Eficacia y seguridad del acetaminofeno en el tratamiento del dolor posoperatorio de los lactantes
9 de julio de 2024 actualizado por: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital
Eficacia y seguridad del acetaminofeno en el tratamiento del dolor posoperatorio de los lactantes con recuperación mejorada después de la cirugía
El dolor traerá reacciones adversas tempranas y a largo plazo a los bebés.
Los investigadores deben prestar atención a si hay dolor en los bebés después de la cirugía.
Dado que los bebés no pueden autoinformar el dolor, los investigadores deben usar una escala de evaluación del dolor adecuada para evaluar el dolor de estos bebés, a fin de comprender el estado del dolor posoperatorio en los niños.
El resultado de la puntuación del dolor no solo permite a los investigadores comprender el estado del dolor de los niños, sino que también les ayuda a administrar la intervención y el tratamiento correspondientes según el grado de dolor de los niños.
El manejo del dolor postoperatorio es uno de los contenidos centrales de ERAS.
El manejo efectivo del dolor es beneficioso para la recuperación postoperatoria temprana de los bebés y reduce las reacciones adversas causadas por el dolor.
Varios estudios han confirmado que la combinación de paracetamol y opioides podría reducir el uso de opioides después de la cirugía.
Pero incluso si se reduce el uso de opioides, todavía causa muchos efectos secundarios en los niños.
Este estudio evaluó la seguridad y la eficacia del paracetamol solo para la analgesia posoperatoria en lactantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtuvo el consentimiento informado de los padres de los niños;
- Bebés de 0 a 12 meses;
- Niños que se sometieron a cirugía abdominal y perineal en el Departamento de Cirugía Neonatal, Hospital de Niños Afiliado a la Universidad Médica de Nanjing y regresaron a la sala de no acompañados después de retirar la intubación traqueal.
Criterio de exclusión:
- No se obtuvo el consentimiento informado de los padres;
- alergia conocida o intolerancia al paracetamol;
- Niños con deterioro de la función hepática (alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa (ALAT/ASAT) más de tres veces el valor de referencia;
- Niños con insuficiencia renal (valores de urea y creatinina que exceden el límite superior de los valores de referencia);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Después de recuperarse y regresar a la sala, se tomó inmediatamente acetaminofén (10 mg/kg) por vía oral; una vez cada 6 horas, un total de 4 veces.
|
Cuando los bebés se despertaron después de la cirugía y fueron transportados de regreso a la sala, se dividieron al azar en dos grupos de inmediato.
El grupo de intervención recibió paracetamol por vía oral, una vez cada 6 horas, por un total de 4 veces.
|
|
Comparador de placebos: grupo placebo
Se administró por vía oral la misma cantidad de agua esterilizada en los mismos momentos.
|
Cuando los bebés se despertaron después de la cirugía y fueron transportados de regreso a la sala, se dividieron al azar en dos grupos de inmediato.
El grupo de control recibió agua esterilizada, una vez cada 6 horas, por un total de 4 veces.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de la escala CRIES para evaluar el nivel de dolor a las 12 horas del despertar postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después del despertar postoperatorio
|
La puntuación del dolor se evaluó 12 horas después de que los niños se despierten.
|
12 horas después del despertar postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función del hígado
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa
|
48 horas después de la cirugía
|
|
función renal
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
valores de urea y creatinina
|
48 horas después de la cirugía
|
|
LOS
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Duración de la estancia después de la cirugía
|
30 días después de la cirugía
|
|
Uso de la escala CRIES para evaluar el nivel de dolor 1 hora después del despertar postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después del despertar postoperatorio
|
La puntuación del dolor se evaluó 1 hora después de que los niños se despierten.
|
1 hora después del despertar postoperatorio
|
|
Uso de la escala CRIES para evaluar el nivel de dolor a las 6 horas del despertar postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas después del despertar postoperatorio
|
La puntuación del dolor se evaluó 6 horas después de que los niños se despierten.
|
6 horas después del despertar postoperatorio
|
|
Uso de la escala CRIES para evaluar el nivel de dolor a las 18 horas del despertar postoperatorio
Periodo de tiempo: 18 horas después del despertar postoperatorio
|
La puntuación del dolor se evaluó 18 horas después de que los niños se despierten.
|
18 horas después del despertar postoperatorio
|
|
Uso de la escala CRIES para evaluar el nivel de dolor a las 24 horas del despertar postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después del despertar postoperatorio
|
La puntuación del dolor se evaluó 24 horas después de que los niños se despierten.
|
24 horas después del despertar postoperatorio
|
|
Uso de la escala CRIES para evaluar el nivel de dolor a las 36 horas del despertar postoperatorio
Periodo de tiempo: 36 horas después del despertar postoperatorio
|
La puntuación del dolor se evaluó 36 horas después de que los niños se despertaran.
|
36 horas después del despertar postoperatorio
|
|
Uso de la escala CRIES para evaluar el nivel de dolor a las 48 horas del despertar postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después del despertar postoperatorio
|
La puntuación del dolor se evaluó 48 horas después de que los niños se despierten.
|
48 horas después del despertar postoperatorio
|
|
Uso de la escala FLACC para evaluar el nivel de dolor 1 hora después del despertar postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después del despertar postoperatorio
|
La puntuación del dolor se evaluó 1 hora después de que los niños se despierten.
|
1 hora después del despertar postoperatorio
|
|
Uso de la escala FLACC para evaluar el nivel de dolor a las 6 horas del despertar postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas después del despertar postoperatorio
|
La puntuación del dolor se evaluó 6 horas después de que los niños se despierten.
|
6 horas después del despertar postoperatorio
|
|
Uso de la escala FLACC para evaluar el nivel de dolor a las 12 horas del despertar postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después del despertar postoperatorio
|
La puntuación del dolor se evaluó 12 horas después de que los niños se despierten.
|
12 horas después del despertar postoperatorio
|
|
Uso de la escala FLACC para evaluar el nivel de dolor a las 18 horas del despertar postoperatorio
Periodo de tiempo: 18 horas después del despertar postoperatorio
|
La puntuación del dolor se evaluó 18 horas después de que los niños se despierten.
|
18 horas después del despertar postoperatorio
|
|
Uso de la escala FLACC para evaluar el nivel de dolor a las 24 horas del despertar postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después del despertar postoperatorio
|
La puntuación del dolor se evaluó 24 horas después de que los niños se despierten.
|
24 horas después del despertar postoperatorio
|
|
Uso de la escala FLACC para evaluar el nivel de dolor a las 36 horas del despertar postoperatorio
Periodo de tiempo: 36 horas después del despertar postoperatorio
|
La puntuación del dolor se evaluó 36 horas después de que los niños se despertaran.
|
36 horas después del despertar postoperatorio
|
|
Uso de la escala FLACC para evaluar el nivel de dolor a las 48 horas del despertar postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después del despertar postoperatorio
|
La puntuación del dolor se evaluó 48 horas después de que los niños se despierten.
|
48 horas después del despertar postoperatorio
|
|
Uso de la escala CHIPPS para evaluar el nivel de dolor 1 hora después del despertar postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después del despertar postoperatorio
|
La puntuación del dolor se evaluó 1 hora después de que los niños se despierten.
|
1 hora después del despertar postoperatorio
|
|
Uso de la escala CHIPPS para evaluar el nivel de dolor a las 6 horas después del despertar postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas después del despertar postoperatorio
|
La puntuación del dolor se evaluó 6 horas después de que los niños se despierten.
|
6 horas después del despertar postoperatorio
|
|
Uso de la escala CHIPPS para evaluar el nivel de dolor a las 12 horas del despertar postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después del despertar postoperatorio
|
La puntuación del dolor se evaluó 12 horas después de que los niños se despierten.
|
12 horas después del despertar postoperatorio
|
|
Uso de la escala CHIPPS para evaluar el nivel de dolor a las 18 horas del despertar postoperatorio
Periodo de tiempo: 18 horas después del despertar postoperatorio
|
La puntuación del dolor se evaluó 18 horas después de que los niños se despierten.
|
18 horas después del despertar postoperatorio
|
|
Uso de la escala CHIPPS para evaluar el nivel de dolor a las 24 horas del despertar postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después del despertar postoperatorio
|
La puntuación del dolor se evaluó 24 horas después de que los niños se despierten.
|
24 horas después del despertar postoperatorio
|
|
Uso de la escala CHIPPS para evaluar el nivel de dolor a las 36 horas del despertar postoperatorio
Periodo de tiempo: 36 horas después del despertar postoperatorio
|
La puntuación del dolor se evaluó 36 horas después de que los niños se despertaran.
|
36 horas después del despertar postoperatorio
|
|
Uso de la escala CHIPPS para evaluar el nivel de dolor a las 48 horas del despertar postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después del despertar postoperatorio
|
La puntuación del dolor se evaluó 48 horas después de que los niños se despierten.
|
48 horas después del despertar postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCH202207156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .