Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af CRT-resultatet med ikke-invasiv hjertekortlægning (ICONIC-M)

4. august 2025 opdateret af: EP Solutions SA

ICONIC-M: Forbedring af CRT-resultater med ikke-invasiv hjertekortlægning. En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse til at vurdere patientrespons på CRT, der sammenligner ECGI-kort styret venstre ventrikulær elektrodeplacering med empirisk elektrodeplacering

ICONIC-M-studiet er et randomiseret, kontrolleret multicenter-studie til at vurdere patientrespons på CRT, der sammenligner ECGI-kortstyret venstre ventrikulær ledningsplacering med empirisk elektrodeplacering.

Hypotesen for undersøgelsen er at demonstrere, at CRT LV-elektrodeimplantation styret af et kort opnået med Amycard 01C-systemet og viser LV Latest Electrical Activated Site (LEAS) i kombination med et CT-hjertevenogram forbedrer CRT-resultatet. Et forbedret CRT-resultat er defineret som en ≥30 % stigning i LVESVi-reduktion sammenlignet med empirisk CRT LV-elektrodeimplantation.

Prøvestørrelsen vil være 136 i kontrolarmen og 194 i den aktive arm. I alt 330 fag.

Undersøgelsen følger et adaptivt design, hvor der vil blive udført én interimanalyse ved 70% tilmelding. Sponsoren kan stoppe tilmeldingen, når en af ​​følgende betingelser gælder:

  • Der er opnået statistisk signifikant forskel mellem grupper i det primære endepunkt, hvilket bekræfter en forskel i reduktion af LVESVi på ≥30 % i den aktive arm sammenlignet med kontrolarmen
  • Der er ingen tendens eller grund til at tro, at statistisk signifikans vil blive nået med en højere stikprøvestørrelse.

Statistisk signifikans (primært endepunkt) nås ved interim (70 %) eller ved total (100 %) af tilmeldingen med en signifikansværdi P lavere end 0,025.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er udført på europæiske steder som en post-markeds klinisk opfølgningsundersøgelse af en CE-mærket enhed (Amycard 01C). Formålet er at styrke den kliniske evidens ved at vurdere, om brugen af ​​denne enhed til CRT-planlægning forbedrer det kliniske resultat hos et statistisk signifikant antal patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bart's Hospital
        • Kontakt:
          • Pier Lambiase, Dr
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King's College
        • Kontakt:
          • Aldo Rinaldi, Dr
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oxford University Hospital
        • Kontakt:
          • Tim Betts, Dr
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Cornelius Allaart, Dr
      • Groningen, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groningen University Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexander Maas, Dr
      • Leiden, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leids Universitair Medical Center
        • Kontakt:
          • Anastasia Egorova, Dr
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht University Hospital
        • Kontakt:
          • Twan van Stipdonk, Dr
      • Utrecht, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Utrecht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Mathias Meine, Dr
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital da Luz
        • Kontakt:
          • Ana Leonor Parreira, Dra
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
          • Rasmus Borgquist, Dr
      • Stockholm, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Fredrik Gadler, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Behørigt underskrevet og dateret informeret samtykke.
  2. Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Modtog optimal medicinsk behandling for HF i mindst 3 måneder før screening
  4. Patient i sinusrytme på tidspunktet for screening, der opfylder Klasse I eller IIa kriterier i henhold til ESC CRT-retningslinjer 2013.
  5. Patienten er beregnet til placering af en CRT-enhed med biventrikulær (BiV) pacing.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere pacemaker/CRT/ICD-implantation
  2. Akutte sygdomme eller eksacerbationer af kroniske sygdomme (i henhold til efterforskerens skøn)
  3. Kontraindikationer til CT-scanning
  4. Kontraindikationer til EKG-kortlægning af kropsoverfladen: (igangværende sårheling på brystet (f.eks. nylig operation), hudsygdomme, allergiske reaktioner på overfladekortlægningselektroder og medicinsk plaster)
  5. Gravid eller forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide inden for 6 måneder efter at have underskrevet informeret samtykke (en dokumenteret negativ graviditetstest (serum eller blod) er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder)
  6. Uarbejdsdygtige personer, defineret som personer, der er psykisk syge, mentalt handicappede eller personer uden juridisk autoritet, er udelukket fra undersøgelsespopulationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring

CRT-enheden implanteres i henhold til klinisk praksis uden forudgående implantationsplanlægning. Resultatet af proceduren vurderes via ekkografi i henhold til klinisk praksis.

Ud over klinisk praksis skal forsøgspersonerne udfylde et livskvalitetsspørgeskema og er underlagt en EKG-kortlægningsprocedure med Amycard 01C-apparatet, inklusive non-contrast CT, for at vurdere afstanden mellem placering af venstre ventrikulær ledning og det seneste elektriske aktiveringssted i mangel af planlægningsoplysninger.
Enhed: Post-implantationsvurdering
EKGi-kortlægning ved hjælp af den CE-mærkede Amycard 01C-enhed og en ikke-kontrast-CT
Andre navne:
  • ECGI-kortlægning
Eksperimentel: Aktiv
En præimplantations-EKG-kortlægning med Amycard 01C-enheden, inklusive CT, udføres før CRT-enhedens implantation. Det resulterende målområde for den venstre ventrikulære ledningsplacering kommunikeres til den implanterende læge, som vil forsøge at nå et punkt tæt på målet ved hjælp af den tilgængelige venøse adgang. Ved seks måneders opfølgning vurderes respons på terapien ved hjælp af ekkokardiografi, og en anden EKG-kortlægning med Amycard 01C udføres for at vurdere afstanden mellem det faktiske implantationssted og målet i nærværelse af præ-implantationsplanlægningsinformation.
Enhed: Post-implantationsvurdering
EKGi-kortlægning ved hjælp af den CE-mærkede Amycard 01C-enhed og en ikke-kontrast-CT
Andre navne:
  • ECGI-kortlægning
Enhed: Pre-implantation planlægning
EKGi-kortlægning ved hjælp af den CE-mærkede Amycard 01C-enhed og en kontrastforstærket CT
Andre navne:
  • ECGI-kortlægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af venstre ventrikel end-systolisk volumenindeks (LVESVi)
Tidsramme: 6 måneder efter CRT-implantation
Reduktion versus baseline af LVESVi målt ved transthorax ekkokardiografi
6 måneder efter CRT-implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket placeret LV-ledninger
Tidsramme: 6 måneder efter CRT-implantation
Rate af vellykket placerede LV-afledninger i kontrol- og aktive arme
6 måneder efter CRT-implantation
Korrekt forudsagt afstand mellem seneste aktiveringssted og LV-afledning
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Rate af korrekt forudsagt afstand mellem det seneste elektriske aktiveringssted, som identificeret med Amycard 01C, og LV-ledningen, som identificeret på CT
6 måneder efter implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Composite Score
Tidsramme: 6 måneder efter CRT-implantation
Klinisk sammensat score bestående af livskvalitetsspørgeskema, dødelighedsrate og indlæggelsesrate for hjertesvigt
6 måneder efter CRT-implantation
ECGi erhvervelse procedurefejl rate
Tidsramme: 6 måneder efter CRT-implantation
Hyppighed af mislykkede ECGi-kortlægningsprocedurer ved brug af Amycard 01C-enheden
6 måneder efter CRT-implantation
Undergruppeanalyse
Tidsramme: 6 måneder efter CRT-implantation
Undergruppeanalyse inklusive stratificering baseret på forskellige tilstande eller vaner (iskæmi, diabetes, rygning, lungesygdom, nedsat højre ventrikelfunktion osv.)
6 måneder efter CRT-implantation
Skift af seneste elektriske aktiveringssted
Tidsramme: 6 måneder efter CRT-implantation
Grad af skift af det seneste elektriske aktiveringssted, som identificeret ved hjælp af Amycard 01C-enheden, mellem baseline og seks måneders opfølgning
6 måneder efter CRT-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EP Solutions SA

Samarbejdspartnere

QserveCRO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niraj Varma, Prof., The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCR013-22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner