乳児の術後疼痛管理におけるアセトアミノフェンの有効性と安全性
2024年7月9日 更新者：Weibing Tang、Nanjing Children's Hospital
手術後の回復が促進された乳児の術後疼痛管理におけるアセトアミノフェンの有効性と安全性
痛みは乳児に早期および長期の有害反応をもたらします。
研究者は、手術後に乳児に痛みがあるかどうかに注意を払う必要があります。
乳児は痛みを自己申告できないため、治験責任医師は適切な疼痛評価尺度を使用してこれらの乳児の痛みを評価し、子供の術後の痛みの状態を理解する必要があります。
疼痛スコアの結果は、研究者が子供の痛みの状態を理解することを可能にするだけでなく、研究者が子供の痛みの程度に応じて対応する介入と治療を行うのにも役立ちます。
術後の疼痛管理は、ERAS のコアコンテンツの 1 つです。
効果的な疼痛管理は、乳児の術後早期回復に有益であり、疼痛による副作用を軽減します。
アセトアミノフェンとオピオイドの組み合わせにより、手術後のオピオイドの使用を減らすことができることが、いくつかの研究で確認されています。
しかし、たとえオピオイドの使用が減ったとしても、依然として子供たちに多くの副作用を引き起こします.
この研究では、乳児の術後鎮痛に対するアセトアミノフェン単独の安全性と有効性を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子供の両親からインフォームドコンセントを得た。
- 生後0～12か月の乳児。
- 南京医科大学附属小児病院新生児外科で腹部・会陰手術を受け、気管挿管を抜去して単身病棟に戻った小児。
除外基準:
- 両親からのインフォームドコンセントは得られませんでした。
- アセトアミノフェンに対する既知のアレルギーまたは不耐性;
- 肝機能障害のある子供（アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALAT/ASAT）が基準値の3倍以上）;
- 腎不全の子供（尿素値とクレアチニン値が基準値の上限を超えている）;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
回復して病棟に戻った後、直ちにアセトアミノフェン（10mg/kg）を経口摂取した。 6時間に1回、計4回。
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乳児が手術後に目を覚まし、病棟に戻されると、すぐに無作為に 2 つのグループに分けられました。
介入群には、経口アセトアミノフェンが 6 時間ごとに 1 回、合計 4 回投与されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
同量の滅菌水を同じ時点で経口投与した。
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乳児が手術後に目を覚まし、病棟に戻されると、すぐに無作為に 2 つのグループに分けられました。
対照群には滅菌水を 6 時間に 1 回、計 4 回与えた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRIES スケールを使用して、術後覚醒後 12 時間の痛みのレベルを評価します
時間枠：術後覚醒12時間後
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疼痛スコアは、子供が起床してから 12 時間後に評価されました。
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術後覚醒12時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝機能
時間枠：手術後48時間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
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手術後48時間
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腎機能
時間枠：手術後48時間
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尿素値とクレアチニン値
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手術後48時間
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ロス
時間枠：手術後30日
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手術後の滞在期間
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手術後30日
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CRIES スケールを使用して、術後覚醒後 1 時間の痛みのレベルを評価します
時間枠：術後覚醒1時間後
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疼痛スコアは、子供が起床してから 1 時間後に評価されました。
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術後覚醒1時間後
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CRIES スケールを使用して、術後覚醒後 6 時間での痛みのレベルを評価します
時間枠：術後覚醒6時間後
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疼痛スコアは、子供が起床してから 6 時間後に評価されました。
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術後覚醒6時間後
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CRIES スケールを使用して、術後覚醒後 18 時間の痛みのレベルを評価
時間枠：術後覚醒18時間後
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疼痛スコアは、子供が起床してから 18 時間後に評価されました。
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術後覚醒18時間後
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CRIES スケールを使用して、術後覚醒後 24 時間での痛みのレベルを評価します
時間枠：術後覚醒24時間後
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痛みのスコアは、子供が起床してから 24 時間後に評価されました。
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術後覚醒24時間後
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CRIES スケールを使用して、術後覚醒後 36 時間での痛みのレベルを評価します
時間枠：術後覚醒後36時間
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痛みのスコアは、子どもが起床してから 36 時間後に評価されました。
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術後覚醒後36時間
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CRIES スケールを使用して、術後の覚醒後 48 時間での痛みのレベルを評価します
時間枠：術後覚醒後48時間
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痛みのスコアは、子供が起床してから 48 時間後に評価されました。
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術後覚醒後48時間
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FLACC スケールを使用して、術後覚醒後 1 時間の痛みのレベルを評価します
時間枠：術後覚醒1時間後
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疼痛スコアは、子供が起床してから 1 時間後に評価されました。
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術後覚醒1時間後
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FLACC スケールを使用して、術後覚醒後 6 時間の痛みのレベルを評価
時間枠：術後覚醒6時間後
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疼痛スコアは、子供が起床してから 6 時間後に評価されました。
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術後覚醒6時間後
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FLACC スケールを使用して、術後覚醒後 12 時間の痛みのレベルを評価
時間枠：術後覚醒12時間後
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疼痛スコアは、子供が起床してから 12 時間後に評価されました。
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術後覚醒12時間後
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FLACC スケールを使用して、術後覚醒後 18 時間の痛みのレベルを評価
時間枠：術後覚醒18時間後
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疼痛スコアは、子供が起床してから 18 時間後に評価されました。
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術後覚醒18時間後
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FLACC スケールを使用して、術後覚醒後 24 時間の疼痛レベルを評価
時間枠：術後覚醒24時間後
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痛みのスコアは、子供が起床してから 24 時間後に評価されました。
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術後覚醒24時間後
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FLACC スケールを使用して、術後覚醒後 36 時間での痛みのレベルを評価
時間枠：術後覚醒後36時間
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痛みのスコアは、子どもが起床してから 36 時間後に評価されました。
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術後覚醒後36時間
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FLACC スケールを使用して、術後の覚醒後 48 時間での痛みのレベルを評価します
時間枠：術後覚醒後48時間
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痛みのスコアは、子供が起床してから 48 時間後に評価されました。
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術後覚醒後48時間
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CHIPPS スケールを使用して、術後覚醒後 1 時間の痛みのレベルを評価
時間枠：術後覚醒1時間後
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疼痛スコアは、子供が起床してから 1 時間後に評価されました。
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術後覚醒1時間後
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CHIPPS スケールを使用して、術後覚醒後 6 時間の痛みのレベルを評価
時間枠：術後覚醒6時間後
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疼痛スコアは、子供が起床してから 6 時間後に評価されました。
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術後覚醒6時間後
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CHIPPS スケールを使用して、術後覚醒後 12 時間の痛みのレベルを評価
時間枠：術後覚醒12時間後
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疼痛スコアは、子供が起床してから 12 時間後に評価されました。
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術後覚醒12時間後
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CHIPPS スケールを使用して、術後覚醒後 18 時間の痛みのレベルを評価
時間枠：術後覚醒18時間後
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疼痛スコアは、子供が起床してから 18 時間後に評価されました。
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術後覚醒18時間後
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CHIPPS スケールを使用して、術後覚醒後 24 時間の痛みのレベルを評価
時間枠：術後覚醒24時間後
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痛みのスコアは、子供が起床してから 24 時間後に評価されました。
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術後覚醒24時間後
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CHIPPS スケールを使用して、術後覚醒後 36 時間の痛みのレベルを評価
時間枠：術後覚醒後36時間
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痛みのスコアは、子どもが起床してから 36 時間後に評価されました。
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術後覚醒後36時間
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CHIPPS スケールを使用して、術後覚醒後 48 時間の痛みのレベルを評価
時間枠：術後覚醒後48時間
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痛みのスコアは、子供が起床してから 48 時間後に評価されました。
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術後覚醒後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月14日
一次修了 (実際)
2023年5月15日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月1日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。