Migliorare l'esito della CRT con la mappatura cardiaca non invasiva (ICONIC-M)
4 agosto 2025 aggiornato da: EP Solutions SA
ICONIC-M: miglioramento dell'esito della CRT con la mappatura cardiaca non invasiva. Uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare la risposta del paziente alla CRT confrontando il posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare sinistro guidato dalla mappa ECGI con il posizionamento empirico dell'elettrocatetere
Lo studio ICONIC-M è uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare la risposta del paziente alla CRT confrontando il posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare sinistro guidato dalla mappa ECGI con il posizionamento empirico dell'elettrocatetere.
L'ipotesi dell'indagine è dimostrare che l'impianto dell'elettrocatetere LV CRT guidato da una mappa ottenuta con il sistema Amycard 01C e che mostra l'ultimo sito attivato elettricamente LV (LEAS) in combinazione con un venogramma cardiaco CT migliora l'esito CRT. Un risultato migliore della CRT è definito come un aumento ≥30% della riduzione di LVESVi rispetto all'impianto empirico dell'elettrocatetere LV CRT.
La dimensione del campione sarà 136 nel braccio di controllo e 194 nel braccio attivo. Un totale di 330 soggetti.
Lo studio segue un disegno adattivo, in cui verrà eseguita un'analisi ad interim al 70% di arruolamento. Lo sponsor può interrompere l'iscrizione quando si verifica una delle seguenti condizioni:
- È stata raggiunta una differenza statisticamente significativa tra i gruppi nell'endpoint primario confermando una differenza nella riduzione del LVESVi di ≥30% nel braccio attivo rispetto al braccio di controllo
- Non vi è alcuna tendenza o ragione per ritenere che la significatività statistica verrà raggiunta con una dimensione del campione più elevata.
La significatività statistica (endpoint primario) viene raggiunta all'interim (70%) o al totale (100%) dell'arruolamento con un valore di significatività P inferiore a 0,025.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è condotto presso siti europei come studio di follow-up clinico post-commercializzazione di un dispositivo con marchio CE (Amycard 01C).
Il suo scopo è rafforzare l'evidenza clinica valutando se l'uso di questo dispositivo per la pianificazione della CRT migliora l'esito clinico in un numero statisticamente significativo di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
330
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matthias Egger, PhD
- Numero di telefono: +41 78 659 22 75
- Email: matthias.egger@ep-solutions.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adrian Maciejewski, Dr
- Email: adrian.maciejewski@ep-solutions.ch
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Amsterdam University Medical Center
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Contatto:
- Cornelius Allaart, Dr
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Groningen, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Groningen University Medical Center
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Contatto:
- Alexander Maas, Dr
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Leiden, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Leids Universitair Medical Center
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Contatto:
- Anastasia Egorova, Dr
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Maastricht, Olanda
- Reclutamento
- Maastricht University Hospital
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Contatto:
- Twan van Stipdonk, Dr
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Utrecht, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Utrecht University Medical Center
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Contatto:
- Mathias Meine, Dr
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Lisbon, Portogallo
- Non ancora reclutamento
- Hospital da Luz
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Contatto:
- Ana Leonor Parreira, Dra
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London, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Bart's Hospital
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Contatto:
- Pier Lambiase, Dr
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London, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- King's College
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Contatto:
- Aldo Rinaldi, Dr
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Oxford, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Oxford University Hospital
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Contatto:
- Tim Betts, Dr
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Lund, Svezia
- Non ancora reclutamento
- Lund University Hospital
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Contatto:
- Rasmus Borgquist, Dr
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Stockholm, Svezia
- Non ancora reclutamento
- Karolinska University Hospital
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Contatto:
- Fredrik Gadler, Dr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato opportunamente firmato e datato.
- Età ≥18 anni al momento del consenso.
- - Ha ricevuto una terapia medica ottimale per l'insufficienza cardiaca per almeno 3 mesi prima dello screening
- Paziente in ritmo sinusale al momento dello screening che soddisfa i criteri di Classe I o IIa secondo le linee guida ESC CRT 2013 .
- Il paziente è destinato al posizionamento di un dispositivo CRT con stimolazione biventricolare (BiV).
Criteri di esclusione:
- Precedente impianto di pacemaker cardiaco/CRT/ICD
- Malattie acute o esacerbazioni di malattie croniche (a discrezione dello sperimentatore)
- Controindicazioni alla TAC
- Controindicazioni alla mappatura ECG della superficie corporea: (guarigione in corso della ferita sul torace (ad es. interventi chirurgici recenti), malattie della pelle, reazioni allergiche agli elettrodi di mappatura superficiale e ai cerotti medici)
- Gravidanza o soggetti che pianificano una gravidanza entro 6 mesi dalla firma del consenso informato (per le donne in età fertile è richiesto un test di gravidanza negativo documentato (siero o sangue))
- Le persone incapaci, definite come persone che sono mentalmente malate, mentalmente handicappate o persone prive di autorità legale, sono escluse dalla popolazione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
Il dispositivo CRT viene impiantato secondo la pratica clinica, senza pianificazione preimpianto. L'esito della procedura viene valutato tramite ecografia come da pratica clinica. Oltre alla pratica clinica, i soggetti sono tenuti a compilare un questionario sulla qualità della vita e sono soggetti a una procedura di mappatura ECG con il dispositivo Amycard 01C, inclusa la TC senza mezzo di contrasto, per valutare la distanza tra il posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare sinistro e l'ultimo sito di attivazione elettrica in assenza di informazioni sulla pianificazione. |
Mappatura ECGi utilizzando il dispositivo Amycard 01C con marchio CE e una TC senza contrasto
Altri nomi:
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Sperimentale: Attivo
Prima dell'impianto del dispositivo CRT viene eseguita una mappatura ECG preimpianto con il dispositivo Amycard 01C, compresa la TC.
L'area target risultante per il posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare sinistro viene comunicata al medico che effettua l'impianto, che tenterà di raggiungere un punto vicino al target, utilizzando l'accesso venoso disponibile.
A sei mesi di follow-up, la risposta alla terapia viene valutata mediante ecocardiografia e viene eseguita una seconda mappatura ECG con Amycard 01C, per valutare la distanza tra il sito di impianto effettivo e il target in presenza di informazioni sulla pianificazione preimpianto.
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Mappatura ECGi utilizzando il dispositivo Amycard 01C con marchio CE e una TC senza contrasto
Altri nomi:
Mappatura ECGi utilizzando il dispositivo Amycard 01C con marchio CE e una TC con mezzo di contrasto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'indice di volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVi)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto della CRT
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Riduzione rispetto al basale di LVESVi misurata mediante ecocardiografia transtoracica
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6 mesi dopo l'impianto della CRT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cavi LV posizionati con successo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto della CRT
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Tasso di elettrocateteri LV posizionati con successo nel braccio di controllo e attivo
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6 mesi dopo l'impianto della CRT
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Distanza prevista correttamente tra l'ultimo sito di attivazione e l'elettrocatetere VS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Tasso di distanza prevista correttamente tra l'ultimo sito di attivazione elettrica, come identificato con Amycard 01C, e l'elettrocatetere LV, come identificato su CT
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6 mesi dopo l'impianto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio clinico composito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto della CRT
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Punteggio clinico composito costituito da questionario sulla qualità della vita, tasso di mortalità e tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco
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6 mesi dopo l'impianto della CRT
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Tasso di fallimento procedurale di acquisizione ECGi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto della CRT
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Tasso di procedure di mappatura ECGi non riuscite utilizzando il dispositivo Amycard 01C
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6 mesi dopo l'impianto della CRT
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Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto della CRT
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Analisi per sottogruppi inclusa la stratificazione basata su varie condizioni o abitudini (ischemia, diabete, fumo, malattie polmonari, compromissione della funzione ventricolare destra, ecc.)
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6 mesi dopo l'impianto della CRT
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Spostamento dell'ultimo sito di attivazione elettrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto della CRT
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Grado di spostamento dell'ultimo sito di attivazione elettrica, identificato utilizzando il dispositivo Amycard 01C, tra il basale e il follow-up a sei mesi
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6 mesi dopo l'impianto della CRT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Niraj Varma, Prof., The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCR013-22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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