Endoskooppinen ultraääniohjattu vs. kirurginen gastroenterostomia pahanlaatuiseen mahalaukun ulostulotukeen
Endoskooppinen ultraääniohjattu vs. kirurginen gastroenterostomia pahanlaatuisen mahalaukun ulostulon tukkeutumiseen: Monikeskinen mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (ENCOURAGE-tutkimus)
Mahalaukun ulostulotukos (GOO), jonka määrittelee pohjukaissuolen, pyloruksen tai antrumin mekaaninen tukos, voi johtua useista sairauksista. GOO:n aiheutti taustalla oleva pahanlaatuisuus jopa 85 %:lla potilaista, joista suurin osa voitiin johtua haimasyövästä. Pahanlaatuinen GOO voi lisätä sairastuvuutta, heikentää elämänlaatua ja vaikuttaa merkittävästi onkologisten hoitojen siedettävyyteen ja tehokkuuteen. Ennen EUS-ohjatun gastroenterostoman (EUS-GE) tuloa enteraaliset itsestään laajenevat metallistentit (SEMS) tai kirurginen gastroenterostomia (SGE) ovat hoidon standardi useiden vuosien ajan. Enteraalisen SEMS-sijoituksen suurin puute on kasvaimen sisäänkasvusta/ylikasvusta johtuva toistuva GOO, jota esiintyy suurimmalla osalla potilaista, jotka elävät yli 6 kuukautta. Toisaalta SGE:n päärajoitus on sen invasiivinen luonne, erityisesti sellaisilla potilailla, joilla on pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet ja huono ravitsemustila. Lisäksi SGE liittyy usein komplikaatioihin, kuten perioperatiivisiin infektioihin ja gastropareesiin.
EUS-ohjattu gastroenterostomia (EUS-GE) on uusi menetelmä pahanlaatuisen GOO:n lievitykseen. Useat systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit osoittivat EUS-GE:n toteutettavuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden. Verrattuna laparoskooppiseen GE:hen (LGE), EUS-GE:llä ei ollut vain lähes identtinen tekninen ja kliininen menestys, vaan se myös lyhensi suun kautta otettamiseen kuluvaa aikaa, lyhyempää mediaani sairaalahoitoa ja vähemmän haittatapahtumia. Tiedot, jotka vertaavat EUS-GE:tä suoraan LGE:hen, ovat kuitenkin rajallisia. Pyrimme vertailemaan kliinisiä tuloksia EUS-GE:n ja LGE:n välillä pahanlaatuisen GOO:n lievityksessä satunnaistetussa asetuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu-Ting Kuo, MD, MSc
- Puhelinnumero: 265587 +886-223123456
- Sähköposti: sfstruck@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat ≥ 20 vuotta vanhat
- Varmistetut ei-leikkauskelpoiset distaaliset mahalaukun tai pohjukaissuolen tai haima-sappisyöpä
- Kärsivät mahalaukun ulostulon tukkeutumisesta ja mahalaukun ulostulotukoksen pistemäärä ≤ 1
- Suorituskykytila ECOG ≤3
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Aiempi pohjukaissuolen metallistentin asennus
- Vakavat rinnakkaissairaudet, jotka estävät endoskooppisen toimenpiteen tai leikkauksen
- Odotettavissa oleva elinikä alle 1 kuukausi
- Mahaleikkauksen historia
- Linitus muovia
- Monitasoinen suolitukos, joka on vahvistettu röntgentutkimuksissa, kuten ohutsuolen sarjassa tai vatsan tietokonetomografiassa
- Hyytymishäiriöt
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EUS-ohjattu gastroenterostomia (EUS-GE)
Kaikki EUS-GE-toimenpiteet suoritettiin yleisanestesiassa endotrakeaalisella intubaatiolla.
Eteenpäin katsova gastroskooppi tai sivulta katsova duodenoskooppi työnnetään ensin tukoskohtaan ja 0,025 tai 0,035 tuuman jäykkä GW sijoitetaan alavirtaan jejunumista esteen yli niin pitkälle kuin mahdollista.
Tämän jälkeen suun enteraalinen letku asetetaan stentin asettamiseen tarkoitettuun tyhjäsuoleen fluoroskopian ohjauksessa.
EUS-endoskooppiin vaihtamisen jälkeen kohdejejunumin visualisoi EUS sen jälkeen, kun on jatkuvasti ruiskutettu sekoitettua suolaliuosta ja varjoainetta.
Lopuksi gastrojejunostomiastentti viedään suoraan mahalaukun seinämästä kohdeyleissuoleen AXIOS-EC-kuljetusjärjestelmän avulla.
|
Hoito
|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen gastroenterostomia (LGE)
Kaikki LGE:t suoritettiin leikkaussalissa potilaiden kanssa yleisanestesiassa.
CO2-puhalluksen jälkeen syötettiin 4-5 troakaaria.
Seuraavaksi tunnistettiin Treitzin nivelside.
Rakennettiin anteriorinen, dorsaalinen laterolateraalinen tai side-to-side isoperistalttinen gastroenteraalinen anastomoosi.
Ruoansulatuskanavan anastomoosin tarkka sijainti Treitzin nivelsiteen suhteen vaihteli 30-60 cm.
|
Hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika toiminnalliseen palautumiseen (päivää)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Toiminnallinen palautuminen saavutetaan, kun kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: 1) riittävä kivunhallinta pelkällä suun analgesialla, 2) liikkuvuuden palautuminen itsenäiselle tasolle (tai leikkausta edeltävälle tasolle, jos se on aiemmin heikentynyt, 3) kyky ylläpitää riittävää kalorien saantia ( vähintään 50 % vaadituista kaloreista), 4) suonensisäisen nesteannostuksen puuttuminen ja 5) ei merkkejä aktiivisesta vatsa-infektiosta.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun ulostulotukospisteet (GOOS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pisteytysjärjestelmä ravinnon saannista.
Pisteiden vaihteluväli on 0–3, ja 3 on korkein ja osoittaa, että olet sietänyt täyden ruokavalion
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30.
Tämä kyselylomake on suunniteltu mittaamaan syöpäpotilaiden fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja.
Kyselylomake koostuu viidestä moniosaisesta asteikosta (fyysinen, rooli, sosiaalinen, emotionaalinen ja kognitiivinen toiminta) ja 9 yksittäisestä asteikosta (kipu, väsymys, taloudelliset vaikutukset, ruokahaluttomuus, pahoinvointi/oksentelu, ripuli, ummetus, unihäiriöt ja elämänlaatu) .
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EORTC STO-22 moduulit.
Tämä mahasyöpämoduuli QLQ-C30-kyselyyn.
Kyselylomake koostuu viidestä moniosaisesta asteikosta (dysfagia, kipu, refluksi, syöminen, ahdistus) ja 4 yksittäisestä asteikosta.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
|
6 kuukautta
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Onnistunut gastroenterostomia varmistettiin endoskopialla tai leikkauksella
|
1 päivä
|
|
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kliininen menestys mitattuna vähintään 1 pisteen paranemisena mahalaukun ulostulon tukkeutumispisteissä viikon sisällä gastroenterostomiasta
|
1 viikko
|
|
Uudelleeninterventioprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat endoskooppisia lisätoimenpiteitä stentin toimintahäiriön vuoksi
|
6 kuukautta
|
|
Gastroenterostoman avoimuuden kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laskettu gastroenterostoman luomishetkestä gastroenterostoman toimintahäiriön ajankohtaan
|
6 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu endoskooppisten haittatapahtumien sanaston mukaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202204110RIPA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .