CRT-tuloksen parantaminen ei-invasiivisella sydämen kartoituksella (ICONIC-M)
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: EP Solutions SA
ICONIC-M: CRT-tuloksen parantaminen ei-invasiivisella sydämen kartoituksella. Monikeskustutkimus satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilaan CRT-vasteen arvioimiseksi, jossa verrataan ECGI-kartan ohjattua vasemman kammion johdon sijoittelua empiiriseen kytkentään
ICONIC-M-tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan potilaan vastetta CRT:hen ja verrataan EKGI-kartalla ohjattua vasemman kammion kytkentää empiiriseen kytkentään.
Tutkimuksen hypoteesi on osoittaa, että CRT LV -johdon implantointi, joka ohjataan Amycard 01C -järjestelmällä saadun kartan avulla ja jossa näkyy LV viimeisin sähköaktivoitu alue (LEAS) yhdessä CT-sydänvenogrammin kanssa, parantaa CRT-tulosta. Parannettu CRT-tulos määritellään LVESVi:n vähenemisenä ≥30 % verrattuna empiiriseen CRT LV-johdon implantaatioon.
Otoskoko on 136 kontrollihaarassa ja 194 aktiivisessa haarassa. Yhteensä 330 aihetta.
Tutkimus noudattaa adaptiivista suunnittelua, jossa tehdään yksi välianalyysi 70 %:n ilmoittautumisasteella. Sponsori voi keskeyttää ilmoittautumisen, jos jompikumpi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Tilastollisesti merkitsevä ero ryhmien välillä on saavutettu ensisijaisessa päätepisteessä, mikä vahvistaa eron LVESVi:n laskussa ≥30 % aktiivisessa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
- Ei ole suuntausta tai syytä uskoa, että tilastollinen merkitsevyys saavutettaisiin suuremmalla otoskoolla.
Tilastollinen merkitsevyys (ensisijainen päätepiste) saavutetaan rekisteröinnin välivaiheessa (70 %) tai kokonaisuutena (100 %), kun merkitsevyysarvo P on pienempi kuin 0,025.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään Euroopan laitoksissa Post-Market Clinical Monitor-Up -tutkimuksena CE-merkitylle laitteelle (Amycard 01C).
Sen tavoitteena on vahvistaa kliinistä näyttöä arvioimalla, parantaako tämän laitteen käyttö CRT-suunnittelussa kliinisiä tuloksia tilastollisesti merkittävällä määrällä potilaita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
330
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthias Egger, PhD
- Puhelinnumero: +41 78 659 22 75
- Sähköposti: matthias.egger@ep-solutions.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adrian Maciejewski, Dr
- Sähköposti: adrian.maciejewski@ep-solutions.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Amsterdam University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Cornelius Allaart, Dr
-
Groningen, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Groningen University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Maas, Dr
-
Leiden, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Leids Universitair Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anastasia Egorova, Dr
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Twan van Stipdonk, Dr
-
Utrecht, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Utrecht University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathias Meine, Dr
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital da Luz
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Leonor Parreira, Dra
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Lund University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rasmus Borgquist, Dr
-
Stockholm, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fredrik Gadler, Dr
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Bart's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pier Lambiase, Dr
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- King's College
-
Ottaa yhteyttä:
- Aldo Rinaldi, Dr
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Oxford University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim Betts, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asianmukaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
- Sai optimaalista HF-hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Potilas, jolla on sinusrytmi seulonnan aikana ja joka täyttää ESC CRT 2013 -ohjeiden mukaiset luokan I tai IIa kriteerit.
- Potilas on tarkoitettu kaksikammiotahdistuksella (BiV) varustetun CRT-laitteen sijoittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen sydämentahdistin/CRT/ICD-istutus
- Akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien pahenemisvaiheet (tutkijan harkinnan mukaan)
- CT-skannauksen vasta-aiheet
- Vasta-aiheet kehon pinta-EKG-kartoitukselle: (menevä haavan paraneminen rinnassa (esim. äskettäinen leikkaus), ihosairaudet, allergiset reaktiot pintakartoituselektrodeihin ja lääketieteellisiin sideaineisiin)
- Raskaana olevat tai koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta (hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan dokumentoitu negatiivinen raskaustesti (seerumi tai veri))
- Työkyvyttömät henkilöt, jotka määritellään henkisesti sairaiksi, kehitysvammaiksi tai henkilöiksi, joilla ei ole laillista valtuutusta, suljetaan pois tutkimusjoukosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
CRT-laite implantoidaan kliinisen käytännön mukaisesti ilman istutusta edeltävää suunnittelua. Toimenpiteen tulos arvioidaan kaikukuvauksella kliinisen käytännön mukaisesti. Kliinisen käytännön lisäksi koehenkilöiden on täytettävä elämänlaatukysely ja heille tehdään EKG-kartoitus Amycard 01C -laitteella, mukaan lukien ei-kontrastinen TT, jotta voidaan arvioida vasemman kammion kytkennän ja johtojen välinen etäisyys. viimeisin sähköaktivointipaikka suunnittelutietojen puuttuessa. |
EKGi-kartoitus käyttämällä CE-merkittyä Amycard 01C -laitetta ja kontrastitonta CT:tä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Ennen CRT-laitteen implantointia suoritetaan implantaatiota edeltävä EKG-kartoitus Amycard 01C -laitteella, TT mukaan lukien.
Tuloksena oleva vasemman kammion johdon sijoituksen kohdealue ilmoitetaan implantoivalle lääkärille, joka yrittää saavuttaa pisteen lähellä kohdetta käyttämällä käytettävissä olevaa laskimopääsyä.
Kuuden kuukauden seurannassa vaste hoitoon arvioidaan kaikukardiografialla, ja suoritetaan toinen EKG-kartoitus Amycard 01C:llä, jotta voidaan arvioida etäisyys todellisen implantaatiokohdan ja kohteen välillä, kun implantaatiota edeltävät suunnittelutiedot.
|
EKGi-kartoitus käyttämällä CE-merkittyä Amycard 01C -laitetta ja kontrastitonta CT:tä
Muut nimet:
EKGi-kartoitus CE-merkityllä Amycard 01C -laitteella ja kontrastitehostetulla CT:llä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuusindeksin (LVESVi) lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta CRT-implantaation jälkeen
|
LVESVi:n vähentyminen lähtötasoon verrattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla mitattuna
|
6 kuukautta CRT-implantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneesti sijoitettu LV-johdot
Aikaikkuna: 6 kuukautta CRT-implantaation jälkeen
|
Onnistuneesti asetettujen LV-johtojen määrä ohjaus- ja aktiivivarressa
|
6 kuukautta CRT-implantaation jälkeen
|
|
Oikein ennustettu etäisyys viimeisimmän aktivointikohdan ja LV-johdon välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Oikein ennustetun etäisyyden nopeus viimeisimmän sähköaktivointikohdan, joka on tunnistettu Amycard 01C:llä, ja LV-johdon välillä, joka on tunnistettu CT:ssä
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Composite Score
Aikaikkuna: 6 kuukautta CRT-implantaation jälkeen
|
Kliininen yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu elämänlaatukyselystä, kuolleisuudesta ja sydämen vajaatoiminnasta sairaalahoitoon
|
6 kuukautta CRT-implantaation jälkeen
|
|
EKGi-hakumenettelyn epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta CRT-implantaation jälkeen
|
Epäonnistuneiden EKGi-kartoitustoimenpiteiden määrä Amycard 01C -laitteella
|
6 kuukautta CRT-implantaation jälkeen
|
|
Alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta CRT-implantaation jälkeen
|
Alaryhmäanalyysi, mukaan lukien kerrostuminen, joka perustuu erilaisiin tiloihin tai tottumuksiin (iskemia, diabetes, tupakointi, keuhkosairaus, heikentynyt oikean kammion toiminta jne.)
|
6 kuukautta CRT-implantaation jälkeen
|
|
Viimeisimmän sähköaktivointisivuston vaihto
Aikaikkuna: 6 kuukautta CRT-implantaation jälkeen
|
Viimeisimmän sähköaktivointipaikan siirtymäaste, joka on tunnistettu Amycard 01C -laitteella, perustason ja kuuden kuukauden seurannan välillä
|
6 kuukautta CRT-implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Niraj Varma, Prof., The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCR013-22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .