Melhorando o resultado da CRT com mapeamento cardíaco não invasivo (ICONIC-M)
4 de agosto de 2025 atualizado por: EP Solutions SA
ICONIC-M: Melhorando o resultado da CRT com mapeamento cardíaco não invasivo. Um estudo controlado randomizado multicêntrico para avaliar a resposta do paciente à TRC comparando a colocação de eletrodo ventricular esquerdo guiada por mapa de ECGI com a colocação de eletrodo empírico
O estudo ICONIC-M é um estudo controlado randomizado multicêntrico para avaliar a resposta do paciente à CRT comparando a colocação de eletrodos ventriculares esquerdos guiada por mapa de ECGI com a colocação de eletrodos empíricos.
A hipótese da investigação é demonstrar que o implante de eletrodos CRT LV guiado por um mapa obtido com o sistema Amycard 01C e mostrando o último local ativado eletricamente (LEAS) LV em combinação com um venograma cardíaco por TC melhora o resultado do CRT. Um resultado de CRT melhorado é definido como um aumento ≥30% na redução de LVESVi em comparação com a implantação empírica de eletrodos LV de CRT.
O tamanho da amostra será 136 no braço de controle e 194 no braço ativo. Um total de 330 sujeitos.
O estudo segue um desenho adaptativo, no qual será realizada uma análise interina em 70% das inscrições. O patrocinador pode interromper a inscrição quando uma das seguintes condições se aplicar:
- Foi alcançada uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos no endpoint primário, confirmando uma diferença na redução do LVESVi de ≥30% no braço Ativo em comparação com o braço Controle
- Não há tendência ou razão para acreditar que a significância estatística será alcançada com um tamanho de amostra maior.
A significância estatística (ponto final primário) é alcançada no intervalo (70%) ou no total (100%) da inscrição com um valor de significância P inferior a 0,025.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é realizado em locais europeus como um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização de um dispositivo com marcação CE (Amycard 01C).
Seu objetivo é fortalecer as evidências clínicas avaliando se o uso desse dispositivo para planejamento de TRC melhora o resultado clínico em um número estatisticamente significativo de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
330
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthias Egger, PhD
- Número de telefone: +41 78 659 22 75
- E-mail: matthias.egger@ep-solutions.ch
Estude backup de contato
- Nome: Adrian Maciejewski, Dr
- E-mail: adrian.maciejewski@ep-solutions.ch
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Amsterdam University Medical Center
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Contato:
- Cornelius Allaart, Dr
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Groningen, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Groningen University Medical Center
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Contato:
- Alexander Maas, Dr
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Leiden, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Leids Universitair Medical Center
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Contato:
- Anastasia Egorova, Dr
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Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht University Hospital
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Contato:
- Twan van Stipdonk, Dr
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Utrecht, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Utrecht University Medical Center
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Contato:
- Mathias Meine, Dr
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Lisbon, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Hospital da Luz
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Contato:
- Ana Leonor Parreira, Dra
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Bart's Hospital
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Contato:
- Pier Lambiase, Dr
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- King's College
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Contato:
- Aldo Rinaldi, Dr
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Oxford, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Oxford University Hospital
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Contato:
- Tim Betts, Dr
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Lund, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Lund University Hospital
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Contato:
- Rasmus Borgquist, Dr
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Stockholm, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Fredrik Gadler, Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado devidamente assinado e datado.
- Idade ≥18 anos no momento do consentimento.
- Recebeu terapia médica ideal para IC por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Paciente em ritmo sinusal no momento da triagem preenchendo os critérios de Classe I ou IIa de acordo com as diretrizes ESC CRT 2013 .
- O paciente destina-se à colocação de um dispositivo CRT com estimulação biventricular (BiV).
Critério de exclusão:
- Implante anterior de marca-passo cardíaco/CRT/CDI
- Doenças agudas ou exacerbações de doenças crônicas (a critério do investigador)
- Contra-indicações para tomografia computadorizada
- Contra-indicações para mapeamento de ECG de superfície corporal: (cicatrização contínua de feridas no tórax (p. cirurgia recente), doenças de pele, reações alérgicas a eletrodos de mapeamento de superfície e band-aid médico)
- Grávida ou indivíduos que planejem engravidar dentro de 6 meses após a assinatura do consentimento informado (é necessário um teste de gravidez negativo documentado (soro ou sangue) para mulheres com potencial para engravidar)
- Indivíduos incapacitados, definidos como pessoas com doenças mentais, deficientes mentais ou indivíduos sem autoridade legal, são excluídos da população do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
O dispositivo CRT é implantado de acordo com a prática clínica, sem planejamento pré-implantação. O resultado do procedimento é avaliado por ecografia de acordo com a prática clínica. Além da prática clínica, os sujeitos são obrigados a preencher um questionário de qualidade de vida e são submetidos a um procedimento de mapeamento de ECG com o dispositivo Amycard 01C, incluindo TC sem contraste, para avaliar a distância entre a colocação do eletrodo ventricular esquerdo e o último local de ativação elétrica na ausência de informações de planejamento. |
Mapeamento de ECGi usando o dispositivo Amycard 01C com marcação CE e uma TC sem contraste
Outros nomes:
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Experimental: Ativo
Um mapeamento de ECG pré-implantação com o dispositivo Amycard 01C, incluindo CT, é realizado antes da implantação do dispositivo CRT.
A área-alvo resultante para a colocação do eletrodo ventricular esquerdo é comunicada ao médico responsável pela implantação, que tentará chegar a um ponto próximo ao alvo, utilizando o acesso venoso disponível.
Aos seis meses de seguimento, a resposta à terapia é avaliada por meio de ecocardiografia, e um segundo mapeamento de ECG com Amycard 01C é realizado, para avaliar a distância entre o local de implantação real e o alvo na presença de informações de planejamento pré-implantação.
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Mapeamento de ECGi usando o dispositivo Amycard 01C com marcação CE e uma TC sem contraste
Outros nomes:
Mapeamento de ECGi usando o dispositivo Amycard 01C com marcação CE e uma TC com contraste aprimorado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVi)
Prazo: 6 meses após o implante de CRT
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Redução versus linha de base de LVESVi medida por ecocardiografia transtorácica
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6 meses após o implante de CRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Leads LV colocados com sucesso
Prazo: 6 meses após o implante de CRT
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Taxa de eletrodos LV colocados com sucesso nos braços de controle e ativo
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6 meses após o implante de CRT
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Distância prevista corretamente entre o local de ativação mais recente e o eletrodo LV
Prazo: 6 meses após a implantação
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Taxa de distância prevista corretamente entre o último local de ativação elétrica, conforme identificado com Amycard 01C, e o eletrodo LV, conforme identificado na TC
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6 meses após a implantação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação clínica composta
Prazo: 6 meses após o implante de CRT
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Escore composto clínico que consiste em questionário de qualidade de vida, taxa de mortalidade e taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca
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6 meses após o implante de CRT
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Taxa de falha do procedimento de aquisição de ECGi
Prazo: 6 meses após o implante de CRT
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Taxa de procedimentos de mapeamento de ECGi sem sucesso usando o dispositivo Amycard 01C
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6 meses após o implante de CRT
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Análise de subgrupo
Prazo: 6 meses após o implante de CRT
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Análise de subgrupo, incluindo estratificação com base em várias condições ou hábitos (isquemia, diabetes, tabagismo, doença pulmonar, função ventricular direita prejudicada, etc.)
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6 meses após o implante de CRT
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Mudança do último local de ativação elétrica
Prazo: 6 meses após o implante de CRT
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Grau de mudança do último local de ativação elétrica, conforme identificado usando o dispositivo Amycard 01C, entre a linha de base e o acompanhamento de seis meses
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6 meses após o implante de CRT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niraj Varma, Prof., The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCR013-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .