Endoskopowa gastroenterostomia pod kontrolą USG w porównaniu z chirurgiczną gastroenterostomią w leczeniu złośliwej niedrożności ujścia żołądka
Endoskopowa gastroenterostomia pod kontrolą USG w porównaniu z gastroenterostomią chirurgiczną w przypadku złośliwej niedrożności ujścia żołądka: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie (badanie ENCOURAGE)
Niedrożność ujścia żołądka (GOO), definiowana jako mechaniczna niedrożność dwunastnicy, odźwiernika lub antrum, może wynikać z różnych chorób. GOO było spowodowane przez nowotwór złośliwy u 85% pacjentów, z których większość można było przypisać rakowi trzustki. Złośliwy GOO może zwiększać zachorowalność, obniżać jakość życia oraz istotnie wpływać na tolerancję i skuteczność leczenia onkologicznego. Przed pojawieniem się gastroenterostomii pod kontrolą EUS (EUS-GE) umieszczanie dojelitowych samorozprężalnych stentów metalowych (SEMS) lub gastroenterostomii chirurgicznej (SGE) było przez wiele lat standardem postępowania. Główną wadą dojelitowego umieszczenia SEMS jest nawracający GOO z powodu wrastania/przerostu guza, który występuje u większości pacjentów, którzy przeżywają dłużej niż 6 miesięcy. Z drugiej strony głównym ograniczeniem SGE jest jej inwazyjny charakter, zwłaszcza u takich pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową i złym stanem odżywienia. Ponadto SGE wiąże się z częstymi powikłaniami, takimi jak zakażenia okołooperacyjne i gastropareza.
Gastroenterostomia pod kontrolą EUS (EUS-GE) jest nową procedurą leczenia paliatywnego złośliwego GOO. Kilka przeglądów systematycznych i metaanaliz wykazało wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo EUS-GE. W porównaniu z laparoskopową GE (LGE), EUS-GE nie tylko odniósł prawie identyczny sukces techniczny i kliniczny, ale także skrócił czas do przyjęcia doustnego, krótszą medianę pobytu w szpitalu i mniejszą częstość zdarzeń niepożądanych. Jednak dane bezpośrednio porównujące EUS-GE z LGE są ograniczone. Naszym celem było porównanie wyników klinicznych między EUS-GE i LGE w leczeniu paliatywnym złośliwego GOO w warunkach randomizowanych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu-Ting Kuo, MD, MSc
- Numer telefonu: 265587 +886-223123456
- E-mail: sfstruck@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci w wieku ≥ 20 lat
- Potwierdzone nieoperacyjne nowotwory dystalnej części żołądka lub dwunastnicy lub trzustki i dróg żółciowych
- Cierpi na niedrożność ujścia żołądka z wynikiem niedrożności ujścia żołądka ≤ 1
- Stan sprawności ECOG ≤3
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Uprzednie umieszczenie metalowego stentu w dwunastnicy
- Ciężkie choroby współistniejące wykluczające zabieg lub operację endoskopową
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 miesiąca
- Historia chirurgii żołądka
- Plastik linitusowy
- Wielopoziomowa niedrożność jelit potwierdzona badaniami radiograficznymi, takimi jak seria jelita cienkiego lub tomografia komputerowa jamy brzusznej
- Zaburzenia krzepnięcia
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gastroenterostomia pod kontrolą EUS (EUS-GE)
Wszystkie zabiegi EUS-GE wykonano w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą.
Gastroskop z widokiem do przodu lub duodenoskop z widokiem z boku jest najpierw wprowadzany do miejsca niedrożności, a sztywny GW o średnicy 0,025 lub 0,035 cala jest umieszczany poniżej jelita czczego, poza przeszkodą tak daleko, jak to możliwe.
Następnie pod kontrolą fluoroskopii umieszcza się rurkę dojelitową w miejscu jelita czczego przeznaczonego do założenia stentu.
Po wymianie na endoskop EUS docelowe jelito czcze jest wizualizowane za pomocą EUS po ciągłym wstrzyknięciu zmieszanej soli fizjologicznej i środka kontrastowego.
Na koniec stent do gastrojejunostomii jest wprowadzany bezpośrednio ze ściany żołądka do docelowego jelita czczego za pomocą systemu wprowadzającego AXIOS-EC.
|
Leczenie
|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa gastroenterostomia (LGE)
Wszystkie LGE wykonano w sali operacyjnej u pacjentów w znieczuleniu ogólnym.
Po insuflacji CO2 wprowadzano od 4 do 5 trokarów.
Następnie zidentyfikowano więzadło Treitza.
Wykonano izoperystaltyczne zespolenie żołądkowo-jelitowe przednie, grzbietowo-boczne lub boczne.
Dokładna lokalizacja zespolenia żołądkowo-jelitowego w odniesieniu do więzadła Treitza wahała się od 30 do 60 cm.
|
Leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do powrotu do sprawności (dni)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Powrót do sprawności funkcjonalnej następuje, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria: 1) odpowiednia kontrola bólu za pomocą jedynie doustnego środka przeciwbólowego, 2) przywrócenie sprawności ruchowej do niezależnego poziomu (lub do poziomu przedoperacyjnego, jeśli wcześniej była zaburzona), 3) zdolność do utrzymania wystarczającej podaży kalorii ( minimum 50% zapotrzebowania kalorycznego), 4) brak dożylnego podawania płynów oraz 5) brak objawów czynnej infekcji jamy brzusznej.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny niedrożności ujścia żołądka (GOOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
System punktacji spożycia pokarmu.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 3, przy czym 3 jest najwyższą wartością i wskazuje na tolerancję pełnej diety
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki oceny jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30.
Kwestionariusz ten przeznaczony jest do pomiaru funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych pacjentów onkologicznych.
Kwestionariusz składa się z 5 wieloelementowych skal (funkcjonowanie fizyczne, role, społeczne, emocjonalne i poznawcze) oraz 9 pojedynczych pozycji (ból, zmęczenie, wpływ finansowy, utrata apetytu, nudności/wymioty, biegunka, zaparcia, zaburzenia snu i jakość życia) .
Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki oceny jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Moduły EORTC STO-22.
To moduł raka żołądka do kwestionariusza QLQ-C30.
Kwestionariusz składa się z 5 wieloelementowych skal (dysfagia, ból, refluks, jedzenie, lęk) oraz 4 pojedynczych pozycji.
Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skuteczna gastroenterostomia została potwierdzona endoskopowo lub operacją
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Sukces kliniczny mierzony poprawą o co najmniej 1 punkt w skali niedrożności ujścia żołądka w ciągu jednego tygodnia po gastroenterostomii
|
1 tydzień
|
|
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowej interwencji endoskopowej z powodu dysfunkcji stentu
|
6 miesięcy
|
|
Czas trwania drożności gastroenterostomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obliczono od czasu powstania gastroenterostomii do czasu dysfunkcji gastroenterostomii
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stopniowane według leksykonu endoskopowych zdarzeń niepożądanych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202204110RIPA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .