Gastroenterostomía endoscópica guiada por ultrasonido versus quirúrgica para la obstrucción maligna de la salida gástrica
Gastroenterostomía guiada por ecografía endoscópica versus gastroenterostomía quirúrgica para la obstrucción maligna de la salida gástrica: un ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico (ensayo ENCOURAGE)
La obstrucción de la salida gástrica (GOO), definida por una obstrucción mecánica del duodeno, el píloro o el antro, puede deberse a diversas enfermedades. La GOO fue causada por una neoplasia maligna subyacente en hasta el 85 % de los pacientes, la mayoría de los cuales podrían atribuirse al cáncer de páncreas. El GOO maligno puede aumentar la morbilidad, reducir la calidad de vida e influir significativamente en la tolerabilidad y eficacia de los tratamientos oncológicos. Antes del advenimiento de la gastroenterostomía guiada por EUS (EUS-GE), la colocación de stents metálicos autoexpandibles enterales (SEMS) o la gastroenterostomía quirúrgica (SGE) fueron el estándar de atención durante muchos años. La principal deficiencia de la colocación enteral de SEMS es la GOO recurrente debido al crecimiento interno o excesivo del tumor, que ocurre en la mayoría de los pacientes que sobreviven más de 6 meses. Por otro lado, la principal limitación de la SGE es su naturaleza invasiva, especialmente en pacientes con neoplasias avanzadas y mal estado nutricional. Además, la SGE se asocia con complicaciones frecuentes, como infecciones perioperatorias y gastroparesia.
La gastroenterostomía guiada por EUS (EUS-GE) es un procedimiento novedoso para la paliación de GOO maligno. Varias revisiones sistemáticas y metanálisis demostraron la viabilidad, eficacia y seguridad de EUS-GE. En comparación con la GE laparoscópica (LGE), EUS-GE no solo tuvo un éxito técnico y clínico casi idéntico, sino que también redujo el tiempo de ingesta oral, una estancia hospitalaria media más corta y una tasa más baja de eventos adversos. Sin embargo, los datos que comparan directamente EUS-GE con LGE son limitados. Nuestro objetivo fue comparar los resultados clínicos entre EUS-GE y LGE en la paliación de GOO maligno en un entorno aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Ting Kuo, MD, MSc
- Número de teléfono: 265587 +886-223123456
- Correo electrónico: sfstruck@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos ≥ 20 años
- Neoplasias malignas gástricas o duodenales o pancreático-biliares distales irresecables confirmadas
- Sufren de obstrucción de salida gástrica con una puntuación de obstrucción de salida gástrica de ≤ 1
- Estado funcional ECOG ≤3
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Colocación previa de stent metálico duodenal
- Comorbilidades graves que impiden el procedimiento endoscópico o la operación.
- Esperanza de vida de menos de 1 mes
- Historia de la cirugía gástrica
- plástico linito
- Obstrucción intestinal en múltiples niveles confirmada en estudios radiográficos como series de intestino delgado o tomografía computarizada abdominal
- Trastornos de la coagulación
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gastroenterostomía guiada por USE (EUS-GE)
Todos los procedimientos EUS-GE se realizaron bajo anestesia general con intubación endotraqueal.
Primero se inserta un gastroscopio de visión frontal o un duodenoscopio de visión lateral en el sitio de la obstrucción y se coloca un GW rígido de 0,025 o 0,035 pulgadas río abajo del yeyuno más allá de la obstrucción lo más lejos posible.
Luego, se coloca un tubo enteral oral donde el yeyuno está destinado a la colocación de un stent bajo guía fluoroscópica.
Después de cambiar al endoscopio EUS, el yeyuno objetivo se visualiza mediante EUS después de la inyección continua de una mezcla de solución salina y medio de contraste.
Finalmente, el stent de gastroyeyunostomía avanza directamente desde la pared gástrica hasta el yeyuno objetivo mediante el sistema de colocación AXIOS-EC.
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Tratamiento
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Comparador activo: Gastroenterostomía laparoscópica (LGE)
Todos los RGE se realizaron en quirófano con pacientes bajo anestesia general.
Después de la insuflación de CO2, se introdujeron de 4 a 5 trócares.
A continuación, se identificó el ligamento de Treitz.
Se construyó una anastomosis gastroentérica isoperistáltica anterior, dorsal laterolateral o laterolateral.
La ubicación exacta de la anastomosis gastroentérica, con respecto al ligamento de Treitz, varió de 30 a 60 cm.
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Tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación funcional (días)
Periodo de tiempo: 1 semana
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La recuperación funcional se alcanza cuando se cumplen todos los criterios siguientes: 1) control adecuado del dolor solo con analgesia oral, 2) restauración de la movilidad a un nivel independiente (o al nivel preoperatorio si estaba deteriorada previamente, 3) capacidad para mantener una ingesta calórica suficiente ( mínimo de 50% de calorías requeridas), 4) ausencia de administración de líquidos por vía intravenosa, y 5) sin signos de infección abdominal activa.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de obstrucción de la salida gástrica (GOOS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sistema de puntuación para la ingesta de alimentos.
El rango de puntaje es de 0 a 3, siendo 3 el más alto e indicando que tolera una dieta completa
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6 meses
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Puntuaciones de evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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EORTC QLQ-C30.
Este cuestionario está diseñado para medir las funciones físicas, psicológicas y sociales de los pacientes con cáncer.
El cuestionario está compuesto por 5 escalas de ítems múltiples (funcionamiento físico, de rol, social, emocional y cognitivo) y 9 ítems individuales (dolor, fatiga, impacto financiero, pérdida de apetito, náuseas/vómitos, diarrea, estreñimiento, trastornos del sueño y calidad de vida) .
Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
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6 meses
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Puntuaciones de evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Módulos EORTC STO-22.
Este es el módulo de cáncer gástrico del cuestionario QLQ-C30.
El cuestionario está compuesto por 5 escalas multiítem (disfagia, dolor, reflujo, comer, ansiedad) y 4 ítems únicos.
Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
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6 meses
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
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La gastroenterostomía exitosa fue confirmada por endoscopia u operación.
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1 día
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 semana
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Éxito clínico si se mide por la mejora de al menos 1 punto en la puntuación de obstrucción de la salida gástrica dentro de una semana después de la gastroenterostomía
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1 semana
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes que requirieron intervención endoscópica adicional por disfunción del stent
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6 meses
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Duración de la permeabilidad de la gastroenterostomía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calculado desde el momento de la creación de la gastroenterostomía hasta el momento de la disfunción de la gastroenterostomía
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6 meses
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Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Clasificado según el léxico de eventos adversos endoscópicos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202204110RIPA
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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