Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledku CRT pomocí neinvazivního srdečního mapování (ICONIC-M)

4. srpna 2025 aktualizováno: EP Solutions SA

ICONIC-M: Zlepšení výsledku CRT pomocí neinvazivního srdečního mapování. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení odpovědi pacienta na CRT Srovnání umístění elektrody do levé komory s průvodcem pomocí mapy ECGI s umístěním elektrody empirické

Studie ICONIC-M je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení odpovědi pacienta na CRT srovnáváním umístění elektrody do levé komory podle mapy ECGI s empirickým umístěním elektrody.

Hypotézou vyšetřování je prokázat, že implantace CRT LV elektrody vedená mapou získanou systémem Amycard 01C a zobrazující LV Latest Electrical Activated Site (LEAS) v kombinaci s CT srdečním venogramem zlepšuje výsledek CRT. Zlepšený výsledek CRT je definován jako ≥30% zvýšení snížení LVESVi ve srovnání s empirickou implantací CRT LV elektrody.

Velikost vzorku bude 136 v kontrolním rameni a 194 v aktivním rameni. Celkem 330 subjektů.

Studie se řídí adaptivním designem, ve kterém bude provedena jedna průběžná analýza při 70% zapsání. Sponzor může zastavit registraci, pokud platí jedna z následujících podmínek:

  • Bylo dosaženo statisticky významného rozdílu mezi skupinami v primárním koncovém bodě, což potvrzuje rozdíl ve snížení LVESVi o ≥30 % v aktivní větvi ve srovnání s kontrolní větví
  • Neexistuje žádný trend ani důvod se domnívat, že statistické významnosti bude dosaženo s větší velikostí vzorku.

Statistické významnosti (primární cílový bod) je dosaženo v mezidobí (70 %) nebo při celkovém (100 %) zařazení s hodnotou významnosti P nižší než 0,025.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se provádí na evropských pracovištích jako post-marketingová klinická následná studie zařízení s označením CE (Amycard 01C). Jeho cílem je posílit klinické důkazy posouzením, zda použití tohoto zařízení pro plánování CRT zlepšuje klinické výsledky u statisticky významného počtu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Cornelius Allaart, Dr
      • Groningen, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Groningen University Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexander Maas, Dr
      • Leiden, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Leids Universitair Medical Center
        • Kontakt:
          • Anastasia Egorova, Dr
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • Maastricht University Hospital
        • Kontakt:
          • Twan van Stipdonk, Dr
      • Utrecht, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Utrecht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Mathias Meine, Dr
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital da Luz
        • Kontakt:
          • Ana Leonor Parreira, Dra
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Bart's Hospital
        • Kontakt:
          • Pier Lambiase, Dr
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • King's College
        • Kontakt:
          • Aldo Rinaldi, Dr
      • Oxford, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Oxford University Hospital
        • Kontakt:
          • Tim Betts, Dr
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
          • Rasmus Borgquist, Dr
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Fredrik Gadler, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Řádně podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥18 let v době udělení souhlasu.
  3. Dostával optimální lékařskou terapii pro HF po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  4. Pacient v sinusovém rytmu v době screeningu splňující kritéria třídy I nebo IIa podle pokynů ESC CRT 2013.
  5. Pacient je určen k umístění CRT přístroje s biventrikulární (BiV) stimulací.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí implantace kardiostimulátoru/CRT/ICD
  2. Akutní onemocnění nebo exacerbace chronických onemocnění (dle uvážení zkoušejícího)
  3. Kontraindikace CT vyšetření
  4. Kontraindikace EKG mapování povrchu těla: (pokračující hojení ran na hrudi (např. nedávný chirurgický zákrok), kožní onemocnění, alergické reakce na elektrody pro mapování povrchu a lékařskou náplast)
  5. Těhotné nebo osoby, které plánují otěhotnět do 6 měsíců po podepsání informovaného souhlasu (u žen ve fertilním věku je vyžadován zdokumentovaný negativní těhotenský test (sérum nebo krev))
  6. Nezpůsobilí jedinci, definovaní jako duševně nemocní, mentálně postižení nebo jedinci bez právního oprávnění, jsou vyloučeni ze studované populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení

CRT přístroj se implantuje podle klinické praxe, bez předimplantačního plánování. Výsledek procedury je hodnocen pomocí echografie podle klinické praxe.

Kromě klinické praxe jsou subjekty povinny vyplnit dotazník kvality života a jsou podrobeny postupu mapování EKG přístrojem Amycard 01C, včetně nekontrastní CT, k posouzení vzdálenosti mezi umístěním levokomorové elektrody a nejnovější místo elektrické aktivace při absenci plánovacích informací.
Přístroj: Postimplantační hodnocení
Mapování EKGi pomocí zařízení Amycard 01C s označením CE a nekontrastní CT
Ostatní jména:
  • ECGI mapování
Experimentální: Aktivní
Před implantací CRT zařízení se provádí předimplantační mapování EKG přístrojem Amycard 01C včetně CT. Výsledná cílová oblast pro umístění elektrody do levé komory je sdělena implantujícímu lékaři, který se pokusí dosáhnout bodu blízko cíle pomocí dostupného žilního přístupu. Po šestiměsíčním sledování je odpověď na terapii hodnocena pomocí echokardiografie a je provedeno druhé EKG mapování pomocí Amycard 01C, aby se posoudila vzdálenost mezi skutečným místem implantace a cílem za přítomnosti informací o předimplantačním plánování.
Přístroj: Postimplantační hodnocení
Mapování EKGi pomocí zařízení Amycard 01C s označením CE a nekontrastní CT
Ostatní jména:
  • ECGI mapování
Přístroj: Předimplantační plánování
Mapování EKGi pomocí zařízení Amycard 01C s označením CE a CT se zvýšeným kontrastem
Ostatní jména:
  • ECGI mapování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení indexu end-systolického objemu levé komory (LVESVi)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci CRT
Snížení proti výchozí hodnotě LVESVi měřené transtorakální echokardiografií
6 měsíců po implantaci CRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšně umístěny LV svody
Časové okno: 6 měsíců po implantaci CRT
Míra úspěšně umístěných LV svodů v kontrolním a aktivním rameni
6 měsíců po implantaci CRT
Správně předpovězená vzdálenost mezi posledním místem aktivace a LV elektrodou
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Míra správně předpovězené vzdálenosti mezi posledním místem elektrické aktivace, jak je identifikováno pomocí Amycard 01C, a LV elektrodou, jak je identifikováno na CT
6 měsíců po implantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické složené skóre
Časové okno: 6 měsíců po implantaci CRT
Klinické složené skóre sestávající z dotazníku kvality života, míry úmrtnosti a míry hospitalizace se srdečním selháním
6 měsíců po implantaci CRT
Míra selhání procedury pořízení EKGi
Časové okno: 6 měsíců po implantaci CRT
Míra neúspěšných procedur mapování EKGi pomocí zařízení Amycard 01C
6 měsíců po implantaci CRT
Analýza podskupin
Časové okno: 6 měsíců po implantaci CRT
Analýza podskupin včetně stratifikace na základě různých stavů nebo návyků (ischémie, diabetes, kouření, plicní onemocnění, zhoršená funkce pravé komory atd.)
6 měsíců po implantaci CRT
Posun nejnovějšího místa elektrické aktivace
Časové okno: 6 měsíců po implantaci CRT
Stupeň posunu posledního místa elektrické aktivace, jak bylo identifikováno pomocí zařízení Amycard 01C, mezi výchozí hodnotou a šestiměsíčním sledováním
6 měsíců po implantaci CRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EP Solutions SA

Spolupracovníci

QserveCRO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niraj Varma, Prof., The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCR013-22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit