悪性胃出口閉塞に対する内視鏡超音波ガイド下対外科的胃腸瘻術
悪性胃出口閉塞に対する内視鏡的超音波ガイド下対外科的胃腸瘻術:多施設前向き無作為対照試験(ENCOURAGE試験)
十二指腸、幽門、または前庭部の機械的閉塞によって定義される胃出口閉塞 (GOO) は、さまざまな疾患に起因する可能性があります。 GOO は最大 85% の患者で潜在的な悪性腫瘍によって引き起こされ、そのほとんどは膵臓癌に起因する可能性があります。 悪性 GOO は罹患率を高め、生活の質を低下させ、腫瘍治療の忍容性と有効性に大きな影響を与える可能性があります。 EUS ガイド下胃腸瘻術 (EUS-GE) が登場する前は、経腸自己拡張型金属ステント (SEMS) または外科的胃腸瘻術 (SGE) の留置が長年の標準治療でした。 経腸 SEMS 留置の主な欠点は、腫瘍の内部成長/過成長による GOO の再発であり、これは 6 か月以上生存している患者の大部分で発生します。 一方、SGE の主な制限は、特に進行した悪性腫瘍や栄養状態の悪い患者における侵襲性です。 さらに、SGE は、周術期の感染症や胃不全麻痺などの頻繁な合併症に関連付けられています。
EUS ガイド下胃腸瘻術 (EUS GE) は、悪性 GOO の緩和のための新しい手順です。 いくつかの系統的レビューとメタ分析により、EUS-GE の実現可能性、有効性、および安全性が実証されました。 腹腔鏡下 GE (LGE) と比較して、EUS-GE は技術的および臨床的にほぼ同等の成功を収めただけでなく、経口摂取までの時間の短縮、入院期間の中央値の短縮、および有害事象の発生率の低下ももたらしました。 ただし、EUS-GE と LGE を直接比較したデータは限られています。 無作為化された設定下での悪性GOOの緩和におけるEUS-GEとLGEの臨床転帰を比較することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yu-Ting Kuo, MD, MSc
- 電話番号:265587 +886-223123456
- メール:sfstruck@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上の連続患者
- -切除不能な遠位胃または十二指腸または膵胆道の悪性腫瘍が確認されている
- -胃出口閉塞スコアが1以下の胃出口閉塞に苦しんでいる
- パフォーマンスステータス ECOG ≤3
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 以前の十二指腸金属ステント留置
- -内視鏡処置または操作を妨げる重度の併存疾患
- 平均余命は1ヶ月未満
- 胃手術の歴史
- リニタスプラスチック
- -小腸シリーズや腹部コンピューター断層撮影などのX線検査で確認された複数レベルの腸閉塞
- 凝固障害
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:EUS ガイド下胃腸瘻術 (EUS-GE)
すべての EUS-GE 手順は、気管内挿管による全身麻酔下で行われました。
前方観察用の胃鏡または側面観察用の十二指腸鏡を最初に閉塞部位に挿入し、0.025 または 0.035 インチの硬い GW を閉塞を越えて空腸の下流に配置します。
次に、X線透視下で、空腸がステント留置を意図した場所に経口経腸管を留置する。
EUS内視鏡に交換後、生理食塩水と造影剤の混合液を連続注入し、目的の空腸をEUSで可視化します。
最後に、胃空腸吻合術用ステントは、AXIOS-EC 送達システムによって胃壁から標的空腸に直接進められます。
|
処理
|
|
アクティブコンパレータ:腹腔鏡下胃腸瘻術(LGE)
すべての LGE は、全身麻酔下の患者の手術室で行われました。
CO2 送気後、4 ~ 5 個のトロカールが導入されました。
次に、トライツ靭帯が特定されました。
前方、背側外側外側、または側面から側面への等蠕動胃腸吻合が構築された。
胃腸吻合の正確な位置は、Treitz 靭帯に関して 30 ~ 60 cm でした。
|
処理
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能回復までの時間 (日)
時間枠:1週間
|
次のすべての基準が満たされると、機能回復に達します: 1) 経口鎮痛のみによる適切な疼痛管理、2) 独立したレベル (または以前に障害があった場合は術前レベル) までの可動性の回復、3) 十分なカロリー摂取量を維持する能力 (必要なカロリーの 50% 以上)、4) 静脈内輸液の投与がないこと、および 5) 活動的な腹部感染の徴候がないこと。
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃出口閉塞スコア(GOOS)
時間枠:6ヵ月
|
食物摂取量の採点システム。
スコアの範囲は 0 ~ 3 で、3 が最高であり、完全な食事に耐えられることを示します
|
6ヵ月
|
|
生活の質の評価スコア
時間枠:6ヵ月
|
EORTC QLQ-C30。
このアンケートは、がん患者の身体的、心理的、社会的機能を測定するように設計されています。
アンケートは、5 つの多項目スケール (身体、役割、社会的、感情的、認知機能) と 9 つの単一項目 (痛み、疲労、経済的影響、食欲不振、吐き気/嘔吐、下痢、便秘、睡眠障害、生活の質) で構成されています。 .
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
|
6ヵ月
|
|
生活の質の評価スコア
時間枠:6ヵ月
|
EORTC STO-22 モジュール。
これは、QLQ-C30 アンケートに対する胃がんモジュールです。
アンケートは、5 つの多項目スケール (嚥下障害、痛み、逆流、摂食、不安) と 4 つの単一項目で構成されます。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
|
6ヵ月
|
|
技術的成功率
時間枠:1日
|
内視鏡検査または手術により胃腸瘻の成功が確認された
|
1日
|
|
臨床成功率
時間枠:1週間
|
胃腸瘻術後 1 週間以内に胃出口閉塞スコアが 1 ポイント以上改善した場合、臨床的成功
|
1週間
|
|
再介入率
時間枠:6ヶ月
|
ステントの機能不全により追加の内視鏡的介入が必要な患者の割合
|
6ヶ月
|
|
胃腸瘻開存期間
時間枠:6ヶ月
|
胃腸瘻造設時から胃腸瘻機能不全時までの計算
|
6ヶ月
|
|
有害事象発生率
時間枠:6ヶ月
|
内視鏡の有害事象の語彙による等級付け
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。