Verbesserung der CRT-Ergebnisse durch nicht-invasive Herzkartierung (ICONIC-M)
4. August 2025 aktualisiert von: EP Solutions SA
ICONIC-M: Verbesserung des CRT-Ergebnisses durch nicht-invasive Herzkartierung. Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Beurteilung der Patientenreaktion auf CRT, in der die ECGI-Karten-gesteuerte linksventrikuläre Elektrodenplatzierung mit der empirischen Elektrodenplatzierung verglichen wird
Bei der ICONIC-M-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Beurteilung des Patientenansprechens auf CRT, wobei die ECGI-Karten-geführte linksventrikuläre Elektrodenplatzierung mit der empirischen Elektrodenplatzierung verglichen wird.
Die Hypothese der Untersuchung besteht darin, zu zeigen, dass die CRT-LV-Elektrodenimplantation anhand einer Karte gesteuert wird, die mit dem Amycard 01C-System erstellt wurde und die LV Latest Electrical Activated Site (LEAS) in Kombination mit einem CT-Herzvenogramm zeigt, was das CRT-Ergebnis verbessert. Ein verbessertes CRT-Ergebnis ist definiert als ein Anstieg der LVESVi-Reduktion um ≥30 % im Vergleich zur empirischen CRT-LV-Elektrodenimplantation.
Die Stichprobengröße beträgt 136 im Kontrollarm und 194 im aktiven Arm. Insgesamt 330 Fächer.
Die Studie folgt einem adaptiven Design, bei dem eine Zwischenanalyse bei 70 % der Einschreibung durchgeführt wird. Der Sponsor kann die Anmeldung stoppen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
- Beim primären Endpunkt wurde ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen erreicht, der einen Unterschied in der Reduktion des LVESVi von ≥30 % im aktiven Arm im Vergleich zum Kontrollarm bestätigt
- Es gibt keinen Trend oder Grund zu der Annahme, dass mit einer größeren Stichprobengröße eine statistische Signifikanz erreicht wird.
Die statistische Signifikanz (primärer Endpunkt) wird bei der Zwischeneinschreibung (70 %) oder bei der Gesamteinschreibung (100 %) mit einem Signifikanzwert P von weniger als 0,025 erreicht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an europäischen Standorten als klinische Folgestudie nach der Markteinführung eines CE-gekennzeichneten Geräts (Amycard 01C) durchgeführt.
Ziel ist es, die klinische Evidenz zu stärken, indem beurteilt wird, ob der Einsatz dieses Geräts zur CRT-Planung das klinische Ergebnis bei einer statistisch signifikanten Anzahl von Patienten verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
330
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Matthias Egger, PhD
- Telefonnummer: +41 78 659 22 75
- E-Mail: matthias.egger@ep-solutions.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adrian Maciejewski, Dr
- E-Mail: adrian.maciejewski@ep-solutions.ch
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Cornelius Allaart, Dr
-
Groningen, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Groningen University Medical Center
-
Kontakt:
- Alexander Maas, Dr
-
Leiden, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Leids Universitair Medical Center
-
Kontakt:
- Anastasia Egorova, Dr
-
Maastricht, Niederlande
- Rekrutierung
- Maastricht University Hospital
-
Kontakt:
- Twan van Stipdonk, Dr
-
Utrecht, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Utrecht University Medical Center
-
Kontakt:
- Mathias Meine, Dr
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital da Luz
-
Kontakt:
- Ana Leonor Parreira, Dra
-
-
-
-
-
Lund, Schweden
- Noch keine Rekrutierung
- Lund University Hospital
-
Kontakt:
- Rasmus Borgquist, Dr
-
Stockholm, Schweden
- Noch keine Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Fredrik Gadler, Dr
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Bart's Hospital
-
Kontakt:
- Pier Lambiase, Dr
-
London, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- King's College
-
Kontakt:
- Aldo Rinaldi, Dr
-
Oxford, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Oxford University Hospital
-
Kontakt:
- Tim Betts, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entsprechend unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Erhielt vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine optimale medizinische Therapie gegen Herzinsuffizienz
- Patient im Sinusrhythmus zum Zeitpunkt des Screenings, der die Kriterien der Klasse I oder IIa gemäß den ESC CRT-Richtlinien 2013 erfüllt.
- Dem Patienten ist die Platzierung eines CRT-Geräts mit biventrikulärer (BiV) Stimulation vorgesehen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Herzschrittmacher-/CRT-/ICD-Implantation
- Akute Erkrankungen oder Verschlimmerungen chronischer Erkrankungen (nach Ermessen des Prüfarztes)
- Kontraindikationen für die CT-Untersuchung
- Kontraindikationen für die EKG-Kartierung der Körperoberfläche: (laufende Wundheilung an der Brust (z. B. kürzlich durchgeführte Operation), Hautkrankheiten, allergische Reaktionen auf Oberflächenkartierungselektroden und medizinische Pflaster)
- Schwanger oder Personen, die innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung schwanger werden möchten (bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein dokumentierter negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Blut) erforderlich)
- Behinderte Personen, definiert als psychisch kranke oder geistig behinderte Personen oder Personen ohne gesetzliche Befugnis, werden von der Studienpopulation ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Das CRT-Gerät wird gemäß der klinischen Praxis ohne Vorimplantationsplanung implantiert. Das Ergebnis des Eingriffs wird gemäß der klinischen Praxis mittels Echographie beurteilt. Zusätzlich zur klinischen Praxis müssen die Probanden einen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen und sich einem EKG-Kartierungsverfahren mit dem Amycard 01C-Gerät unterziehen, einschließlich einer kontrastfreien CT, um den Abstand zwischen der Platzierung der linksventrikulären Elektrode und zu beurteilen der letzte Standort für die elektrische Aktivierung, da keine Planungsinformationen vorliegen. |
EKG-Kartierung mit dem CE-gekennzeichneten Amycard 01C-Gerät und einem kontrastfreien CT
Andere Namen:
|
|
Experimental: Aktiv
Vor der Implantation des CRT-Geräts wird eine Präimplantations-EKG-Kartierung mit dem Amycard 01C-Gerät, einschließlich CT, durchgeführt.
Der resultierende Zielbereich für die Platzierung der linksventrikulären Elektrode wird dem implantierenden Arzt mitgeteilt, der versuchen wird, über den verfügbaren venösen Zugang einen Punkt in der Nähe des Ziels zu erreichen.
Bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten wird das Ansprechen auf die Therapie mittels Echokardiographie beurteilt und eine zweite EKG-Kartierung mit Amycard 01C durchgeführt, um den Abstand zwischen der tatsächlichen Implantationsstelle und dem Ziel bei Vorliegen von Planungsinformationen vor der Implantation zu beurteilen.
|
EKG-Kartierung mit dem CE-gekennzeichneten Amycard 01C-Gerät und einem kontrastfreien CT
Andere Namen:
EKG-Kartierung mit dem CE-gekennzeichneten Amycard 01C-Gerät und einem kontrastverstärkten CT
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung des linksventrikulären postsystolischen Volumenindex (LVESVi)
Zeitfenster: 6 Monate nach CRT-Implantation
|
Reduktion des LVESVi im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
|
6 Monate nach CRT-Implantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LV-Ableitungen erfolgreich platziert
Zeitfenster: 6 Monate nach CRT-Implantation
|
Rate erfolgreich platzierter LV-Elektroden im Kontroll- und aktiven Arm
|
6 Monate nach CRT-Implantation
|
|
Korrekt vorhergesagter Abstand zwischen der letzten Aktivierungsstelle und der LV-Ableitung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
|
Rate der korrekt vorhergesagten Entfernung zwischen der letzten elektrischen Aktivierungsstelle, wie mit Amycard 01C identifiziert, und der LV-Ableitung, wie im CT identifiziert
|
6 Monate nach der Implantation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinischer zusammengesetzter Score
Zeitfenster: 6 Monate nach CRT-Implantation
|
Klinischer zusammengesetzter Score bestehend aus Fragebogen zur Lebensqualität, Sterblichkeitsrate und Krankenhauseinweisungsrate wegen Herzinsuffizienz
|
6 Monate nach CRT-Implantation
|
|
Fehlerquote bei der EKG-Erfassung
Zeitfenster: 6 Monate nach CRT-Implantation
|
Rate erfolgloser EKG-Kartierungsverfahren mit dem Amycard 01C-Gerät
|
6 Monate nach CRT-Implantation
|
|
Untergruppenanalyse
Zeitfenster: 6 Monate nach CRT-Implantation
|
Subgruppenanalyse einschließlich Stratifizierung basierend auf verschiedenen Erkrankungen oder Gewohnheiten (Ischämie, Diabetes, Rauchen, Lungenerkrankung, beeinträchtigte rechtsventrikuläre Funktion usw.)
|
6 Monate nach CRT-Implantation
|
|
Verschiebung der neuesten elektrischen Aktivierungsstelle
Zeitfenster: 6 Monate nach CRT-Implantation
|
Grad der Verschiebung der letzten elektrischen Aktivierungsstelle, ermittelt mit dem Amycard 01C-Gerät, zwischen dem Ausgangswert und der sechsmonatigen Nachuntersuchung
|
6 Monate nach CRT-Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Niraj Varma, Prof., The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DCR013-22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .