Gastroenterostomia endoscopica ecoguidata contro gastroenterostomia chirurgica per ostruzione maligna dello sbocco gastrico
Gastroenterostomia endoscopica ecoguidata rispetto a gastroenterostomia chirurgica per ostruzione maligna dello sbocco gastrico: uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato (studio ENCOURAGE)
L'ostruzione dello sbocco gastrico (GOO), definita da un'ostruzione meccanica del duodeno, del piloro o dell'antro, può derivare da varie malattie. Il GOO era causato da un tumore maligno sottostante fino all'85% dei pazienti, la maggior parte dei quali poteva essere attribuita al cancro del pancreas. Il GOO maligno può aumentare la morbilità, ridurre la qualità della vita e influenzare significativamente la tollerabilità e l'efficacia dei trattamenti oncologici. Prima dell'avvento della gastroenterostomia EUS-guidata (EUS-GE), il posizionamento di stent metallici autoespandibili enterali (SEMS) o la gastroenterostomia chirurgica (SGE) sono stati lo standard di cura per molti anni. Il principale difetto del posizionamento del SEMS enterale è il GOO ricorrente dovuto alla crescita interna/eccessiva del tumore, che si verifica nella maggior parte dei pazienti che sopravvivono più di 6 mesi. D'altra parte, il principale limite della SGE è la sua natura invasiva, specialmente in tali pazienti con neoplasie avanzate e cattivo stato nutrizionale. Inoltre, la SGE è associata a frequenti complicanze, come infezioni perioperatorie e gastroparesi.
La gastroenterostomia EUS-guidata (EUS-GE) è una nuova procedura per la palliazione del GOO maligno. Diverse revisioni sistematiche e meta-analisi hanno dimostrato la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza di EUS-GE. Rispetto alla GE laparoscopica (LGE), EUS-GE non solo ha avuto un successo tecnico e clinico quasi identico, ma ha anche ridotto il tempo di assunzione orale, una degenza ospedaliera media più breve e un tasso inferiore di eventi avversi. Tuttavia, i dati che confrontano direttamente EUS-GE con LGE sono limitati. Abbiamo mirato a confrontare i risultati clinici tra EUS-GE e LGE nella palliazione del GOO maligno in un ambiente randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu-Ting Kuo, MD, MSc
- Numero di telefono: 265587 +886-223123456
- Email: sfstruck@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi di età ≥ 20 anni
- Neoplasie gastriche o duodenali o pancreatico-biliari distali confermate non resecabili
- Soffre di ostruzione dello sbocco gastrico con un punteggio di ostruzione dello sbocco gastrico ≤ 1
- Performance status ECOG ≤3
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Precedente posizionamento di stent metallico duodenale
- Gravi comorbidità che precludono la procedura o l'operazione endoscopica
- Aspettativa di vita inferiore a 1 mese
- Storia della chirurgia gastrica
- Linito plastica
- Ostruzione intestinale a più livelli confermata da studi radiografici come serie dell'intestino tenue o tomografia computerizzata addominale
- Disturbi della coagulazione
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gastroenterostomia EUS-guidata (EUS-GE)
Tutte le procedure EUS-GE sono state eseguite in anestesia generale con intubazione endotracheale.
Un gastroscopio a visione anteriore o un duodenoscopio a visione laterale viene prima inserito nel sito dell'ostruzione e un GW rigido da 0,025 o 0,035 pollici viene posizionato a valle del digiuno oltre l'ostruzione il più lontano possibile.
Quindi, il tubo enterale orale viene posizionato nel punto del digiuno destinato al posizionamento dello stent sotto guida fluoroscopica.
Dopo il passaggio all'endoscopio EUS, il digiuno target viene visualizzato dall'EUS dopo l'iniezione continua di soluzione fisiologica mista e mezzo di contrasto.
Infine, lo stent per gastrodigiunostomia viene fatto avanzare direttamente dalla parete gastrica nel digiuno bersaglio mediante il sistema di rilascio AXIOS-EC.
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Trattamento
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Comparatore attivo: Gastroenterostomia laparoscopica (LGE)
Tutti gli LGE sono stati eseguiti in sala operatoria con pazienti in anestesia generale.
Dopo l'insufflazione di CO2, sono stati introdotti da 4 a 5 trocar.
Successivamente, è stato identificato il legamento di Treitz.
È stata costruita un'anastomosi gastroenterica isoperistaltica anteriore, dorsale laterolaterale o laterale.
La posizione esatta dell'anastomosi gastroenterica, per quanto riguarda il legamento di Treitz, variava da 30 a 60 cm.
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Trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al recupero funzionale (giorni)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il recupero funzionale viene raggiunto quando sono soddisfatti tutti i seguenti criteri: 1) adeguato controllo del dolore con la sola analgesia orale, 2) ripristino della mobilità a un livello indipendente (o al livello preoperatorio se precedentemente compromesso, 3) capacità di mantenere un apporto calorico sufficiente ( minimo del 50% delle calorie richieste), 4) assenza di somministrazione di liquidi per via endovenosa e 5) nessun segno di infezione addominale attiva.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di ostruzione dello sbocco gastrico (GOOS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sistema di punteggio per l'assunzione di cibo.
L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 3, dove 3 è il valore più alto e indica la tolleranza alla dieta completa
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6 mesi
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Punteggi di valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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EORTC QLQ-C30.
Questo questionario è progettato per misurare le funzioni fisiche, psicologiche e sociali dei malati di cancro.
Il questionario è composto da 5 scale multiitem (funzionamento fisico, di ruolo, sociale, emotivo e cognitivo) e 9 singole voci (dolore, affaticamento, impatto finanziario, perdita di appetito, nausea/vomito, diarrea, costipazione, disturbi del sonno e qualità della vita) .
Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
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6 mesi
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Punteggi di valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Moduli EORTC STO-22.
Questo è il modulo sul cancro gastrico del questionario QLQ-C30.
Il questionario è composto da 5 scale multiitem (disfagia, dolore, reflusso, alimentazione, ansia) e 4 item singoli.
Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
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6 mesi
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il successo della gastroenterostomia è stato confermato dall'endoscopia o dall'operazione
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1 giorno
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Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 1 settimana
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Successo clinico se misurato dal miglioramento di almeno 1 punto nel punteggio di ostruzione dello sbocco gastrico entro una settimana dalla gastroenterostomia
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1 settimana
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di pazienti che richiedono un ulteriore intervento endoscopico a causa della disfunzione dello stent
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6 mesi
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Durata della pervietà della gastroenterostomia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Calcolato dal momento della creazione della gastroenterostomia al momento della disfunzione della gastroenterostomia
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6 mesi
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Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Classificato secondo il lessico degli eventi avversi endoscopici
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202204110RIPA
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