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Gastroenterostomia guiada por ultrassom endoscópica versus cirurgia para obstrução da saída gástrica maligna

29 de setembro de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Gastroenterostomia guiada por ultrassom endoscópica versus gastroenterostomia cirúrgica para obstrução da saída gástrica maligna: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado (estudo ENCOURAGE)

A obstrução da saída gástrica (GOO), definida por uma obstrução mecânica do duodeno, piloro ou antro, pode resultar de várias doenças. GOO foi causada por malignidade subjacente em até 85% dos pacientes, a maioria dos quais pode ser atribuída ao câncer pancreático. A GOO maligna pode aumentar a morbidade, reduzindo a qualidade de vida e influenciando significativamente a tolerabilidade e a eficácia dos tratamentos oncológicos. Antes do advento da gastroenterostomia guiada por EUS (EUS-GE), a colocação de stents metálicos autoexpansíveis enterais (SEMS) ou gastroenterostomia cirúrgica (SGE) são o padrão de atendimento por muitos anos. A principal deficiência da colocação de SEMS enteral é o GOO recorrente devido ao crescimento/crescimento excessivo do tumor, que ocorre na maioria dos pacientes que sobrevivem por mais de 6 meses. Por outro lado, a principal limitação da SGE é sua natureza invasiva, especialmente em pacientes com malignidades avançadas e estado nutricional ruim. Além disso, a SGE está associada a complicações frequentes, como infecções perioperatórias e gastroparesia.

A gastroenterostomia guiada por EUS (EUS-GE) é um novo procedimento para paliação de GOO maligno. Várias revisões sistemáticas e metanálises demonstraram a viabilidade, eficácia e segurança do EUS-GE. Comparado com o GE laparoscópico (LGE), o EUS-GE não apenas teve sucesso técnico e clínico quase idêntico, mas também reduziu o tempo de ingestão oral, menor tempo médio de internação e menor taxa de eventos adversos. No entanto, os dados que comparam diretamente o EUS-GE com o LGE são limitados. Nosso objetivo foi comparar os resultados clínicos entre EUS-GE e LGE na paliação de GOO maligno em um cenário randomizado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yu-Ting Kuo, MD, MSc
  • Número de telefone: 265587 +886-223123456
  • E-mail: sfstruck@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes consecutivos ≥ 20 anos
  2. Malignidades gástricas, duodenais ou pancreático-biliares irressecáveis ​​confirmadas
  3. Sofrendo de obstrução da saída gástrica com uma pontuação de obstrução da saída gástrica ≤ 1
  4. Estado de desempenho ECOG ≤3

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de dar consentimento informado
  2. Colocação prévia de stent metálico duodenal
  3. Comorbidades graves que impedem o procedimento ou operação endoscópica
  4. Esperança de vida inferior a 1 mês
  5. História da cirurgia gástrica
  6. Plástico Linitus
  7. Obstrução intestinal em vários níveis confirmada em estudos radiográficos, como série do intestino delgado ou tomografia computadorizada abdominal
  8. Distúrbios da coagulação
  9. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gastroenterostomia guiada por EUS (EUS-GE)
Todos os procedimentos EUS-GE foram realizados sob anestesia geral com intubação endotraqueal. Um gastroscópio de visão frontal ou duodenoscópio de visão lateral é primeiro inserido no local da obstrução e um GW rígido de 0,025 ou 0,035 polegadas é colocado a jusante do jejuno além da obstrução o mais longe possível. Em seguida, o tubo enteral oral é colocado onde o jejuno destinado à colocação do stent sob orientação fluoroscópica. Depois de trocar para o endoscópio EUS, o jejuno alvo é visualizado por EUS após injeção contínua de solução salina mista e meio de contraste. Finalmente, o stent de gastrojejunostomia é avançado diretamente da parede gástrica para o jejuno alvo pelo sistema de entrega AXIOS-EC.
Tratamento
Comparador Ativo: Gastroenterostomia laparoscópica (LGE)
Todos os LGE foram realizados na sala de operação com pacientes sob anestesia geral. Após a insuflação de CO2, foram introduzidos 4 a 5 trocartes. Em seguida, foi identificado o ligamento de Treitz. Foi confeccionada uma anastomose gastroentérica isoperistáltica anterior, dorsal laterolateral ou látero-lateral. A localização exata da anastomose gastroentérica, em relação ao ligamento de Treitz, variou de 30 a 60 cm.
Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação funcional (dias)
Prazo: 1 semana
A recuperação funcional é alcançada quando todos os seguintes critérios são atendidos: 1) controle adequado da dor apenas com analgesia oral, 2) restauração da mobilidade a um nível independente (ou ao nível pré-operatório, se previamente prejudicado, 3) capacidade de manter ingestão calórica suficiente ( mínimo de 50% das calorias necessárias), 4) ausência de administração de fluidos intravenosos e 5) nenhum sinal de infecção abdominal ativa.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de obstrução da saída gástrica (GOOS)
Prazo: 6 meses
Sistema de pontuação para ingestão de alimentos. A faixa de pontuação é de 0 a 3, sendo 3 o mais alto e indicando tolerância à dieta completa
6 meses
Pontuações de avaliação de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
EORTC QLQ-C30. Este questionário é projetado para medir as funções físicas, psicológicas e sociais dos pacientes com câncer. O questionário é composto por 5 escalas multiitens (funcionamento físico, papel, social, emocional e cognitivo) e 9 itens individuais (dor, fadiga, impacto financeiro, perda de apetite, náuseas/vômitos, diarreia, constipação, distúrbios do sono e qualidade de vida) . Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
6 meses
Pontuações de avaliação de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Módulos EORTC STO-22. Este é o módulo de câncer gástrico do questionário QLQ-C30. O questionário é composto por 5 escalas multiitens (disfagia, dor, refluxo, alimentação, ansiedade) e 4 itens individuais. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
6 meses
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 dia
O sucesso da gastroenterostomia foi confirmado por endoscopia ou operação
1 dia
Taxa de sucesso clínico
Prazo: 1 semana
Sucesso clínico se medido pela melhora de pelo menos 1 ponto no escore de obstrução da saída gástrica dentro de uma semana após a gastroenterostomia
1 semana
Taxa de reintervenção
Prazo: 6 meses
A porcentagem de pacientes que necessitam de intervenção endoscópica adicional devido à disfunção do stent
6 meses
Duração da permeabilidade da gastroenterostomia
Prazo: 6 meses
Calculado a partir do momento da criação da gastroenterostomia até o momento da disfunção da gastroenterostomia
6 meses
Taxas de eventos adversos
Prazo: 6 meses
Classificado de acordo com o léxico de eventos adversos endoscópicos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202204110RIPA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gastroenterostomia guiada por EUS (EUS-GE)

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