Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endoskopische ultraschallgeführte versus chirurgische Gastroenterostomie bei maligner Magenausgangsobstruktion

29. September 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Endoskopische ultraschallgeführte vs. chirurgische Gastroenterostomie bei maligner Magenausgangsobstruktion: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie (ENCOURAGE-Studie)

Eine Magenausgangsobstruktion (GOO), definiert durch eine mechanische Obstruktion des Zwölffingerdarms, Pylorus oder Antrums, kann aus verschiedenen Krankheiten resultieren. GOO wurde bei bis zu 85 % der Patienten durch zugrunde liegende Malignität verursacht, von denen die meisten auf Bauchspeicheldrüsenkrebs zurückgeführt werden konnten. Malignes GOO kann die Morbidität erhöhen, die Lebensqualität verringern und die Verträglichkeit und Wirksamkeit onkologischer Behandlungen erheblich beeinflussen. Vor dem Aufkommen der EUS-geführten Gastroenterostomie (EUS-GE) war die Platzierung enteraler selbstexpandierbarer metallischer Stents (SEMS) oder die chirurgische Gastroenterostomie (SGE) viele Jahre lang der Behandlungsstandard. Der Hauptnachteil der enteralen SEMS-Platzierung ist rezidivierendes GOO aufgrund des Einwachsens/Überwucherns von Tumoren, das bei der Mehrheit der Patienten auftritt, die länger als 6 Monate überleben. Andererseits ist die Haupteinschränkung der SGE ihre invasive Natur, insbesondere bei solchen Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen und schlechtem Ernährungszustand. Darüber hinaus ist SGE mit häufigen Komplikationen wie perioperativen Infektionen und Gastroparese verbunden.

Die EUS-geführte Gastroenterostomie (EUS-GE) ist ein neuartiges Verfahren zur Palliation von malignem GOO. Mehrere systematische Reviews und Metaanalysen zeigten die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von EUS-GE. Im Vergleich zur laparoskopischen GE (LGE) hatte die EUS-GE nicht nur einen nahezu identischen technischen und klinischen Erfolg, sondern auch eine kürzere Zeit bis zur oralen Einnahme, einen kürzeren mittleren Krankenhausaufenthalt und eine geringere Rate an unerwünschten Ereignissen. Daten, die EUS-GE direkt mit LGE vergleichen, sind jedoch begrenzt. Unser Ziel war es, die klinischen Ergebnisse zwischen EUS-GE und LGE bei der Linderung von malignem GOO unter einem randomisierten Setting zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yu-Ting Kuo, MD, MSc
  • Telefonnummer: 265587 +886-223123456
  • E-Mail: sfstruck@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Konsekutivpatienten ≥ 20 Jahre alt
  2. Bestätigte inoperable distale Magen- oder Zwölffingerdarm- oder Pankreas-Gallen-Malignome
  3. Leiden an einer Magenausgangsobstruktion mit einem Magenausgangsobstruktions-Score von ≤ 1
  4. Leistungsstatus ECOG ≤3

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich
  2. Vorherige Platzierung eines metallischen Stents im Zwölffingerdarm
  3. Schwere Komorbiditäten, die den endoskopischen Eingriff oder die Operation ausschließen
  4. Lebenserwartung von weniger als 1 Monat
  5. Geschichte der Magenchirurgie
  6. Linitus-Kunststoff
  7. Mehrstufiger Darmverschluss, bestätigt durch Röntgenuntersuchungen wie Dünndarmserien oder Computertomographie des Abdomens
  8. Gerinnungsstörungen
  9. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EUS-geführte Gastroenterostomie (EUS-GE)
Alle EUS-GE-Verfahren wurden unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation durchgeführt. Zuerst wird ein Gastroskop mit Blick nach vorne oder ein Duodenoskop mit Seitenblick in die Stelle der Obstruktion eingeführt und ein 0,025- oder 0,035-Zoll-steifes GW wird so weit wie möglich stromabwärts des Jejunums hinter der Obstruktion platziert. Dann wird unter fluoroskopischer Führung ein oraler enteraler Tubus dort platziert, wo das Jejunum für die Stent-Platzierung vorgesehen ist. Nach dem Wechsel zum EUS-Endoskop wird das Zieljejunum durch EUS nach kontinuierlicher Injektion von gemischter Kochsalzlösung und Kontrastmittel sichtbar gemacht. Schließlich wird der Gastrojejunostomie-Stent mit dem AXIOS-EC-Einführsystem direkt von der Magenwand in das Zieljejunum vorgeschoben.
Verfahren: EUS-geführte Gastroenterostomie (EUS-GE)
Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopische Gastroenterostomie (LGE)
Alle LGE wurden im Operationssaal mit Patienten unter Vollnarkose durchgeführt. Nach der CO2-Insufflation wurden 4 bis 5 Trokare eingeführt. Als nächstes wurde das Treitz-Band identifiziert. Es wurde eine anteriore, dorsale laterolaterale oder seitliche isoperistaltische gastroenterische Anastomose angelegt. Die genaue Lage der gastroenterischen Anastomose in Bezug auf das Treitz-Band variierte zwischen 30 und 60 cm.
Verfahren: Laparoskopische Gastroenterostomie (LGE)
Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur funktionellen Erholung (Tage)
Zeitfenster: 1 Woche
Die funktionelle Erholung ist erreicht, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind: 1) adäquate Schmerzkontrolle nur mit oraler Analgesie, 2) Wiederherstellung der Mobilität auf ein unabhängiges Niveau (oder auf das präoperative Niveau, falls zuvor beeinträchtigt), 3) Fähigkeit, eine ausreichende Kalorienaufnahme aufrechtzuerhalten ( mindestens 50 % der erforderlichen Kalorien), 4) keine intravenöse Flüssigkeitsverabreichung und 5) keine Anzeichen einer aktiven abdominalen Infektion.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenausgangsobstruktions-Scores (GOOS)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertungssystem für die Nahrungsaufnahme. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 3, wobei 3 der höchste Wert ist und anzeigt, dass eine vollständige Ernährung toleriert wird
6 Monate
Bewertungsergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
EORTC QLQ-C30. Dieser Fragebogen dient der Messung der körperlichen, psychischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten. Der Fragebogen besteht aus 5 Multiitem-Skalen (körperliche, Rolle, soziale, emotionale und kognitive Funktion) und 9 Einzelitems (Schmerzen, Müdigkeit, finanzielle Auswirkungen, Appetitlosigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Schlafstörungen und Lebensqualität). . Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
6 Monate
Bewertungsergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
EORTC STO-22-Module. Dies ist das Modul Magenkrebs zum Fragebogen QLQ-C30. Der Fragebogen besteht aus 5 Multiitemskalen (Dysphagie, Schmerz, Reflux, Essen, Angst) und 4 Einzelitems. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
6 Monate
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Tag
Die erfolgreiche Gastroenterostomie wurde endoskopisch oder operativ bestätigt
1 Tag
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 1 Woche
Klinischer Erfolg, gemessen an der Verbesserung des Magenausgangsobstruktions-Scores um mindestens 1 Punkt innerhalb einer Woche nach der Gastroenterostomie
1 Woche
Reinterventionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund einer Stent-Dysfunktion einen zusätzlichen endoskopischen Eingriff benötigen
6 Monate
Dauer der Gastroenterostomie-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnet vom Zeitpunkt der Gastroenterostomie bis zum Zeitpunkt der Gastroenterostomie-Dysfunktion
6 Monate
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: 6 Monate
Abgestuft nach dem Lexikon endoskopischer unerwünschter Ereignisse
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202204110RIPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EUS-geführte Gastroenterostomie (EUS-GE)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren