비침습적 심장 매핑으로 CRT 결과 개선 (ICONIC-M)
2025년 8월 4일 업데이트: EP Solutions SA
ICONIC-M: 비침습적 심장 매핑으로 CRT 결과 개선. 경험적 리드 배치와 ECGI 지도 안내 좌심실 리드 배치를 비교하는 CRT에 대한 환자 반응을 평가하기 위한 다기관 무작위 통제 연구
ICONIC-M 연구는 ECGI 지도에 따른 좌심실 리드 배치와 경험적 리드 배치를 비교하여 CRT에 대한 환자의 반응을 평가하기 위한 다기관 무작위 통제 연구입니다.
조사의 가설은 Amycard 01C 시스템으로 얻은 지도에 의해 안내되고 CT 심장 정맥조영과 함께 LV 최신 전기 활성화 부위(LEAS)를 보여주는 CRT LV 리드 이식이 CRT 결과를 향상시킨다는 것을 입증하는 것입니다. 개선된 CRT 결과는 경험적 CRT 좌심실 리드 이식에 비해 LVESVi 감소가 ≥30% 증가한 것으로 정의됩니다.
샘플 크기는 컨트롤 암에서 136이고 활성 암에서 194입니다. 총 330과목.
연구는 70% 등록에서 하나의 중간 분석이 수행되는 적응 설계를 따릅니다. 스폰서는 다음 조건 중 하나가 적용될 때 등록을 중지할 수 있습니다.
- 대조군과 비교하여 활성군에서 30% 이상의 LVESVi 감소 차이를 확인하는 1차 종점에서 그룹 간 통계적으로 유의미한 차이에 도달했습니다.
- 더 높은 표본 크기로 통계적 유의성에 도달할 것이라고 믿을 만한 추세나 이유가 없습니다.
통계적 유의성(일차 종점)은 0.025보다 낮은 유의성 값 P로 등록의 중간(70%) 또는 전체(100%)에 도달합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CE 마크 장치(Amycard 01C)의 시판 후 임상 후속 연구로 유럽 사이트에서 수행됩니다.
그 목표는 CRT 계획을 위해 이 장치를 사용하는 것이 통계적으로 유의한 수의 환자에서 임상 결과를 개선하는지 여부를 평가하여 임상 증거를 강화하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthias Egger, PhD
- 전화번호: +41 78 659 22 75
- 이메일: matthias.egger@ep-solutions.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Adrian Maciejewski, Dr
- 이메일: adrian.maciejewski@ep-solutions.ch
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Amsterdam University Medical Center
-
연락하다:
- Cornelius Allaart, Dr
-
Groningen, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Groningen University Medical Center
-
연락하다:
- Alexander Maas, Dr
-
Leiden, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Leids Universitair Medical Center
-
연락하다:
- Anastasia Egorova, Dr
-
Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht University Hospital
-
연락하다:
- Twan van Stipdonk, Dr
-
Utrecht, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Utrecht University Medical Center
-
연락하다:
- Mathias Meine, Dr
-
-
-
-
-
Lund, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Lund University Hospital
-
연락하다:
- Rasmus Borgquist, Dr
-
Stockholm, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Fredrik Gadler, Dr
-
-
-
-
-
London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Bart's Hospital
-
연락하다:
- Pier Lambiase, Dr
-
London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- King's College
-
연락하다:
- Aldo Rinaldi, Dr
-
Oxford, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Oxford University Hospital
-
연락하다:
- Tim Betts, Dr
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈
- 아직 모집하지 않음
- Hospital da Luz
-
연락하다:
- Ana Leonor Parreira, Dra
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적절하게 서명되고 날짜가 기재된 동의서.
- 동의 당시 18세 이상.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 심부전에 대한 최적의 약물 치료를 받음
- 2013년 ESC CRT 지침에 따라 분류 I 또는 IIa 기준을 충족하는 스크리닝 당시 동리듬이 있는 환자.
- 환자는 BiV(biventricular pacing)가 있는 CRT 장치를 배치해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 심장 박동기/CRT/ICD 이식
- 급성 질환 또는 만성 질환의 악화(시험자의 재량에 따름)
- CT 스캔에 대한 금기 사항
- 신체 표면 ECG 매핑에 대한 금기 사항: (가슴에 진행 중인 상처 치유(예: 최근 수술), 피부 질환, 표면 매핑 전극 및 의료용 반창고에 대한 알레르기 반응)
- 임신 중이거나 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 피험자(가임 여성의 경우 문서화된 음성 임신 테스트(혈청 또는 혈액)가 필요함)
- 정신 질환자, 정신 장애자 또는 법적 권한이 없는 개인으로 정의되는 무능력자는 연구 모집단에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어
CRT 장치는 이식 전 계획 없이 임상 실습에 따라 이식됩니다. 절차의 결과는 임상 실습에 따라 초음파 검사를 통해 평가됩니다. 임상 실습 외에도 피험자는 삶의 질 설문지를 작성해야 하며 비조영 CT를 포함한 Amycard 01C 장치로 ECG 매핑 절차를 거쳐 좌심실 리드 배치와 심실 리드 배치 사이의 거리를 평가해야 합니다. 계획 정보가 없는 최신 전기 활성화 사이트. |
CE 마크가 있는 Amycard 01C 장치와 비조영 CT를 사용한 ECGi 매핑
다른 이름들:
|
|
실험적: 활동적인
CT를 포함한 Amycard 01C 장치를 사용한 이식 전 ECG 매핑은 CRT 장치 이식 전에 수행됩니다.
좌심실 리드 배치에 대한 결과 목표 영역은 사용 가능한 정맥 접근을 사용하여 목표에 가까운 지점에 도달하려고 시도하는 이식 의사에게 전달됩니다.
6개월 추적 조사에서 심초음파를 사용하여 치료에 대한 반응을 평가하고, 이식 전 계획 정보가 있는 경우 실제 이식 부위와 대상 사이의 거리를 평가하기 위해 Amycard 01C로 두 번째 ECG 매핑을 수행합니다.
|
CE 마크가 있는 Amycard 01C 장치와 비조영 CT를 사용한 ECGi 매핑
다른 이름들:
CE 마크가 있는 Amycard 01C 장치와 조영 증강 CT를 사용한 ECGi 매핑
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌심실 수축기말 용적 지수(LVESVi) 감소
기간: CRT 이식 후 6개월
|
경흉부 심초음파로 측정한 LVESVi 기준선 대비 감소
|
CRT 이식 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공적으로 배치된 LV 리드
기간: CRT 이식 후 6개월
|
컨트롤 및 활성 암에 성공적으로 배치된 LV 리드의 비율
|
CRT 이식 후 6개월
|
|
최신 활성화 사이트와 LV 리드 사이의 거리를 정확하게 예측했습니다.
기간: 이식 후 6개월
|
Amycard 01C로 식별된 최신 전기 활성화 부위와 CT에서 식별된 LV 리드 사이의 정확하게 예측된 거리의 비율
|
이식 후 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 종합 점수
기간: CRT 이식 후 6개월
|
삶의 질 설문지, 사망률 및 심부전 입원율로 구성된 임상 종합 점수
|
CRT 이식 후 6개월
|
|
ECGi 획득 절차 실패율
기간: CRT 이식 후 6개월
|
Amycard 01C 장치를 사용한 실패한 ECGi 매핑 절차의 비율
|
CRT 이식 후 6개월
|
|
하위 그룹 분석
기간: CRT 이식 후 6개월
|
다양한 조건 또는 습관(허혈, 당뇨병, 흡연, 폐질환, 우심실 기능 장애 등)에 따른 계층화를 포함한 하위 그룹 분석
|
CRT 이식 후 6개월
|
|
최신 전기 활성화 사이트의 이동
기간: CRT 이식 후 6개월
|
Amycard 01C 장치를 사용하여 확인된 바와 같이 기준선과 6개월 후속 조치 사이의 최신 전기 활성화 부위의 이동 정도
|
CRT 이식 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .