- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05564143
Gastroenterostomia guiada por ultrassom endoscópica versus cirurgia para obstrução da saída gástrica maligna
Gastroenterostomia guiada por ultrassom endoscópica versus gastroenterostomia cirúrgica para obstrução da saída gástrica maligna: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado (estudo ENCOURAGE)
A obstrução da saída gástrica (GOO), definida por uma obstrução mecânica do duodeno, piloro ou antro, pode resultar de várias doenças. GOO foi causada por malignidade subjacente em até 85% dos pacientes, a maioria dos quais pode ser atribuída ao câncer pancreático. A GOO maligna pode aumentar a morbidade, reduzindo a qualidade de vida e influenciando significativamente a tolerabilidade e a eficácia dos tratamentos oncológicos. Antes do advento da gastroenterostomia guiada por EUS (EUS-GE), a colocação de stents metálicos autoexpansíveis enterais (SEMS) ou gastroenterostomia cirúrgica (SGE) são o padrão de atendimento por muitos anos. A principal deficiência da colocação de SEMS enteral é o GOO recorrente devido ao crescimento/crescimento excessivo do tumor, que ocorre na maioria dos pacientes que sobrevivem por mais de 6 meses. Por outro lado, a principal limitação da SGE é sua natureza invasiva, especialmente em pacientes com malignidades avançadas e estado nutricional ruim. Além disso, a SGE está associada a complicações frequentes, como infecções perioperatórias e gastroparesia.
A gastroenterostomia guiada por EUS (EUS-GE) é um novo procedimento para paliação de GOO maligno. Várias revisões sistemáticas e metanálises demonstraram a viabilidade, eficácia e segurança do EUS-GE. Comparado com o GE laparoscópico (LGE), o EUS-GE não apenas teve sucesso técnico e clínico quase idêntico, mas também reduziu o tempo de ingestão oral, menor tempo médio de internação e menor taxa de eventos adversos. No entanto, os dados que comparam diretamente o EUS-GE com o LGE são limitados. Nosso objetivo foi comparar os resultados clínicos entre EUS-GE e LGE na paliação de GOO maligno em um cenário randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu-Ting Kuo, MD, MSc
- Número de telefone: 265587 +886-223123456
- E-mail: sfstruck@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos ≥ 20 anos
- Malignidades gástricas, duodenais ou pancreático-biliares irressecáveis confirmadas
- Sofrendo de obstrução da saída gástrica com uma pontuação de obstrução da saída gástrica ≤ 1
- Estado de desempenho ECOG ≤3
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Colocação prévia de stent metálico duodenal
- Comorbidades graves que impedem o procedimento ou operação endoscópica
- Esperança de vida inferior a 1 mês
- História da cirurgia gástrica
- Plástico Linitus
- Obstrução intestinal em vários níveis confirmada em estudos radiográficos, como série do intestino delgado ou tomografia computadorizada abdominal
- Distúrbios da coagulação
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gastroenterostomia guiada por EUS (EUS-GE)
Todos os procedimentos EUS-GE foram realizados sob anestesia geral com intubação endotraqueal.
Um gastroscópio de visão frontal ou duodenoscópio de visão lateral é primeiro inserido no local da obstrução e um GW rígido de 0,025 ou 0,035 polegadas é colocado a jusante do jejuno além da obstrução o mais longe possível.
Em seguida, o tubo enteral oral é colocado onde o jejuno destinado à colocação do stent sob orientação fluoroscópica.
Depois de trocar para o endoscópio EUS, o jejuno alvo é visualizado por EUS após injeção contínua de solução salina mista e meio de contraste.
Finalmente, o stent de gastrojejunostomia é avançado diretamente da parede gástrica para o jejuno alvo pelo sistema de entrega AXIOS-EC.
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Tratamento
|
Comparador Ativo: Gastroenterostomia laparoscópica (LGE)
Todos os LGE foram realizados na sala de operação com pacientes sob anestesia geral.
Após a insuflação de CO2, foram introduzidos 4 a 5 trocartes.
Em seguida, foi identificado o ligamento de Treitz.
Foi confeccionada uma anastomose gastroentérica isoperistáltica anterior, dorsal laterolateral ou látero-lateral.
A localização exata da anastomose gastroentérica, em relação ao ligamento de Treitz, variou de 30 a 60 cm.
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Tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para recuperação funcional (dias)
Prazo: 1 semana
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A recuperação funcional é alcançada quando todos os seguintes critérios são atendidos: 1) controle adequado da dor apenas com analgesia oral, 2) restauração da mobilidade a um nível independente (ou ao nível pré-operatório, se previamente prejudicado, 3) capacidade de manter ingestão calórica suficiente ( mínimo de 50% das calorias necessárias), 4) ausência de administração de fluidos intravenosos e 5) nenhum sinal de infecção abdominal ativa.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de obstrução da saída gástrica (GOOS)
Prazo: 6 meses
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Sistema de pontuação para ingestão de alimentos.
A faixa de pontuação é de 0 a 3, sendo 3 o mais alto e indicando tolerância à dieta completa
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6 meses
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Pontuações de avaliação de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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EORTC QLQ-C30.
Este questionário é projetado para medir as funções físicas, psicológicas e sociais dos pacientes com câncer.
O questionário é composto por 5 escalas multiitens (funcionamento físico, papel, social, emocional e cognitivo) e 9 itens individuais (dor, fadiga, impacto financeiro, perda de apetite, náuseas/vômitos, diarreia, constipação, distúrbios do sono e qualidade de vida) .
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
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6 meses
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Pontuações de avaliação de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Módulos EORTC STO-22.
Este é o módulo de câncer gástrico do questionário QLQ-C30.
O questionário é composto por 5 escalas multiitens (disfagia, dor, refluxo, alimentação, ansiedade) e 4 itens individuais.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
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6 meses
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 dia
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O sucesso da gastroenterostomia foi confirmado por endoscopia ou operação
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1 dia
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Taxa de sucesso clínico
Prazo: 1 semana
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Sucesso clínico se medido pela melhora de pelo menos 1 ponto no escore de obstrução da saída gástrica dentro de uma semana após a gastroenterostomia
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1 semana
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Taxa de reintervenção
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de pacientes que necessitam de intervenção endoscópica adicional devido à disfunção do stent
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6 meses
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Duração da permeabilidade da gastroenterostomia
Prazo: 6 meses
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Calculado a partir do momento da criação da gastroenterostomia até o momento da disfunção da gastroenterostomia
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6 meses
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Taxas de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Classificado de acordo com o léxico de eventos adversos endoscópicos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202204110RIPA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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