Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická ultrazvukem naváděná versus chirurgická gastroenterostomie pro maligní obstrukci vývodu žaludku

29. září 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Endoskopická ultrazvukem řízená versus chirurgická gastroenterostomie pro maligní obstrukci žaludečního vývodu: Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (ENCOURAGE Trial)

Obstrukce vývodu žaludku (GOO), definovaná mechanickou obstrukcí duodena, pyloru nebo antra, může být důsledkem různých onemocnění. GOO byla způsobena základním maligním onemocněním až u 85 % pacientů, z nichž většinu lze připsat rakovině slinivky břišní. Maligní GOO může zvyšovat morbiditu, snižovat kvalitu života a významně ovlivňovat snášenlivost a účinnost onkologické léčby. Před příchodem EUS naváděné gastroenterostomie (EUS-GE) bylo zavedení enterálních samoexpandibilních metalických stentů (SEMS) nebo chirurgická gastroenterostomie (SGE) standardem péče po mnoho let. Hlavním nedostatkem enterálního umístění SEMS je opakující se GOO v důsledku vrůstání/přerůstání tumoru, ke kterému dochází u většiny pacientů, kteří přežívají déle než 6 měsíců. Na druhou stranu hlavním omezením SGE je její invazivní charakter, zvláště u pacientů s pokročilými malignitami a špatným nutričním stavem. SGE je navíc spojena s častými komplikacemi, jako jsou perioperační infekce a gastroparéza.

EUS-guided gastroenterostomy (EUS-GE) je nový postup pro paliaci maligního GOO. Několik systematických přehledů a metaanalýz prokázalo proveditelnost, účinnost a bezpečnost EUS-GE. Ve srovnání s laparoskopickou GE (LGE) měl EUS-GE nejen téměř identický technický a klinický úspěch, ale také zkrácenou dobu do perorálního podání, kratší střední dobu hospitalizace a nižší výskyt nežádoucích účinků. Údaje, které přímo porovnávají EUS-GE a LGE, jsou však omezené. Naším cílem bylo porovnat klinické výsledky mezi EUS-GE a LGE při paliaci maligního GOO v randomizovaném uspořádání.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yu-Ting Kuo, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 265587 +886-223123456
  • E-mail: sfstruck@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po sobě jdoucí pacienti ve věku ≥ 20 let
  2. Potvrzené neresekabilní distální žaludeční nebo duodenální nebo pankreato-biliární malignity
  3. Trpí obstrukcí výtoku žaludku se skóre obstrukce výtoku žaludku ≤ 1
  4. Stav výkonu ECOG ≤3

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze dát informovaný souhlas
  2. Předchozí umístění duodenálního kovového stentu
  3. Závažné komorbidity vylučující endoskopický výkon nebo operaci
  4. Předpokládaná délka života méně než 1 měsíc
  5. Historie operace žaludku
  6. Plast Linitus
  7. Víceúrovňová střevní obstrukce potvrzená radiografickými studiemi, jako je série tenkého střeva nebo břišní počítačová tomografie
  8. Poruchy koagulace
  9. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EUS řízená gastroenterostomie (EUS-GE)
Všechny postupy EUS-GE byly prováděny v celkové anestezii s endotracheální intubací. Do místa obstrukce se nejprve zavede dopředný gastroskop nebo duodenoskop s bočním pohledem a 0,025- nebo 0,035-palcový tuhý GW se umístí po proudu od jejuna za obstrukci tak daleko, jak je to možné. Poté se pod skiaskopickou kontrolou umístí orální enterální sonda tam, kde je jejunum určené pro zavedení stentu. Po výměně za EUS endoskop je cílové jejunum vizualizováno pomocí EUS po kontinuální injekci smíšeného fyziologického roztoku a kontrastní látky. Nakonec je gastrojejunostomický stent přímo vysunut ze žaludeční stěny do cílového jejuna pomocí zaváděcího systému AXIOS-EC.
Postup: EUS řízená gastroenterostomie (EUS-GE)
Léčba
Aktivní komparátor: Laparoskopická gastroenterostomie (LGE)
Všechny LGE byly provedeny na operačním sále s pacienty v celkové anestezii. Po insuflaci CO2 bylo zavedeno 4 až 5 trokarů. Dále byl identifikován Treitzův vaz. Byla zkonstruována přední, dorzální laterolaterální nebo side-to-side isoperistaltická gastroenterická anastomóza. Přesné umístění gastroenterické anastomózy s ohledem na Treitzovo vazivo se pohybovalo od 30 do 60 cm.
Postup: Laparoskopická gastroenterostomie (LGE)
Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do funkčního zotavení (dny)
Časové okno: 1 týden
Funkčního zotavení je dosaženo, když jsou splněna všechna následující kritéria: 1) adekvátní kontrola bolesti pouze pomocí orální analgezie, 2) obnovení pohyblivosti na nezávislou úroveň (nebo na předoperační úroveň, pokud byla dříve narušena, 3) schopnost udržet dostatečný kalorický příjem ( minimálně 50 % požadovaných kalorií), 4) absence intravenózního podání tekutiny a 5) žádné známky aktivní břišní infekce.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre obstrukce vývodu žaludku (GOOS)
Časové okno: 6 měsíců
Bodovací systém pro příjem potravy. Rozsah skóre je 0-3, přičemž 3 je nejvyšší a značí tolerování plné stravy
6 měsíců
Skóre hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
EORTC QLQ-C30. Tento dotazník je určen k měření fyzických, psychických a sociálních funkcí pacientů s rakovinou. Dotazník se skládá z 5 vícepoložkových škál (fyzická, role, sociální, emocionální a kognitivní funkce) a 9 jednotlivých položek (bolest, únava, finanční dopad, ztráta chuti k jídlu, nevolnost/zvracení, průjem, zácpa, poruchy spánku a kvalita života) . Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
6 měsíců
Skóre hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Moduly EORTC STO-22. Toto je modul rakoviny žaludku k dotazníku QLQ-C30. Dotazník se skládá z 5 vícepoložkových škál (dysfagie, bolest, reflux, jídlo, úzkost) a 4 jednotlivých položek. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
6 měsíců
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 den
Úspěšná gastroenterostomie byla potvrzena endoskopií nebo operací
1 den
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 1 týden
Klinický úspěch, pokud se měří zlepšením skóre obstrukce vývodu žaludku alespoň o 1 bod během jednoho týdne po gastroenterostomii
1 týden
Míra opětovného zásahu
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů vyžadujících další endoskopickou intervenci kvůli dysfunkci stentu
6 měsíců
Délka průchodnosti gastroenterostomie
Časové okno: 6 měsíců
Počítáno od doby vytvoření gastroenterostomie do doby dysfunkce gastroenterostomie
6 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Stupňované podle lexikonu endoskopických nežádoucích příhod
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202204110RIPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUS řízená gastroenterostomie (EUS-GE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit