악성 위출구 폐쇄에 대한 내시경 초음파 유도 대 외과적 위장관 절개술
악성 위출구 폐쇄에 대한 내시경 초음파 유도 대 외과적 위장관절개술: 다기관 전향적 무작위 대조 시험(ENCOURAGE 시험)
십이지장, 유문 또는 전문의 기계적 폐색으로 정의되는 위출구 폐색(GOO)은 다양한 질병으로 인해 발생할 수 있습니다. GOO는 최대 85%의 환자에서 근본적인 악성 종양으로 인해 발생했으며, 대부분은 췌장암에 기인할 수 있습니다. 악성 GOO는 이환율을 높이고 삶의 질을 떨어뜨리며 종양 치료의 내약성과 효능에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. EUS 유도 위장관 절개술(EUS-GE)이 등장하기 전에는 장관 자체 확장형 금속 스텐트(SEMS) 또는 외과적 위장관 절개술(SGE)의 배치가 수년 동안 치료의 표준이었습니다. 장관 SEMS 배치의 주요 단점은 6개월 이상 생존하는 대부분의 환자에서 발생하는 종양 내성장/과성장으로 인한 재발성 GOO입니다. 반면에 SGE의 주요 한계는 특히 진행성 악성 종양과 영양 상태가 좋지 않은 환자의 침습성입니다. 또한 SGE는 수술 전후 감염 및 위 마비와 같은 빈번한 합병증과 관련이 있습니다.
EUS 유도 위장관 절개술(EUS-GE)은 악성 GOO의 완화를 위한 새로운 절차입니다. 여러 체계적 검토와 메타 분석을 통해 EUS-GE의 타당성, 효능 및 안전성이 입증되었습니다. 복강경 GE(LGE)와 비교하여 EUS-GE는 거의 동일한 기술적 및 임상적 성공을 보였을 뿐만 아니라 경구 섭취 시간이 단축되었고 평균 입원 기간이 짧았으며 부작용 발생률도 낮았습니다. 그러나 EUS-GE와 LGE를 직접 비교하는 데이터는 제한적입니다. 우리는 무작위 설정 하에서 악성 GOO의 완화에서 EUS-GE와 LGE 간의 임상 결과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yu-Ting Kuo, MD, MSc
- 전화번호: 265587 +886-223123456
- 이메일: sfstruck@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 연속 환자
- 확인된 절제 불가능한 원위 위 또는 십이지장 또는 췌장 담즙 악성 종양
- 위출구 폐쇄 점수가 1 이하인 위출구 폐쇄를 앓고 있는 환자
- 수행 상태 ECOG ≤3
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 이전 십이지장 금속 스텐트 배치
- 내시경 절차 또는 수술을 방해하는 심각한 합병증
- 1개월 미만의 기대 수명
- 위 수술의 역사
- 리니투스 플라스틱
- 소장 시리즈 또는 복부 전산화 단층촬영과 같은 방사선학적 연구에서 다단계 장 폐쇄가 확인됨
- 응고 장애
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EUS 유도 위장관 절개술(EUS-GE)
모든 EUS-GE 시술은 전신마취 하에 기관내 삽관을 시행하였다.
전방 관찰 위내시경 또는 측면 관찰 십이지장경을 먼저 폐쇄 부위에 삽입하고 0.025 또는 0.035인치 딱딱한 GW를 폐쇄를 넘어 공장 하류에 가능한 한 멀리 배치합니다.
그런 다음 형광 투시 유도 하에 스텐트를 설치하려는 공장에 구강 장관을 배치합니다.
EUS 내시경으로 교체 후 혼합 식염수와 조영제를 지속적으로 주입하여 대상 공장을 EUS로 가시화합니다.
마지막으로, 위공장절개술 스텐트는 AXIOS-EC 전달 시스템에 의해 위벽에서 목표 공장으로 직접 전진됩니다.
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치료
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활성 비교기: 복강경 위장절개술(LGE)
모든 LGE는 전신 마취하에 환자와 함께 수술실에서 수행되었습니다.
CO2 주입 후 4~5개의 트로카를 도입했습니다.
다음으로 Treitz 인대가 확인되었습니다.
전방, 배측 외측 또는 좌우 isoperistaltic gastroenteric 문합이 구성되었습니다.
Treitz 인대와 관련하여 위장 문합의 정확한 위치는 30에서 60cm까지 다양했습니다.
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치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 회복까지의 시간(일)
기간: 일주
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다음 기준이 모두 충족되면 기능 회복에 도달합니다. 1) 구강 진통만으로 적절한 통증 조절, 2) 운동성을 독립적인 수준(또는 이전에 장애가 있는 경우 수술 전 수준으로 회복, 3) 충분한 칼로리 섭취를 유지할 수 있는 능력( 최소 50% 필요 칼로리), 4) 정맥 수액 투여 없음, 5) 활동성 복부 감염 징후 없음.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 출구 폐쇄 점수(GOOS)
기간: 6 개월
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음식 섭취에 대한 점수 시스템.
점수의 범위는 0-3이며 3이 가장 높고 전체식이 요법을 견딜 수 있음을 나타냅니다.
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6 개월
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삶의 질 평가 점수
기간: 6 개월
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EORTC QLQ-C30.
본 설문지는 암환자의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 측정하기 위해 제작되었습니다.
설문지는 5개의 다중 항목 척도(신체, 역할, 사회적, 정서적 및 인지 기능)와 9개의 단일 항목(통증, 피로, 재정적 영향, 식욕 감소, 메스꺼움/구토, 설사, 변비, 수면 장애 및 삶의 질)으로 구성됩니다. .
모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
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6 개월
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삶의 질 평가 점수
기간: 6 개월
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EORTC STO-22 모듈.
QLQ-C30 설문지에 대한 위암 모듈입니다.
설문지는 5개의 다항목 척도(삼킴곤란, 통증, 역류, 섭식, 불안)와 4개의 단일 항목으로 구성되어 있습니다.
모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
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6 개월
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기술적 성공률
기간: 1 일
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성공적인 위장관 절제술은 내시경 또는 수술로 확인되었습니다.
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1 일
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임상 성공률
기간: 일주
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위장관절개술 후 1주일 이내에 위출구 폐쇄 점수가 1점 이상 개선된 경우 임상적 성공
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일주
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재개입률
기간: 6 개월
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스텐트 기능 장애로 인해 추가적인 내시경 중재가 필요한 환자의 비율
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6 개월
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위장 절제술 개통 기간
기간: 6 개월
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위장관 절개술 생성 시점부터 위장관 절개술 기능 장애 시점까지를 계산합니다.
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6 개월
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부작용 비율
기간: 6 개월
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내시경 부작용 어휘집에 따라 등급이 매겨짐
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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