Efficacia e sicurezza del paracetamolo nella gestione del dolore postoperatorio dei neonati
1 ottobre 2022 aggiornato da: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital
Efficacia e sicurezza del paracetamolo nella gestione del dolore postoperatorio dei neonati sottoposti a recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico
Il dolore porterà reazioni avverse precoci ea lungo termine ai bambini.
Gli investigatori devono prestare attenzione alla presenza di dolore nei neonati dopo l'intervento chirurgico.
Poiché i neonati non possono auto-riferire il dolore, gli investigatori devono utilizzare un'appropriata scala di valutazione del dolore per valutare il dolore di questi neonati, in modo da comprendere lo stato del dolore postoperatorio nei bambini.
Il risultato del punteggio del dolore non solo consente agli investigatori di comprendere lo stato del dolore dei bambini, ma aiuta anche gli investigatori a fornire interventi e trattamenti corrispondenti in base al grado di dolore dei bambini.
La gestione del dolore postoperatorio è uno dei contenuti principali di ERAS.
Una gestione efficace del dolore è benefica per il recupero postoperatorio precoce dei neonati e riduce le reazioni avverse causate dal dolore.
Diversi studi hanno confermato che la combinazione di paracetamolo e oppioidi potrebbe ridurre l'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico.
Ma anche se l'uso di oppioidi è ridotto, provoca ancora molti effetti collaterali per i bambini.
Questo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia del paracetamolo da solo per l'analgesia postoperatoria nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
220
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jie Tang
- Numero di telefono: +86 18262637795
- Email: jietang1123@njmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Reclutamento
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Jie Tang, Master
- Numero di telefono: +86 18262637795
- Email: jietang1123@njmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 anno (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato è stato ottenuto dai genitori dei bambini;
- Neonati di età compresa tra 0 e 12 mesi;
- Bambini sottoposti a chirurgia addominale e perineale presso il Dipartimento di chirurgia neonatale, ospedale pediatrico affiliato all'Università medica di Nanjing e restituiti al reparto non accompagnato dopo la rimozione dell'intubazione tracheale.
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato è stato ottenuto dai genitori;
- allergia o intolleranza nota al paracetamolo;
- Bambini con compromissione della funzionalità epatica (alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi (ALAT/ASAT) più di tre volte il valore di riferimento;
- Bambini con insufficienza renale (valori di urea e creatinina superiori al limite superiore dei valori di riferimento);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Dopo la guarigione e il rientro in reparto, è stato assunto immediatamente paracetamolo (10 mg/kg) per via orale; una volta ogni 6 ore, per un totale di 4 volte.
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Quando i bambini si sono svegliati dopo l'intervento chirurgico e sono stati trasportati di nuovo in reparto, sono stati immediatamente divisi casualmente in due gruppi.
Al gruppo di intervento è stato somministrato paracetamolo per via orale, una volta ogni 6 ore, per un totale di 4 volte.
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PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
La stessa quantità di acqua sterilizzata è stata somministrata per via orale negli stessi momenti.
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Quando i bambini si sono svegliati dopo l'intervento chirurgico e sono stati trasportati di nuovo in reparto, sono stati immediatamente divisi casualmente in due gruppi.
Al gruppo di controllo è stata somministrata acqua sterilizzata, una volta ogni 6 ore, per un totale di 4 volte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzando la scala CRIES per valutare il livello di dolore a 12 ore dopo il risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo il risveglio postoperatorio
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Il punteggio del dolore è stato valutato 12 ore dopo il risveglio dei bambini
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12 ore dopo il risveglio postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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funzionalità epatica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi
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48 ore dopo l'intervento
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funzione renale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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valori di urea e creatinina
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48 ore dopo l'intervento
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LOS
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Durata del soggiorno dopo l'intervento chirurgico
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30 giorni dopo l'intervento
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Utilizzando la scala CRIES per valutare il livello di dolore a 1 ora dopo il risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo il risveglio postoperatorio
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Il punteggio del dolore è stato valutato 1 ora dopo il risveglio dei bambini
|
1 ora dopo il risveglio postoperatorio
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Utilizzando la scala CRIES per valutare il livello di dolore a 6 ore dopo il risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo il risveglio postoperatorio
|
Il punteggio del dolore è stato valutato 6 ore dopo il risveglio dei bambini
|
6 ore dopo il risveglio postoperatorio
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Utilizzando la scala CRIES per valutare il livello di dolore a 18 ore dopo il risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: 18 ore dopo il risveglio postoperatorio
|
Il punteggio del dolore è stato valutato 18 ore dopo il risveglio dei bambini
|
18 ore dopo il risveglio postoperatorio
|
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Utilizzando la scala CRIES per valutare il livello di dolore a 24 ore dopo il risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo il risveglio postoperatorio
|
Il punteggio del dolore è stato valutato 24 ore dopo il risveglio dei bambini
|
24 ore dopo il risveglio postoperatorio
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Utilizzando la scala CRIES per valutare il livello di dolore a 36 ore dopo il risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: 36 ore dopo il risveglio postoperatorio
|
Il punteggio del dolore è stato valutato 36 ore dopo il risveglio dei bambini
|
36 ore dopo il risveglio postoperatorio
|
|
Utilizzando la scala CRIES per valutare il livello di dolore a 48 ore dopo il risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo il risveglio postoperatorio
|
Il punteggio del dolore è stato valutato 48 ore dopo il risveglio dei bambini
|
48 ore dopo il risveglio postoperatorio
|
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Utilizzando la scala FLACC per valutare il livello di dolore a 1 ora dopo il risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo il risveglio postoperatorio
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Il punteggio del dolore è stato valutato 1 ora dopo il risveglio dei bambini
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1 ora dopo il risveglio postoperatorio
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Utilizzo della scala FLACC per valutare il livello di dolore a 6 ore dopo il risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo il risveglio postoperatorio
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Il punteggio del dolore è stato valutato 6 ore dopo il risveglio dei bambini
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6 ore dopo il risveglio postoperatorio
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Utilizzo della scala FLACC per valutare il livello di dolore a 12 ore dopo il risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo il risveglio postoperatorio
|
Il punteggio del dolore è stato valutato 12 ore dopo il risveglio dei bambini
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12 ore dopo il risveglio postoperatorio
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Utilizzo della scala FLACC per valutare il livello di dolore a 18 ore dopo il risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: 18 ore dopo il risveglio postoperatorio
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Il punteggio del dolore è stato valutato 18 ore dopo il risveglio dei bambini
|
18 ore dopo il risveglio postoperatorio
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Utilizzo della scala FLACC per valutare il livello di dolore a 24 ore dopo il risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo il risveglio postoperatorio
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Il punteggio del dolore è stato valutato 24 ore dopo il risveglio dei bambini
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24 ore dopo il risveglio postoperatorio
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Utilizzo della scala FLACC per valutare il livello di dolore a 36 ore dopo il risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: 36 ore dopo il risveglio postoperatorio
|
Il punteggio del dolore è stato valutato 36 ore dopo il risveglio dei bambini
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36 ore dopo il risveglio postoperatorio
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Utilizzo della scala FLACC per valutare il livello di dolore a 48 ore dopo il risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo il risveglio postoperatorio
|
Il punteggio del dolore è stato valutato 48 ore dopo il risveglio dei bambini
|
48 ore dopo il risveglio postoperatorio
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Utilizzando la scala CHIPPS per valutare il livello di dolore a 1 ora dopo il risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo il risveglio postoperatorio
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Il punteggio del dolore è stato valutato 1 ora dopo il risveglio dei bambini
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1 ora dopo il risveglio postoperatorio
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Utilizzando la scala CHIPPS per valutare il livello di dolore a 6 ore dopo il risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo il risveglio postoperatorio
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Il punteggio del dolore è stato valutato 6 ore dopo il risveglio dei bambini
|
6 ore dopo il risveglio postoperatorio
|
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Utilizzando la scala CHIPPS per valutare il livello di dolore a 12 ore dopo il risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo il risveglio postoperatorio
|
Il punteggio del dolore è stato valutato 12 ore dopo il risveglio dei bambini
|
12 ore dopo il risveglio postoperatorio
|
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Utilizzando la scala CHIPPS per valutare il livello di dolore a 18 ore dopo il risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: 18 ore dopo il risveglio postoperatorio
|
Il punteggio del dolore è stato valutato 18 ore dopo il risveglio dei bambini
|
18 ore dopo il risveglio postoperatorio
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Utilizzando la scala CHIPPS per valutare il livello di dolore a 24 ore dopo il risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo il risveglio postoperatorio
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Il punteggio del dolore è stato valutato 24 ore dopo il risveglio dei bambini
|
24 ore dopo il risveglio postoperatorio
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Utilizzando la scala CHIPPS per valutare il livello di dolore a 36 ore dopo il risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: 36 ore dopo il risveglio postoperatorio
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Il punteggio del dolore è stato valutato 36 ore dopo il risveglio dei bambini
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36 ore dopo il risveglio postoperatorio
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Utilizzando la scala CHIPPS per valutare il livello di dolore a 48 ore dopo il risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo il risveglio postoperatorio
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Il punteggio del dolore è stato valutato 48 ore dopo il risveglio dei bambini
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48 ore dopo il risveglio postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 settembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
15 maggio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCH202207156
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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