Mejora del resultado de la TRC con mapeo cardíaco no invasivo (ICONIC-M)
4 de agosto de 2025 actualizado por: EP Solutions SA
ICONIC-M: Mejora del resultado de la TRC con mapeo cardíaco no invasivo. Un estudio controlado aleatorizado multicéntrico para evaluar la respuesta del paciente a la TRC que compara la colocación del cable ventricular izquierdo guiada por mapa ECGI con la colocación empírica del cable
El estudio ICONIC-M es un estudio controlado aleatorio multicéntrico para evaluar la respuesta del paciente a la TRC comparando la colocación de cables del ventrículo izquierdo guiada por mapa ECGI con la colocación empírica de cables.
La hipótesis de la investigación es demostrar que la implantación del cable del VI en la TRC guiada por un mapa obtenido con el sistema Amycard 01C y que muestra el último sitio activado eléctricamente (LEAS) del VI en combinación con un venograma cardíaco por TC mejora el resultado de la TRC. Un mejor resultado de la TRC se define como un aumento ≥30 % en la reducción del LVESVi en comparación con la implantación empírica del cable del VI de la TRC.
El tamaño de la muestra será de 136 en el brazo de Control y 194 en el brazo Activo. Un total de 330 temas.
El estudio sigue un diseño adaptativo, en el que se realizará un análisis intermedio al 70% de inscripción. El patrocinador puede detener la inscripción cuando se aplica cualquiera de las siguientes condiciones:
- Se ha alcanzado una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos en el criterio principal de valoración, lo que confirma una diferencia en la reducción de LVESVi de ≥30 % en el brazo activo en comparación con el brazo de control.
- No hay ninguna tendencia o razón para creer que se alcanzará la significación estadística con un tamaño de muestra mayor.
La significación estadística (criterio de valoración principal) se alcanza en el período intermedio (70 %) o en el total (100 %) de inscripción con un valor de significación P inferior a 0,025.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se lleva a cabo en sitios europeos como un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de un dispositivo con marca CE (Amycard 01C).
Su objetivo es reforzar la evidencia clínica evaluando si el uso de este dispositivo para la planificación de la TRC mejora el resultado clínico en un número estadísticamente significativo de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthias Egger, PhD
- Número de teléfono: +41 78 659 22 75
- Correo electrónico: matthias.egger@ep-solutions.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adrian Maciejewski, Dr
- Correo electrónico: adrian.maciejewski@ep-solutions.ch
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Amsterdam University Medical Center
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Contacto:
- Cornelius Allaart, Dr
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Groningen, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Groningen University Medical Center
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Contacto:
- Alexander Maas, Dr
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Leiden, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Leids Universitair Medical Center
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Contacto:
- Anastasia Egorova, Dr
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Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht University Hospital
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Contacto:
- Twan van Stipdonk, Dr
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Utrecht, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Utrecht University Medical Center
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Contacto:
- Mathias Meine, Dr
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Lisbon, Portugal
- Aún no reclutando
- Hospital da Luz
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Contacto:
- Ana Leonor Parreira, Dra
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Bart's Hospital
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Contacto:
- Pier Lambiase, Dr
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- King's College
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Contacto:
- Aldo Rinaldi, Dr
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Oxford, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Oxford University Hospital
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Contacto:
- Tim Betts, Dr
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Lund, Suecia
- Aún no reclutando
- Lund University Hospital
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Contacto:
- Rasmus Borgquist, Dr
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Stockholm, Suecia
- Aún no reclutando
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Fredrik Gadler, Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado debidamente firmado y fechado.
- Edad ≥18 años en el momento del consentimiento.
- Recibió tratamiento médico óptimo para la IC durante al menos 3 meses antes de la selección
- Paciente en ritmo sinusal en el momento de la selección que cumple los criterios de Clase I o IIa según las directrices ESC CRT de 2013 .
- El paciente está diseñado para la colocación de un dispositivo CRT con marcapasos biventricular (BiV).
Criterio de exclusión:
- Implantación previa de marcapasos cardíaco/TRC/DCI
- Enfermedades agudas o exacerbaciones de enfermedades crónicas (a criterio del investigador)
- Contraindicaciones de la tomografía computarizada
- Contraindicaciones para el mapeo de ECG de superficie corporal: (cicatrización continua de heridas en el tórax (p. cirugía reciente), enfermedades de la piel, reacciones alérgicas a los electrodos de mapeo de superficie y curitas médicas)
- Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a la firma del consentimiento informado (se requiere una prueba de embarazo negativa documentada (suero o sangre) para mujeres en edad fértil)
- Las personas incapacitadas, definidas como personas con enfermedades mentales, discapacitados mentales o personas sin autoridad legal, están excluidas de la población de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
El dispositivo CRT se implanta de acuerdo con la práctica clínica, sin planificación previa a la implantación. El resultado del procedimiento se evalúa mediante ecografía según la práctica clínica. Además de la práctica clínica, los sujetos deben completar un cuestionario de calidad de vida y están sujetos a un procedimiento de mapeo de ECG con el dispositivo Amycard 01C, incluida la TC sin contraste, para evaluar la distancia entre la colocación del cable del ventrículo izquierdo y el último sitio de activación eléctrica en ausencia de información de planificación. |
Mapeo de ECGi utilizando el dispositivo Amycard 01C con marca CE y una TC sin contraste
Otros nombres:
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Experimental: Activo
Se realiza un mapeo de ECG previo a la implantación con el dispositivo Amycard 01C, incluida la TC, antes de la implantación del dispositivo CRT.
El área objetivo resultante para la colocación del cable del ventrículo izquierdo se comunica al médico que realiza el implante, quien intentará llegar a un punto cercano al objetivo utilizando el acceso venoso disponible.
A los seis meses de seguimiento, la respuesta a la terapia se evalúa mediante ecocardiografía y se realiza un segundo mapeo de ECG con Amycard 01C para evaluar la distancia entre el sitio de implantación real y el objetivo en presencia de información de planificación previa a la implantación.
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Mapeo de ECGi utilizando el dispositivo Amycard 01C con marca CE y una TC sin contraste
Otros nombres:
Mapeo de ECGi utilizando el dispositivo Amycard 01C con marca CE y una TC mejorada con contraste
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVi)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de TRC
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Reducción frente al valor inicial de LVESVi medido por ecocardiografía transtorácica
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6 meses después de la implantación de TRC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cables de BT colocados con éxito
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de TRC
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Tasa de derivaciones de VI colocadas con éxito en los brazos de control y activo
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6 meses después de la implantación de TRC
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Distancia predicha correctamente entre el último sitio de activación y el cable VI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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Tasa de distancia predicha correctamente entre el último sitio de activación eléctrica, identificado con Amycard 01C, y el cable VI, identificado en la TC
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6 meses después de la implantación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje compuesto clínico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de TRC
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Puntaje clínico compuesto que consiste en el cuestionario de calidad de vida, la tasa de mortalidad y la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca
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6 meses después de la implantación de TRC
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Tasa de fallas en el procedimiento de adquisición de ECGi
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de TRC
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Tasa de procedimientos de mapeo de ECGi fallidos utilizando el dispositivo Amycard 01C
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6 meses después de la implantación de TRC
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Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de TRC
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Análisis de subgrupos incluyendo estratificación basada en varias condiciones o hábitos (isquemia, diabetes, tabaquismo, enfermedad pulmonar, deterioro de la función del ventrículo derecho, etc.)
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6 meses después de la implantación de TRC
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Turno de Sitio de Última Activación Eléctrica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de TRC
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Grado de cambio del último sitio de activación eléctrica, identificado mediante el dispositivo Amycard 01C, entre el inicio y los seis meses de seguimiento
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6 meses después de la implantación de TRC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niraj Varma, Prof., The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCR013-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .