Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивный мониторинг при плановом эндопротезировании (COMPASS)

29 сентября 2022 г. обновлено: University Hospital Plymouth NHS Trust

Технико-экономическое обоснование тестирования перспективной методологии наблюдения для оценки возможности серийного удаленного мониторинга когнитивных функций с помощью CogTrack™, онлайн-инструмента когнитивной оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Когнитивные изменения

Подробное описание

Технико-экономическое обоснование, проверяющее проспективную методологию наблюдения в двух учреждениях вторичной медицинской помощи (больница Деррифорд, университетские больницы Плимута NHS Trust и больница Torbay, Torbay и South Devon Foundation Trust) и открытое для заинтересованных практик первичной медицинской помощи (которые направляют пациентов на вторичную помощь).

Серийное когнитивное тестирование будет проводиться с использованием CogTrack™, проверенного онлайн-инструмента для оценки когнитивных функций, в течение примерно 11 недель. CogTrack™ требует двух практических занятий для ознакомления участников13, поэтому базовая оценка CogTrack™ будет такой же, как и в третий раз. Хирургические пациенты будут проверены как до, так и после операции. Нехирургическим пациентам время от времени будут проводиться оценки, отражающие оценки в хирургической группе.

Цель состоит в том, чтобы набрать 150 участников в хирургическую группу и 50 контрольных пациентов из первичной медико-санитарной помощи.

Демографические и другие данные будут непосредственно введены членом исследовательской группы в защищенную электронную электронную отчетную форму. Будут использоваться только сетевые доверенные компьютеры, а данные вводятся в защищенную паролем базу данных, хранящуюся на общем сетевом диске.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

117

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- Devon
  - Torquay, Devon, Соединенное Королевство
    - Torbay and South Devon NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте старше 60 лет, перенесшие плановую операцию по замене тазобедренного или коленного сустава, а также добровольцы из первичной медико-санитарной помощи.

Описание

Критерии включения:

Вторичная помощь (случаи)
Возраст старше 60 лет
Перечислен для плановой замены тазобедренного сустава
Перечислен для плановой замены коленного сустава
Возможность дать согласие на операцию
Первичная медико-санитарная помощь (контрольная группа) соответствует населению по возрасту

Критерий исключения:

Отказ пациента
Эксплуатация за предыдущие 12 месяцев
Пациенты, не способные подписать форму согласия на операцию
Пациенты с уже поставленным диагнозом деменции или считающиеся недееспособными
Дата операции в течение 3 недель

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество обратившихся пациентов Временное ограничение: 18 месяцев	Количество обратившихся пациентов	18 месяцев
Количество набранных пациентов Временное ограничение: 18 месяцев	Количество набранных пациентов	18 месяцев
Количество пациентов снижается Временное ограничение: 18 месяцев	Количество пациентов снижается	18 месяцев
Количество отзывов плюс причина, если она указана Временное ограничение: 18 месяцев	Количество отзывов плюс причина, если она указана	18 месяцев
Процент завершения дистанционной когнитивной оценки Временное ограничение: 18 месяцев	Процент завершения дистанционной когнитивной оценки	18 месяцев
Уровень завершения вторичной оценки Временное ограничение: 18 месяцев	Процент прохождения вторичных оценок	18 месяцев
ИТ-доступность Временное ограничение: 18 месяцев	ИТ-доступность	18 месяцев
Анкета приемлемости Временное ограничение: 18 месяцев	Анкета приемлемости	18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Когнитивная оценка Временное ограничение: 18 месяцев	CogTrack™: Это проверенный онлайн-инструмент для оценки когнитивных функций, который занимает около 20 минут и может быть выполнен пациентом удаленно при условии, что у него есть компьютер с клавиатурой, который может подключаться к Интернету. Первые две выполненные оценки будут тренировочными для пациента, чтобы он освоился, и не будут считаться данными исследования. Оценки возвращаются в 9 соответствующих доменах Индекс интенсивности внимания, совокупный показатель времени реакции на 3 разных задания, будет основной количественной конечной точкой. Оценки не сообщаются пациенту или эксперту: результаты загружаются в защищенную базу данных под уникальным кодом исследования. Поэтому данные останутся анонимными для исследователей Wesnes Cognition Ltd. Однако группа клинических исследований сможет связать данные с демографическими и другими собранными данными. Защита паролем во всех базах данных обеспечивает постоянную конфиденциальность.	18 месяцев
Результаты 3D-CAM: Временное ограничение: 18 месяцев	Для выявления пациентов с делирием Метод оценки спутанности сознания (CAM)1 широко применяется в качестве валидированного способа диагностики делирия, в том числе в послеоперационном периоде. Тем не менее, в клинических условиях это может быть затруднительно из-за необходимости обучения интервьюеров и различий в применении. Новая трехминутная диагностическая оценка 3D-CAM была разработана и утверждена как диагностическая оценка с высокой чувствительностью и специфичностью для делирия. Важно выявить пациентов с делирием, так как он часто кратковременный, но может иметь долгосрочные последствия. Шкала инструментов состоит из наличия или отсутствия бреда	18 месяцев
Краткая форма Анкеты информатора о снижении когнитивных функций у пожилых людей (Short IQCODE)2: Временное ограничение: 18 месяцев	Для выявления пациентов с возможной деменцией Это широко используемый инструмент для начальной оценки возможной деменции. Каждый вопрос в IQCODE оценивается от 1 до 5. Оценка 3 означает, что субъект в среднем оценивается как «без изменений». Оценка 4 означает в среднем «немного хуже». Оценка 5 в среднем «намного хуже». Результат IQCODE достигается путем сложения баллов за каждый вопрос и деления на количество вопросов. Для короткого IQCODE разделите на 16. Точка отсечки 3,31/3,38 для деменции достигается баланс чувствительности и специфичности.	18 месяцев
Оценка боли: Временное ограничение: 18 месяцев	Чтобы классифицировать пациентов как потенциально отвлекающихся или не отвлекающихся из-за боли при выполнении теста CogTrack™. Боль может влиять на когнитивные процессы и мотивацию. Поэтому важно установить уровни боли, которые пациенты испытывали во время исследования, и то, как это повлияло на их активность. Оценка по ВАШ: 0 (нет боли) - 10 (самая сильная боль)	18 месяцев
Потребление опиоидов и седативных средств за предыдущие 6 часов: Временное ограничение: 18 месяцев	Опиоиды и седативные средства могут влиять на когнитивные функции, поэтому мы будем собирать эту информацию вместе с когнитивным тестированием. Потребление опиоидов будет переведено в пероральные эквивалентные дозы морфина (Приложение 7). Анальгетики, как правило, обладают максимальной фармакологической активностью в течение первых нескольких часов после приема дозы, отсюда и 6-часовое окно. Эта информация будет собираться в рамках онлайн-оценки CogTrack™ с использованием бесплатного текстового поля, чтобы участники могли ввести препараты и дозы, которые они принимали за предыдущие 6 часов. Важно, чтобы эта информация собиралась при каждой оценке CogTrack™.	18 месяцев
Настроение: Временное ограничение: 18 месяцев	Настроение может повлиять на чью-либо мотивацию и способность проводить некоторые оценки. Поэтому мы включим простую проверенную шкалу настроения, которая станет частью когнитивной оценки CogTrack™. Это можно сделать быстро, а наличие в онлайн-пакете снижает нагрузку как на пациентов, так и на исследователей.	18 месяцев
Отдельный вопрос о субъективном ухудшении памяти: Временное ограничение: 18 месяцев	o Оцените, как пациенты субъективно воспринимают любые когнитивные изменения по сравнению с объективными показателями.	18 месяцев
Тест рисования часов (полуколичественный, оценка из 3): Временное ограничение: 18 месяцев	o Рисование часов широко использовалось при изучении когнитивных изменений. Он оценивает ряд когнитивных функций, относительно быстро вводится (примерно 5 минут) и приемлем для пациентов. Оценка от 0 до 3 выставляется в зависимости от наличия тех или иных особенностей выполненного задания. Шкала оценки 0-3	18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Plymouth NHS Trust

Соавторы

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Claremont Medical Practice, Exmouth

Peninsula Collaboration for Leadership in Applied Research and Care (PenCLAHRC)

Peninsula Public Involvement Group (PenPIG), a division of PenCLAHRC

South West Anaesthesia Research Matrix (SWARM)

The Rame Group Practice, Torpoint

Wesnes Cognition Ltd

Следователи

Учебный стул: Gary Minto, University Hospital Plymouth NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

17/P/166

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными с другими исследователями

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .