Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników CRT dzięki nieinwazyjnemu mapowaniu serca (ICONIC-M)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: EP Solutions SA

ICONIC-M: Poprawa wyników CRT dzięki nieinwazyjnemu mapowaniu serca. Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające odpowiedź pacjenta na CRT, porównujące rozmieszczenie elektrod lewej komory z mapą EKGI z empirycznym rozmieszczeniem elektrod

Badanie ICONIC-M jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę odpowiedzi pacjenta na CRT, porównującym umiejscowienie elektrod lewej komory na podstawie mapy EKGI z empirycznym umiejscowieniem elektrod.

Hipotezą badania jest wykazanie, że wszczepienie elektrody CRT LV na podstawie mapy uzyskanej za pomocą systemu Amycard 01C i pokazującej ostatnie miejsce aktywacji elektrycznej lewej komory (LEAS) w połączeniu z flebogramem serca CT poprawia wyniki CRT. Poprawę wyniku CRT definiuje się jako zwiększenie redukcji LVESVi o ≥30% w porównaniu z empiryczną implantacją elektrody CRT LV.

Wielkość próby wyniesie 136 osób w ramieniu kontrolnym i 194 w ramieniu aktywnym. Łącznie 330 przedmiotów.

Badanie ma adaptacyjny projekt, w którym zostanie przeprowadzona jedna analiza pośrednia przy 70% zapisach. Sponsor może przerwać rejestrację, gdy spełniony jest jeden z poniższych warunków:

  • Osiągnięto statystycznie istotną różnicę między grupami w pierwszorzędowym punkcie końcowym, potwierdzając różnicę w redukcji LVESVi o ≥30% w ramieniu aktywnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
  • Nie ma tendencji ani powodu, by sądzić, że istotność statystyczna zostanie osiągnięta przy większej liczebności próby.

Istotność statystyczna (pierwszorzędowy punkt końcowy) została osiągnięta w okresie pośrednim (70%) lub całkowitym (100%) rejestracji z wartością istotności P mniejszą niż 0,025.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone w ośrodkach europejskich jako badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek urządzenia z oznaczeniem CE (Amycard 01C). Jego celem jest wzmocnienie dowodów klinicznych poprzez ocenę, czy zastosowanie tego urządzenia do planowania CRT poprawia wyniki kliniczne u statystycznie istotnej liczby pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Cornelius Allaart, Dr
      • Groningen, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groningen University Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexander Maas, Dr
      • Leiden, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leids Universitair Medical Center
        • Kontakt:
          • Anastasia Egorova, Dr
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Hospital
        • Kontakt:
          • Twan van Stipdonk, Dr
      • Utrecht, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Utrecht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Mathias Meine, Dr
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital da Luz
        • Kontakt:
          • Ana Leonor Parreira, Dra
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
          • Rasmus Borgquist, Dr
      • Stockholm, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Fredrik Gadler, Dr
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bart's Hospital
        • Kontakt:
          • Pier Lambiase, Dr
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King's College
        • Kontakt:
          • Aldo Rinaldi, Dr
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oxford University Hospital
        • Kontakt:
          • Tim Betts, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Odpowiednio podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
  2. Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  3. Otrzymał optymalną terapię medyczną dla HF przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  4. Pacjent z rytmem zatokowym w czasie badania przesiewowego spełnia kryteria klasy I lub IIa zgodnie z wytycznymi ESC CRT 2013 .
  5. Pacjent jest przeznaczony do umieszczenia urządzenia CRT ze stymulacją dwukomorową (BiV).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza implantacja rozrusznika serca/CRT/ICD
  2. Ostre choroby lub zaostrzenia chorób przewlekłych (według uznania badacza)
  3. Przeciwwskazania do tomografii komputerowej
  4. Przeciwwskazania do mapowania EKG powierzchni ciała: (postępujące gojenie się ran na klatce piersiowej (np. niedawna operacja), choroby skóry, reakcje alergiczne na elektrody do mapowania powierzchni i opatrunki medyczne)
  5. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w ciągu 6 miesięcy od podpisania świadomej zgody (u kobiet w wieku rozrodczym wymagany udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub krwi))
  6. Osoby ubezwłasnowolnione, rozumiane jako osoby chore psychicznie, upośledzone umysłowo lub osoby nieposiadające uprawnień do czynności prawnych, są wyłączone z badanej populacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola

Urządzenie CRT jest wszczepiane zgodnie z praktyką kliniczną, bez planowania przedimplantacyjnego. Wynik zabiegu ocenia się za pomocą echografii zgodnie z praktyką kliniczną.

Oprócz praktyki klinicznej badani zobowiązani są do wypełnienia kwestionariusza jakości życia oraz poddani procedurze mapowania EKG urządzeniem Amycard 01C, w tym tomografii komputerowej bez kontrastu, w celu oceny odległości między ułożeniem elektrody lewej komory a ostatnie miejsce aktywacji elektrycznej w przypadku braku informacji planistycznych.
Urządzenie: Ocena poimplantacyjna
Mapowanie EKGi przy użyciu urządzenia Amycard 01C z oznaczeniem CE i tomografii komputerowej bez kontrastu
Inne nazwy:
  • Mapowanie EKGI
Eksperymentalny: Aktywny
Mapowanie EKG przed implantacją za pomocą urządzenia Amycard 01C, w tym tomografia komputerowa, jest wykonywane przed wszczepieniem urządzenia CRT. Wynikowy obszar docelowy dla umieszczenia elektrody lewej komory jest przekazywany lekarzowi implantującemu, który spróbuje dotrzeć do punktu znajdującego się blisko celu, korzystając z dostępnego dostępu żylnego. Po sześciu miesiącach obserwacji odpowiedź na terapię ocenia się za pomocą echokardiografii i wykonuje się drugie mapowanie EKG za pomocą Amycard 01C, aby ocenić odległość między faktycznym miejscem implantacji a celem w obecności informacji dotyczących planowania przedimplantacyjnego.
Urządzenie: Ocena poimplantacyjna
Mapowanie EKGi przy użyciu urządzenia Amycard 01C z oznaczeniem CE i tomografii komputerowej bez kontrastu
Inne nazwy:
  • Mapowanie EKGI
Urządzenie: Planowanie przedimplantacyjne
Mapowanie EKGi przy użyciu urządzenia Amycard 01C z oznaczeniem CE i tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym
Inne nazwy:
  • Mapowanie EKGI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wskaźnika objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESVi)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji CRT
Zmniejszenie LVESVi w porównaniu z wartością wyjściową mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej
6 miesięcy po implantacji CRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślnie umieszczono odprowadzenia niskiego napięcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji CRT
Odsetek pomyślnie umieszczonych odprowadzeń LV w ramionach kontrolnych i aktywnych
6 miesięcy po implantacji CRT
Prawidłowo przewidziana odległość między ostatnim miejscem aktywacji a odprowadzeniem LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Współczynnik prawidłowo przewidywanej odległości między ostatnim miejscem aktywacji elektrycznej, zidentyfikowanym za pomocą karty Amycard 01C, a elektrodą LV, zidentyfikowaną w tomografii komputerowej
6 miesięcy po implantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji CRT
Złożony wynik kliniczny składający się z kwestionariusza jakości życia, wskaźnika śmiertelności i wskaźnika hospitalizacji z powodu niewydolności serca
6 miesięcy po implantacji CRT
Wskaźnik niepowodzenia procedur akwizycji EKGi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji CRT
Wskaźnik nieudanych procedur mapowania EKGi przy użyciu urządzenia Amycard 01C
6 miesięcy po implantacji CRT
Analiza podgrup
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji CRT
Analiza podgrup, w tym stratyfikacja w oparciu o różne stany lub nawyki (niedokrwienie, cukrzyca, palenie, choroby płuc, upośledzona funkcja prawej komory itp.)
6 miesięcy po implantacji CRT
Przesunięcie najnowszego miejsca aktywacji elektrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji CRT
Stopień przesunięcia ostatniego miejsca aktywacji elektrycznej, zidentyfikowanego za pomocą urządzenia Amycard 01C, między punktem wyjściowym a sześciomiesięczną obserwacją
6 miesięcy po implantacji CRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EP Solutions SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Niraj Varma, Prof., The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCR013-22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena poimplantacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj