Skuteczność i bezpieczeństwo acetaminofenu w leczeniu bólu pooperacyjnego niemowląt
9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo acetaminofenu w leczeniu bólu pooperacyjnego u niemowląt w okresie zwiększonej rekonwalescencji po operacji
Ból przyniesie wczesne i długoterminowe reakcje niepożądane u niemowląt.
Badacze muszą zwrócić uwagę na to, czy po operacji niemowlęta odczuwają ból.
Ponieważ niemowlęta nie mogą samodzielnie zgłaszać bólu, badacze muszą stosować odpowiednią skalę oceny bólu, aby ocenić ból tych niemowląt, aby zrozumieć stan bólu pooperacyjnego u dzieci.
Wynik oceny bólu nie tylko umożliwia badaczom zrozumienie stanu bólu u dzieci, ale także pomaga badaczom zastosować odpowiednią interwencję i leczenie w zależności od stopnia bólu u dzieci.
Zarządzanie bólem pooperacyjnym jest jednym z głównych elementów programu ERAS.
Skuteczne leczenie bólu jest korzystne dla wczesnej rekonwalescencji niemowląt po operacji i zmniejsza niepożądane reakcje spowodowane bólem.
Liczne badania potwierdziły, że połączenie acetaminofenu i opioidów może ograniczyć stosowanie opioidów po operacjach.
Ale nawet jeśli stosowanie opioidów zostanie ograniczone, nadal powoduje wiele skutków ubocznych u dzieci.
W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność samego acetaminofenu w pooperacyjnej analgezji u niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadomą zgodę uzyskano od rodziców dzieci;
- Niemowlęta w wieku 0-12 miesięcy;
- Dzieci, które przeszły operację jamy brzusznej i krocza na Oddziale Chirurgii Noworodka Szpitala Dziecięcego powiązanego z Uniwersytetem Medycznym w Nanjing i wróciły na oddział bez opieki po usunięciu intubacji dotchawiczej.
Kryteria wyłączenia:
- Nie uzyskano świadomej zgody od rodziców;
- znana alergia lub nietolerancja na acetaminofen;
- Dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa (ALAT/ASAT) powyżej trzykrotności wartości referencyjnej;
- Dzieci z niewydolnością nerek (stężenia mocznika i kreatyniny przekraczające górną granicę wartości referencyjnych);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Po wyzdrowieniu i powrocie na oddział natychmiast podano doustnie acetaminofen (10 mg/kg); raz na 6 godzin, w sumie 4 razy.
|
Kiedy niemowlęta obudziły się po operacji i zostały przetransportowane z powrotem na oddział, od razu losowo podzielono je na dwie grupy.
Grupie interwencyjnej podawano doustnie acetaminofen raz na 6 godzin, w sumie 4 razy.
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
Tę samą ilość sterylnej wody podawano doustnie w tych samych punktach czasowych.
|
Kiedy niemowlęta obudziły się po operacji i zostały przetransportowane z powrotem na oddział, od razu losowo podzielono je na dwie grupy.
Grupie kontrolnej podawano wodę sterylizowaną raz na 6 godzin, w sumie 4 razy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie skali CRIES do oceny nasilenia bólu po 12 godzinach od wybudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 godzin po przebudzeniu pooperacyjnym
|
Skalę bólu oceniano 12 godzin po przebudzeniu Dzieci
|
12 godzin po przebudzeniu pooperacyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynność wątroby
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa
|
48 godzin po zabiegu
|
|
czynność nerek
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
wartości mocznika i kreatyniny
|
48 godzin po zabiegu
|
|
LOS
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Długość pobytu po operacji
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wykorzystanie skali CRIES do oceny nasilenia bólu po 1 godzinie od wybudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 godzinę po przebudzeniu pooperacyjnym
|
Skalę bólu oceniano 1 godzinę po przebudzeniu dzieci
|
1 godzinę po przebudzeniu pooperacyjnym
|
|
Wykorzystanie skali CRIES do oceny nasilenia bólu po 6 godzinach od wybudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin po przebudzeniu pooperacyjnym
|
Skalę bólu oceniano 6 godzin po przebudzeniu dzieci
|
6 godzin po przebudzeniu pooperacyjnym
|
|
Wykorzystanie skali CRIES do oceny nasilenia bólu po 18 godzinach od wybudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 18 godzin po przebudzeniu pooperacyjnym
|
Skalę bólu oceniano 18 godzin po przebudzeniu dzieci
|
18 godzin po przebudzeniu pooperacyjnym
|
|
Wykorzystanie skali CRIES do oceny nasilenia bólu po 24 godzinach od wybudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po wybudzeniu pooperacyjnym
|
Skalę bólu oceniano 24 godziny po przebudzeniu Dzieci
|
24 godziny po wybudzeniu pooperacyjnym
|
|
Wykorzystanie skali CRIES do oceny nasilenia bólu po 36 godzinach od wybudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 36 godzin po wybudzeniu pooperacyjnym
|
Skalę bólu oceniano 36 godzin po przebudzeniu dzieci
|
36 godzin po wybudzeniu pooperacyjnym
|
|
Wykorzystanie skali CRIES do oceny nasilenia bólu po 48 godzinach od wybudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po wybudzeniu pooperacyjnym
|
Skalę bólu oceniano 48 godzin po przebudzeniu dzieci
|
48 godzin po wybudzeniu pooperacyjnym
|
|
Wykorzystanie skali FLACC do oceny nasilenia bólu po 1 godzinie od wybudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 godzinę po przebudzeniu pooperacyjnym
|
Skalę bólu oceniano 1 godzinę po przebudzeniu dzieci
|
1 godzinę po przebudzeniu pooperacyjnym
|
|
Wykorzystanie skali FLACC do oceny nasilenia bólu po 6 godzinach od wybudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin po przebudzeniu pooperacyjnym
|
Skalę bólu oceniano 6 godzin po przebudzeniu dzieci
|
6 godzin po przebudzeniu pooperacyjnym
|
|
Wykorzystanie skali FLACC do oceny nasilenia bólu po 12 godzinach od wybudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 godzin po przebudzeniu pooperacyjnym
|
Skalę bólu oceniano 12 godzin po przebudzeniu Dzieci
|
12 godzin po przebudzeniu pooperacyjnym
|
|
Wykorzystanie skali FLACC do oceny nasilenia bólu po 18 godzinach od wybudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 18 godzin po przebudzeniu pooperacyjnym
|
Skalę bólu oceniano 18 godzin po przebudzeniu dzieci
|
18 godzin po przebudzeniu pooperacyjnym
|
|
Wykorzystanie skali FLACC do oceny nasilenia bólu po 24 godzinach od wybudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po wybudzeniu pooperacyjnym
|
Skalę bólu oceniano 24 godziny po przebudzeniu Dzieci
|
24 godziny po wybudzeniu pooperacyjnym
|
|
Wykorzystanie skali FLACC do oceny nasilenia bólu po 36 godzinach od wybudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 36 godzin po wybudzeniu pooperacyjnym
|
Skalę bólu oceniano 36 godzin po przebudzeniu dzieci
|
36 godzin po wybudzeniu pooperacyjnym
|
|
Wykorzystanie skali FLACC do oceny nasilenia bólu po 48 godzinach od wybudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po wybudzeniu pooperacyjnym
|
Skalę bólu oceniano 48 godzin po przebudzeniu dzieci
|
48 godzin po wybudzeniu pooperacyjnym
|
|
Wykorzystanie skali CHIPPS do oceny nasilenia bólu po 1 godzinie od wybudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 godzinę po przebudzeniu pooperacyjnym
|
Skalę bólu oceniano 1 godzinę po przebudzeniu dzieci
|
1 godzinę po przebudzeniu pooperacyjnym
|
|
Wykorzystanie skali CHIPPS do oceny nasilenia bólu po 6 godzinach od wybudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin po przebudzeniu pooperacyjnym
|
Skalę bólu oceniano 6 godzin po przebudzeniu dzieci
|
6 godzin po przebudzeniu pooperacyjnym
|
|
Wykorzystanie skali CHIPPS do oceny nasilenia bólu po 12 godzinach od wybudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 godzin po przebudzeniu pooperacyjnym
|
Skalę bólu oceniano 12 godzin po przebudzeniu Dzieci
|
12 godzin po przebudzeniu pooperacyjnym
|
|
Wykorzystanie skali CHIPPS do oceny nasilenia bólu po 18 godzinach od wybudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 18 godzin po przebudzeniu pooperacyjnym
|
Skalę bólu oceniano 18 godzin po przebudzeniu dzieci
|
18 godzin po przebudzeniu pooperacyjnym
|
|
Wykorzystanie skali CHIPPS do oceny nasilenia bólu po 24 godzinach od wybudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po wybudzeniu pooperacyjnym
|
Skalę bólu oceniano 24 godziny po przebudzeniu Dzieci
|
24 godziny po wybudzeniu pooperacyjnym
|
|
Wykorzystanie skali CHIPPS do oceny nasilenia bólu po 36 godzinach od wybudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 36 godzin po wybudzeniu pooperacyjnym
|
Skalę bólu oceniano 36 godzin po przebudzeniu dzieci
|
36 godzin po wybudzeniu pooperacyjnym
|
|
Wykorzystanie skali CHIPPS do oceny nasilenia bólu po 48 godzinach od wybudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po wybudzeniu pooperacyjnym
|
Skalę bólu oceniano 48 godzin po przebudzeniu dzieci
|
48 godzin po wybudzeniu pooperacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCH202207156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .