非侵襲性心臓マッピングによる CRT 結果の改善 (ICONIC-M)
2025年8月4日 更新者：EP Solutions SA
ICONIC-M: 非侵襲性心臓マッピングによる CRT 結果の改善。 CRT に対する患者の反応を評価するための多施設ランダム化対照研究 ECGI マップ誘導による左心室リード留置と経験的リード留置を比較
ICONIC-M 研究は、ECGI マップに基づく左心室リード配置と経験的リード配置を比較して、CRT に対する患者の反応を評価する多施設共同ランダム化比較研究です。
この調査の仮説は、Amycard 01C システムで取得したマップに基づいて、LV 最新電気活性化部位 (LEAS) を示す CRT LV リード埋め込みを CT 心臓静脈造影と組み合わせて行うと、CRT 転帰が改善されることを実証することです。 CRT 転帰の改善は、経験的な CRT LV リード植込みと比較して LVESVi の減少が 30% 以上増加することと定義されます。
サンプル サイズは、コントロール アームでは 136、アクティブ アームでは 194 になります。 合計330科目。
この研究は適応型デザインに従い、登録率 70% で 1 回の中間分析が実行されます。 スポンサーは、以下の条件のいずれかが該当する場合、登録を停止することがあります。
- 主要評価項目における群間の統計的有意差に達し、対照群と比較して実薬群で LVESVi の 30% 以上の減少の差が確認された
- より大きなサンプルサイズで統計的有意性が達成されると信じる傾向や理由はありません。
統計的有意性（主要評価項目）は、登録の中間（70％）または合計（100％）で、有意値Pが0.025未満で達成されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、CE マーク付きデバイス (Amycard 01C) の市販後臨床フォローアップ研究としてヨーロッパの施設で実施されます。
その目的は、CRT 計画にこの装置を使用することで統計的に有意な数の患者の臨床転帰が改善するかどうかを評価することにより、臨床証拠を強化することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthias Egger, PhD
- 電話番号：+41 78 659 22 75
- メール：matthias.egger@ep-solutions.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adrian Maciejewski, Dr
- メール：adrian.maciejewski@ep-solutions.ch
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- まだ募集していません
- Bart's Hospital
-
コンタクト：
- Pier Lambiase, Dr
-
London、イギリス
- まだ募集していません
- King's College
-
コンタクト：
- Aldo Rinaldi, Dr
-
Oxford、イギリス
- まだ募集していません
- Oxford University Hospital
-
コンタクト：
- Tim Betts, Dr
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Amsterdam University Medical Center
-
コンタクト：
- Cornelius Allaart, Dr
-
Groningen、オランダ
- まだ募集していません
- Groningen University Medical Center
-
コンタクト：
- Alexander Maas, Dr
-
Leiden、オランダ
- まだ募集していません
- Leids Universitair Medical Center
-
コンタクト：
- Anastasia Egorova, Dr
-
Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht University Hospital
-
コンタクト：
- Twan van Stipdonk, Dr
-
Utrecht、オランダ
- まだ募集していません
- Utrecht University Medical Center
-
コンタクト：
- Mathias Meine, Dr
-
-
-
-
-
Lund、スウェーデン
- まだ募集していません
- Lund University Hospital
-
コンタクト：
- Rasmus Borgquist, Dr
-
Stockholm、スウェーデン
- まだ募集していません
- Karolinska University Hospital
-
コンタクト：
- Fredrik Gadler, Dr
-
-
-
-
-
Lisbon、ポルトガル
- まだ募集していません
- Hospital da Luz
-
コンタクト：
- Ana Leonor Parreira, Dra
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 適切に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント。
- 同意時の年齢は 18 歳以上。
- スクリーニング前に心不全に対する最適な薬物療法を少なくとも3か月間受けている
- スクリーニング時に洞調律があり、ESC CRT ガイドライン 2013 によるクラス I または IIa の基準を満たす患者。
- 患者は両心室 (BiV) ペーシングによる CRT 装置の留置を対象としています。
除外基準:
- 心臓ペースメーカー/CRT/ICD植込み術の既往
- 急性疾患または慢性疾患の増悪（研究者の裁量による）
- CTスキャンの禁忌
- 体表面 ECG マッピングの禁忌: (胸部の創傷治癒が進行中 (例: 最近の手術）、皮膚疾患、表面マッピング電極や医療用絆創膏に対するアレルギー反応）
- 妊娠中、またはインフォームドコンセントへの署名後6か月以内に妊娠を計画している被験者（妊娠の可能性のある女性については、文書化された妊娠検査（血清または血液）の陰性が必要です）
- 精神障害者、精神障害者、または法的権限を持たない個人として定義される無能力者は、研究対象集団から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
CRT デバイスは、埋め込み前の計画を立てることなく、臨床実践に従って埋め込まれます。 処置の結果は、臨床実践に従って超音波検査によって評価されます。 臨床診療に加えて、対象者は生活の質に関するアンケートに記入する必要があり、非造影CTを含むAmycard 01Cデバイスを使用したECGマッピング手順を受けて、左心室リードの留置と心室間の距離を評価する必要があります。計画情報がない場合の最新の電気活性化サイト。 |
CE マーク付き Amycard 01C デバイスと非造影 CT を使用した ECGi マッピング
他の名前：
|
|
実験的：アクティブ
Amycard 01C デバイスを使用した移植前 ECG マッピング（CT を含む）は、CRT デバイスの移植前に実行されます。
結果として得られる左心室リード設置の標的領域は移植医師に伝えられ、移植医師は利用可能な静脈アクセスを使用して標的に近い点に到達しようと試みる。
6 か月後の追跡調査で、心エコー検査を使用して治療に対する反応が評価され、Amycard 01C を使用して 2 回目の ECG マッピングが実行され、移植前計画情報の存在下で実際の移植部位とターゲットの間の距離が評価されます。
|
CE マーク付き Amycard 01C デバイスと非造影 CT を使用した ECGi マッピング
他の名前：
CE マーク付き Amycard 01C デバイスと造影 CT を使用した ECGi マッピング
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左心室収縮終期容積指数（LVESVi）の減少
時間枠：CRT移植後6か月
|
経胸壁心エコー検査で測定したLVESViのベースラインに対する減少
|
CRT移植後6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LV リードが正常に配置されました
時間枠：CRT移植後6か月
|
コントロールアームとアクティブアームに正常に配置された LV リードの割合
|
CRT移植後6か月
|
|
最新の活性化部位と左室リードの間の距離を正しく予測
時間枠：移植後6ヶ月
|
Amycard 01C で特定された最新の電気活性化部位と CT で特定された LV リード間の距離を正確に予測した割合
|
移植後6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床複合スコア
時間枠：CRT移植後6か月
|
QOLアンケート、死亡率、心不全入院率からなる臨床複合スコア
|
CRT移植後6か月
|
|
ECGi 取得手順の失敗率
時間枠：CRT移植後6か月
|
Amycard 01C デバイスを使用した ECGi マッピング手順の失敗率
|
CRT移植後6か月
|
|
サブグループ分析
時間枠：CRT移植後6か月
|
さまざまな状態や習慣（虚血、糖尿病、喫煙、肺疾患、右心室機能障害など）に基づく層別化を含むサブグループ分析
|
CRT移植後6か月
|
|
最新電気活性化サイトの移行
時間枠：CRT移植後6か月
|
Amycard 01C デバイスを使用して特定された、ベースラインと 6 か月の追跡調査の間の最新の電気的活性化部位のシフトの程度
|
CRT移植後6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月29日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。