Endoskopisk ultralydsstyret versus kirurgisk gastroenterostomi for ondartet maveudløbsobstruktion
Endoskopisk ultralydsstyret versus kirurgisk gastroenterostomi for malign gastrisk udløbsobstruktion: Et multicentreret prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (ENCOURAGE-forsøg)
Gastrisk udløbsobstruktion (GOO), defineret ved en mekanisk obstruktion af duodenum, pylorus eller antrum, kan skyldes forskellige sygdomme. GOO var forårsaget af underliggende malignitet hos op til 85 % af patienterne, hvoraf de fleste kunne tilskrives kræft i bugspytkirtlen. Malignt GOO kan øge sygeligheden, reducere livskvaliteten og i væsentlig grad påvirke tolerabiliteten og effektiviteten af onkologiske behandlinger. Før fremkomsten af EUS-guidet gastroenterostomi (EUS-GE) er placering af enterale selvekspanderbare metalliske stenter (SEMS) eller kirurgisk gastroenterostomi (SGE) standardbehandlingen i mange år. Den største mangel ved enteral SEMS-placering er tilbagevendende GOO på grund af tumorindvækst/overvækst, som forekommer hos de fleste patienter, der overlever længere end 6 måneder. På den anden side er hovedbegrænsningen af SGE dens invasive natur, især hos sådanne patienter med fremskredne maligniteter og dårlig ernæringsstatus. Derudover er SGE forbundet med hyppige komplikationer, såsom perioperative infektioner og gastroparese.
EUS-guidet gastroenterostomi (EUS-GE) er en ny procedure til lindring af malignt GOO. Adskillige systematiske reviews og meta-analyser viste gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af EUS-GE. Sammenlignet med laparoskopisk GE (LGE) havde EUS-GE ikke kun næsten identisk teknisk og klinisk succes, men også reduceret tid til oral indtagelse, kortere median hospitalsophold og lavere frekvens af bivirkninger. Data, der direkte sammenligner EUS-GE med LGE, er dog begrænsede. Vi havde til formål at sammenligne kliniske resultater mellem EUS-GE og LGE i palliation af malignt GOO under en randomiseret indstilling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yu-Ting Kuo, MD, MSc
- Telefonnummer: 265587 +886-223123456
- E-mail: sfstruck@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter ≥ 20 år
- Bekræftede ikke-operable distale mave- eller tolvfingertarmen eller pancreas-galdekræftsygdomme
- Lider af maveudløbsobstruktion med en gastrisk udløbsobstruktionsscore på ≤ 1
- Ydeevnestatus ECOG ≤3
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Forudgående duodenal metallisk stentplacering
- Alvorlige komorbiditeter, der udelukker den endoskopiske procedure eller operation
- Forventet levetid på mindre end 1 måned
- Historie om mavekirurgi
- Linitus plast
- Tarmobstruktion på flere niveauer bekræftet på radiografiske undersøgelser såsom tyndtarmsserier eller abdominal computertomografi
- Koagulationsforstyrrelser
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EUS-guidet gastroenterostomi (EUS-GE)
Alle EUS-GE-procedurer blev udført under generel anæstesi med endotracheal intubation.
Et fremadskuende gastroskop eller side-visende duodenoskop indsættes først på stedet for obstruktionen, og en 0,025- eller 0,035-tommer stiv GW placeres nedstrøms for jejunum ud over obstruktionen så vidt muligt.
Derefter placeres oralt enteralt rør, hvor jejunum er beregnet til stentplacering under fluoroskopisk vejledning.
Efter udskiftning til EUS-endoskop visualiseres mål-jejunum af EUS efter kontinuerlig injektion af blandet saltvand og kontrastmiddel.
Til sidst føres gastrojejunostomi-stenten direkte frem fra mavevæggen ind i mål-jejunum ved hjælp af AXIOS-EC-leveringssystem.
|
Behandling
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk gastroenterostomi (LGE)
Alle LGE blev udført på operationsstuen med patienter i generel anæstesi.
Efter CO2-insufflation blev der indført 4 til 5 trokarer.
Dernæst blev Treitz-ligamentet identificeret.
En anterior, dorsal laterolateral eller side-til-side isoperistaltisk gastroenterisk anastomose blev konstrueret.
Den nøjagtige placering af den gastroenteriske anastomose, med hensyn til Treitz-ligamentet, varierede fra 30 til 60 cm.
|
Behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til funktionel restitution (dage)
Tidsramme: En uge
|
Funktionel restitution opnås, når alle følgende kriterier er opfyldt: 1) tilstrækkelig smertekontrol med kun oral analgesi, 2) genoprettelse af mobilitet til et selvstændigt niveau (eller til præoperativt niveau, hvis det tidligere er svækket, 3) evne til at opretholde tilstrækkeligt kalorieindtag ( minimum 50 % nødvendige kalorier), 4) fravær af intravenøs væskeadministration og 5) ingen tegn på aktiv abdominal infektion.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maveudløbsobstruktionsscore (GOOS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Scoringssystem for fødeindtagelse.
Range of score er 0-3, hvor 3 er det højeste og indikerer tolererende fuld diæt
|
6 måneder
|
|
Livskvalitetsvurderingsresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
EORTC QLQ-C30.
Dette spørgeskema er designet til at måle kræftpatienters fysiske, psykiske og sociale funktioner.
Spørgeskemaet er sammensat af 5 multiitem skalaer (fysisk, rolle, social, følelsesmæssig og kognitiv funktion) og 9 enkelte punkter (smerte, træthed, økonomisk påvirkning, appetitløshed, kvalme/opkastning, diarré, forstoppelse, søvnforstyrrelser og livskvalitet) .
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitetsvurderingsresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
EORTC STO-22 moduler.
Dette er mavekræftmodulet til QLQ-C30 spørgeskemaet.
Spørgeskemaet er sammensat af 5 multiitem skalaer (dysfagi, smerter, refluks, spisning, angst) og 4 enkelte emner.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
|
6 måneder
|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 dag
|
Den vellykkede gastroenterostomi blev bekræftet ved endoskopi eller operation
|
1 dag
|
|
Klinisk succesrate
Tidsramme: En uge
|
Klinisk succes, hvis målt ved forbedring af mindst 1 point i maveudløbsobstruktionsscoren inden for en uge efter gastroenterostomi
|
En uge
|
|
Re-interventionsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen af patienter, der kræver yderligere endoskopisk intervention på grund af stentdysfunktion
|
6 måneder
|
|
Varighed af gastroenterostomi åbenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregnet fra tidspunktet for oprettelse af gastroenterostomi til tidspunktet for gastroenterostomi dysfunktion
|
6 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Gradueret i henhold til leksikonet for endoskopiske bivirkninger
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202204110RIPA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .