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Eficácia e segurança do acetaminofeno no controle da dor pós-operatória em bebês

9 de julho de 2024 atualizado por: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital

Eficácia e segurança do acetaminofeno no controle da dor pós-operatória de bebês com recuperação avançada após a cirurgia

A dor trará reações adversas precoces e de longo prazo aos bebês. Os investigadores precisam prestar atenção se há dor em bebês após a cirurgia. Como os bebês não podem relatar a dor, os investigadores precisam usar uma escala de avaliação de dor apropriada para avaliar a dor desses bebês, a fim de entender o estado da dor pós-operatória em crianças. O resultado do escore de dor não apenas permite que os investigadores entendam o estado de dor das crianças, mas também ajuda os investigadores a fornecer a intervenção e o tratamento correspondentes de acordo com o grau de dor das crianças. O controle da dor pós-operatória é um dos principais conteúdos do ERAS. O manejo eficaz da dor é benéfico para a recuperação pós-operatória precoce de lactentes e reduz as reações adversas causadas pela dor. Vários estudos confirmaram que a combinação de acetaminofeno e opioides poderia reduzir o uso de opioides após a cirurgia. Mas mesmo que o uso de opioides seja reduzido, ainda causa muitos efeitos colaterais nas crianças. Este estudo avaliou a segurança e eficácia do acetaminofeno sozinho para analgesia pós-operatória em lactentes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado foi obtido dos pais das crianças;
  • Lactentes de 0 a 12 meses;
  • Crianças submetidas a cirurgia abdominal e perineal no Departamento de Cirurgia Neonatal do Hospital Infantil Afiliado à Nanjing Medical University e retornaram à enfermaria desacompanhadas após a remoção da intubação traqueal.

Critério de exclusão:

  • Nenhum consentimento informado foi obtido dos pais;
  • alergia conhecida ou intolerância ao acetaminofeno;
  • Crianças com disfunção hepática (alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase (ALAT/ASAT) superior a três vezes o valor de referência);
  • Crianças com insuficiência renal (valores de ureia e creatinina superiores ao limite superior dos valores de referência);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Após recuperação e retorno à enfermaria, foi tomado imediatamente paracetamol (10mg/kg) por via oral; uma vez a cada 6 horas, um total de 4 vezes.
Quando os bebês acordaram após a cirurgia e foram transportados de volta para a enfermaria, eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos imediatamente. O grupo de intervenção recebeu acetaminofeno oral, uma vez a cada 6 horas, em um total de 4 vezes.
Comparador de Placebo: grupo placebo
A mesma quantidade de água esterilizada foi administrada por via oral nos mesmos momentos.
Quando os bebês acordaram após a cirurgia e foram transportados de volta para a enfermaria, eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos imediatamente. O grupo controle recebeu água esterilizada, uma vez a cada 6 horas, em um total de 4 vezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilizando a escala CRIES para avaliar o nível de dor 12 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 12 horas após o despertar pós-operatório
O escore de dor foi avaliado 12 horas após o despertar da criança
12 horas após o despertar pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função do fígado
Prazo: 48 horas após a cirurgia
alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase
48 horas após a cirurgia
função renal
Prazo: 48 horas após a cirurgia
valores de ureia e creatinina
48 horas após a cirurgia
LO
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Tempo de permanência após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Usando a escala CRIES para avaliar o nível de dor em 1 hora após o despertar pós-operatório
Prazo: 1 hora após o despertar pós-operatório
O escore de dor foi avaliado 1 hora após as crianças acordarem
1 hora após o despertar pós-operatório
Usando a escala CRIES para avaliar o nível de dor em 6 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 6 horas após o despertar pós-operatório
O escore de dor foi avaliado 6 horas após o despertar da criança
6 horas após o despertar pós-operatório
Usando a escala CRIES para avaliar o nível de dor em 18 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 18 horas após o despertar pós-operatório
O escore de dor foi avaliado 18 horas após o despertar da criança
18 horas após o despertar pós-operatório
Usando a escala CRIES para avaliar o nível de dor em 24 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 24 horas após o despertar pós-operatório
O escore de dor foi avaliado 24 horas após o despertar da criança
24 horas após o despertar pós-operatório
Usando a escala CRIES para avaliar o nível de dor em 36 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 36 horas após o despertar pós-operatório
O escore de dor foi avaliado 36 horas após o despertar da criança
36 horas após o despertar pós-operatório
Utilizando a escala CRIES para avaliar o nível de dor 48 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 48 horas após o despertar pós-operatório
O escore de dor foi avaliado 48 horas após o despertar da criança
48 horas após o despertar pós-operatório
Usando a escala FLACC para avaliar o nível de dor em 1 hora após o despertar pós-operatório
Prazo: 1 hora após o despertar pós-operatório
O escore de dor foi avaliado 1 hora após as crianças acordarem
1 hora após o despertar pós-operatório
Usando a escala FLACC para avaliar o nível de dor em 6 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 6 horas após o despertar pós-operatório
O escore de dor foi avaliado 6 horas após o despertar da criança
6 horas após o despertar pós-operatório
Usando a escala FLACC para avaliar o nível de dor em 12 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 12 horas após o despertar pós-operatório
O escore de dor foi avaliado 12 horas após o despertar da criança
12 horas após o despertar pós-operatório
Usando a escala FLACC para avaliar o nível de dor em 18 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 18 horas após o despertar pós-operatório
O escore de dor foi avaliado 18 horas após o despertar da criança
18 horas após o despertar pós-operatório
Usando a escala FLACC para avaliar o nível de dor em 24 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 24 horas após o despertar pós-operatório
O escore de dor foi avaliado 24 horas após o despertar da criança
24 horas após o despertar pós-operatório
Usando a escala FLACC para avaliar o nível de dor em 36 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 36 horas após o despertar pós-operatório
O escore de dor foi avaliado 36 horas após o despertar da criança
36 horas após o despertar pós-operatório
Usando a escala FLACC para avaliar o nível de dor em 48 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 48 horas após o despertar pós-operatório
O escore de dor foi avaliado 48 horas após o despertar da criança
48 horas após o despertar pós-operatório
Usando a escala CHIPPS para avaliar o nível de dor em 1 hora após o despertar pós-operatório
Prazo: 1 hora após o despertar pós-operatório
O escore de dor foi avaliado 1 hora após as crianças acordarem
1 hora após o despertar pós-operatório
Usando a escala CHIPPS para avaliar o nível de dor em 6 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 6 horas após o despertar pós-operatório
O escore de dor foi avaliado 6 horas após o despertar da criança
6 horas após o despertar pós-operatório
Usando a escala CHIPPS para avaliar o nível de dor em 12 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 12 horas após o despertar pós-operatório
O escore de dor foi avaliado 12 horas após o despertar da criança
12 horas após o despertar pós-operatório
Usando a escala CHIPPS para avaliar o nível de dor em 18 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 18 horas após o despertar pós-operatório
O escore de dor foi avaliado 18 horas após o despertar da criança
18 horas após o despertar pós-operatório
Usando a escala CHIPPS para avaliar o nível de dor em 24 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 24 horas após o despertar pós-operatório
O escore de dor foi avaliado 24 horas após o despertar da criança
24 horas após o despertar pós-operatório
Usando a escala CHIPPS para avaliar o nível de dor em 36 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 36 horas após o despertar pós-operatório
O escore de dor foi avaliado 36 horas após o despertar da criança
36 horas após o despertar pós-operatório
Usando a escala CHIPPS para avaliar o nível de dor em 48 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 48 horas após o despertar pós-operatório
O escore de dor foi avaliado 48 horas após o despertar da criança
48 horas após o despertar pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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