Effekt og sikkerhed af Acetaminophen i postoperativ smertebehandling af spædbørn
9. juli 2024 opdateret af: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital
Effekt og sikkerhed af acetaminophen i postoperativ smertebehandling af spædbørn under forbedret restitution efter operation
Smerter vil bringe tidlige og langsigtede bivirkninger til spædbørn.
Efterforskerne skal være opmærksomme på, om der er smerter hos spædbørn efter operationen.
Da spædbørn ikke kan selvrapportere smerte, skal efterforskerne bruge passende smertevurderingsskala til at evaluere smerten hos disse spædbørn for at forstå status for postoperativ smerte hos børn.
Resultatet af smertescore gør det ikke kun muligt for efterforskere at forstå børns smertestatus, men hjælper også efterforskere med at give tilsvarende intervention og behandling i henhold til børns smertegrad.
Postoperativ smertebehandling er et af kerneindholdet i ERAS.
Effektiv smertebehandling er gavnlig for den tidlige postoperative bedring af spædbørn og reducerer de bivirkninger, der forårsages af smerte.
Flere undersøgelser har bekræftet, at kombinationen af acetaminophen og opioider kan reducere brugen af opioider efter operationen.
Men selvom opioidforbruget reduceres, giver det stadig mange bivirkninger for børn.
Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og effektiviteten af acetaminophen alene til postoperativ analgesi hos spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke blev indhentet fra forældre til børn;
- Spædbørn i alderen 0-12 måneder;
- Børn, der gennemgik abdominal- og perinealkirurgi i afdelingen for neonatalkirurgi, børnehospital tilknyttet Nanjing Medical University og vendte tilbage til den uledsagede afdeling efter fjernelse af tracheal intubation.
Ekskluderingskriterier:
- Der blev ikke indhentet informeret samtykke fra forældre;
- kendt allergi eller intolerance over for acetaminophen;
- Børn med nedsat leverfunktion (alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALAT/ASAT) mere end tre gange referenceværdien;
- Børn med nyreinsufficiens (urinstof- og kreatininværdier overstiger den øvre grænse for referenceværdier);
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Efter bedring og tilbagevenden til afdelingen blev acetaminophen (10 mg/kg) indtaget oralt med det samme; en gang hver 6. time, i alt 4 gange.
|
Da spædbørnene vågnede efter operationen og blev transporteret tilbage til afdelingen, blev de tilfældigt opdelt i to grupper med det samme.
Interventionsgruppen fik oral acetaminophen en gang hver 6. time, i alt 4 gange.
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Den samme mængde steriliseret vand blev administreret oralt på de samme tidspunkter.
|
Da spædbørnene vågnede efter operationen og blev transporteret tilbage til afdelingen, blev de tilfældigt opdelt i to grupper med det samme.
Kontrolgruppen fik steriliseret vand, en gang hver 6. time, i alt 4 gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af CRIES-skalaen til at vurdere smerteniveauet 12 timer efter postoperativ opvågning
Tidsramme: 12 timer efter postoperativ opvågning
|
Smertescore blev evalueret 12 timer efter, at børn vågnede
|
12 timer efter postoperativ opvågning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leverfunktion
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase
|
48 timer efter operationen
|
|
nyrefunktion
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
urinstof og kreatinin værdier
|
48 timer efter operationen
|
|
LOS
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Opholdets længde efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Brug af CRIES-skalaen til at vurdere smerteniveauet 1 time efter postoperativ opvågning
Tidsramme: 1 time efter postoperativ opvågning
|
Smertescore blev evalueret 1 time efter, at børn vågnede
|
1 time efter postoperativ opvågning
|
|
Brug af CRIES-skalaen til at vurdere smerteniveauet 6 timer efter postoperativ opvågning
Tidsramme: 6 timer efter postoperativ opvågning
|
Smerteresultatet blev evalueret 6 timer efter, at børn vågnede
|
6 timer efter postoperativ opvågning
|
|
Brug af CRIES-skalaen til at vurdere smerteniveauet 18 timer efter postoperativ opvågning
Tidsramme: 18 timer efter postoperativ opvågning
|
Smerteresultatet blev evalueret 18 timer efter, at børn vågnede
|
18 timer efter postoperativ opvågning
|
|
Brug af CRIES-skalaen til at vurdere smerteniveauet 24 timer efter postoperativ opvågning
Tidsramme: 24 timer efter postoperativ opvågning
|
Smerteresultatet blev evalueret 24 timer efter, at børn vågnede
|
24 timer efter postoperativ opvågning
|
|
Brug af CRIES-skalaen til at vurdere smerteniveauet 36 timer efter postoperativ opvågning
Tidsramme: 36 timer efter postoperativ opvågning
|
Smerteresultatet blev evalueret 36 timer efter, at børn vågnede
|
36 timer efter postoperativ opvågning
|
|
Brug af CRIES-skalaen til at vurdere smerteniveauet 48 timer efter postoperativ opvågning
Tidsramme: 48 timer efter postoperativ opvågning
|
Smerteresultatet blev evalueret 48 timer efter, at børn vågnede
|
48 timer efter postoperativ opvågning
|
|
Brug af FLACC-skalaen til at vurdere smerteniveauet 1 time efter postoperativ opvågning
Tidsramme: 1 time efter postoperativ opvågning
|
Smertescore blev evalueret 1 time efter, at børn vågnede
|
1 time efter postoperativ opvågning
|
|
Brug af FLACC-skalaen til at vurdere smerteniveauet 6 timer efter postoperativ opvågning
Tidsramme: 6 timer efter postoperativ opvågning
|
Smerteresultatet blev evalueret 6 timer efter, at børn vågnede
|
6 timer efter postoperativ opvågning
|
|
Brug af FLACC-skala til at vurdere smerteniveauet 12 timer efter postoperativ opvågning
Tidsramme: 12 timer efter postoperativ opvågning
|
Smertescore blev evalueret 12 timer efter, at børn vågnede
|
12 timer efter postoperativ opvågning
|
|
Brug af FLACC-skala til at vurdere smerteniveauet 18 timer efter postoperativ opvågning
Tidsramme: 18 timer efter postoperativ opvågning
|
Smerteresultatet blev evalueret 18 timer efter, at børn vågnede
|
18 timer efter postoperativ opvågning
|
|
Brug af FLACC-skalaen til at vurdere smerteniveauet 24 timer efter postoperativ opvågning
Tidsramme: 24 timer efter postoperativ opvågning
|
Smerteresultatet blev evalueret 24 timer efter, at børn vågnede
|
24 timer efter postoperativ opvågning
|
|
Brug af FLACC-skala til at vurdere smerteniveauet 36 timer efter postoperativ opvågning
Tidsramme: 36 timer efter postoperativ opvågning
|
Smerteresultatet blev evalueret 36 timer efter, at børn vågnede
|
36 timer efter postoperativ opvågning
|
|
Brug af FLACC-skala til at vurdere smerteniveauet 48 timer efter postoperativ opvågning
Tidsramme: 48 timer efter postoperativ opvågning
|
Smerteresultatet blev evalueret 48 timer efter, at børn vågnede
|
48 timer efter postoperativ opvågning
|
|
Brug af CHIPPS-skala til at vurdere smerteniveauet 1 time efter postoperativ opvågning
Tidsramme: 1 time efter postoperativ opvågning
|
Smertescore blev evalueret 1 time efter, at børn vågnede
|
1 time efter postoperativ opvågning
|
|
Brug af CHIPPS-skala til at vurdere smerteniveauet 6 timer efter postoperativ opvågning
Tidsramme: 6 timer efter postoperativ opvågning
|
Smerteresultatet blev evalueret 6 timer efter, at børn vågnede
|
6 timer efter postoperativ opvågning
|
|
Brug af CHIPPS-skala til at vurdere smerteniveauet 12 timer efter postoperativ opvågning
Tidsramme: 12 timer efter postoperativ opvågning
|
Smertescore blev evalueret 12 timer efter, at børn vågnede
|
12 timer efter postoperativ opvågning
|
|
Brug af CHIPPS-skala til at vurdere smerteniveauet 18 timer efter postoperativ opvågning
Tidsramme: 18 timer efter postoperativ opvågning
|
Smerteresultatet blev evalueret 18 timer efter, at børn vågnede
|
18 timer efter postoperativ opvågning
|
|
Brug af CHIPPS-skala til at vurdere smerteniveauet 24 timer efter postoperativ opvågning
Tidsramme: 24 timer efter postoperativ opvågning
|
Smerteresultatet blev evalueret 24 timer efter, at børn vågnede
|
24 timer efter postoperativ opvågning
|
|
Brug af CHIPPS-skala til at vurdere smerteniveauet 36 timer efter postoperativ opvågning
Tidsramme: 36 timer efter postoperativ opvågning
|
Smerteresultatet blev evalueret 36 timer efter, at børn vågnede
|
36 timer efter postoperativ opvågning
|
|
Brug af CHIPPS-skala til at vurdere smerteniveauet 48 timer efter postoperativ opvågning
Tidsramme: 48 timer efter postoperativ opvågning
|
Smerteresultatet blev evalueret 48 timer efter, at børn vågnede
|
48 timer efter postoperativ opvågning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCH202207156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .