- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05564819
Eficácia e segurança do acetaminofeno no controle da dor pós-operatória em bebês
9 de julho de 2024 atualizado por: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital
Eficácia e segurança do acetaminofeno no controle da dor pós-operatória de bebês com recuperação avançada após a cirurgia
A dor trará reações adversas precoces e de longo prazo aos bebês.
Os investigadores precisam prestar atenção se há dor em bebês após a cirurgia.
Como os bebês não podem relatar a dor, os investigadores precisam usar uma escala de avaliação de dor apropriada para avaliar a dor desses bebês, a fim de entender o estado da dor pós-operatória em crianças.
O resultado do escore de dor não apenas permite que os investigadores entendam o estado de dor das crianças, mas também ajuda os investigadores a fornecer a intervenção e o tratamento correspondentes de acordo com o grau de dor das crianças.
O controle da dor pós-operatória é um dos principais conteúdos do ERAS.
O manejo eficaz da dor é benéfico para a recuperação pós-operatória precoce de lactentes e reduz as reações adversas causadas pela dor.
Vários estudos confirmaram que a combinação de acetaminofeno e opioides poderia reduzir o uso de opioides após a cirurgia.
Mas mesmo que o uso de opioides seja reduzido, ainda causa muitos efeitos colaterais nas crianças.
Este estudo avaliou a segurança e eficácia do acetaminofeno sozinho para analgesia pós-operatória em lactentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado foi obtido dos pais das crianças;
- Lactentes de 0 a 12 meses;
- Crianças submetidas a cirurgia abdominal e perineal no Departamento de Cirurgia Neonatal do Hospital Infantil Afiliado à Nanjing Medical University e retornaram à enfermaria desacompanhadas após a remoção da intubação traqueal.
Critério de exclusão:
- Nenhum consentimento informado foi obtido dos pais;
- alergia conhecida ou intolerância ao acetaminofeno;
- Crianças com disfunção hepática (alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase (ALAT/ASAT) superior a três vezes o valor de referência);
- Crianças com insuficiência renal (valores de ureia e creatinina superiores ao limite superior dos valores de referência);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Após recuperação e retorno à enfermaria, foi tomado imediatamente paracetamol (10mg/kg) por via oral; uma vez a cada 6 horas, um total de 4 vezes.
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Quando os bebês acordaram após a cirurgia e foram transportados de volta para a enfermaria, eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos imediatamente.
O grupo de intervenção recebeu acetaminofeno oral, uma vez a cada 6 horas, em um total de 4 vezes.
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Comparador de Placebo: grupo placebo
A mesma quantidade de água esterilizada foi administrada por via oral nos mesmos momentos.
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Quando os bebês acordaram após a cirurgia e foram transportados de volta para a enfermaria, eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos imediatamente.
O grupo controle recebeu água esterilizada, uma vez a cada 6 horas, em um total de 4 vezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilizando a escala CRIES para avaliar o nível de dor 12 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 12 horas após o despertar pós-operatório
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O escore de dor foi avaliado 12 horas após o despertar da criança
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12 horas após o despertar pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função do fígado
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase
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48 horas após a cirurgia
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função renal
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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valores de ureia e creatinina
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48 horas após a cirurgia
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LO
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Usando a escala CRIES para avaliar o nível de dor em 1 hora após o despertar pós-operatório
Prazo: 1 hora após o despertar pós-operatório
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O escore de dor foi avaliado 1 hora após as crianças acordarem
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1 hora após o despertar pós-operatório
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Usando a escala CRIES para avaliar o nível de dor em 6 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 6 horas após o despertar pós-operatório
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O escore de dor foi avaliado 6 horas após o despertar da criança
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6 horas após o despertar pós-operatório
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Usando a escala CRIES para avaliar o nível de dor em 18 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 18 horas após o despertar pós-operatório
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O escore de dor foi avaliado 18 horas após o despertar da criança
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18 horas após o despertar pós-operatório
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Usando a escala CRIES para avaliar o nível de dor em 24 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 24 horas após o despertar pós-operatório
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O escore de dor foi avaliado 24 horas após o despertar da criança
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24 horas após o despertar pós-operatório
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Usando a escala CRIES para avaliar o nível de dor em 36 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 36 horas após o despertar pós-operatório
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O escore de dor foi avaliado 36 horas após o despertar da criança
|
36 horas após o despertar pós-operatório
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Utilizando a escala CRIES para avaliar o nível de dor 48 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 48 horas após o despertar pós-operatório
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O escore de dor foi avaliado 48 horas após o despertar da criança
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48 horas após o despertar pós-operatório
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Usando a escala FLACC para avaliar o nível de dor em 1 hora após o despertar pós-operatório
Prazo: 1 hora após o despertar pós-operatório
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O escore de dor foi avaliado 1 hora após as crianças acordarem
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1 hora após o despertar pós-operatório
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Usando a escala FLACC para avaliar o nível de dor em 6 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 6 horas após o despertar pós-operatório
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O escore de dor foi avaliado 6 horas após o despertar da criança
|
6 horas após o despertar pós-operatório
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Usando a escala FLACC para avaliar o nível de dor em 12 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 12 horas após o despertar pós-operatório
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O escore de dor foi avaliado 12 horas após o despertar da criança
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12 horas após o despertar pós-operatório
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|
Usando a escala FLACC para avaliar o nível de dor em 18 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 18 horas após o despertar pós-operatório
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O escore de dor foi avaliado 18 horas após o despertar da criança
|
18 horas após o despertar pós-operatório
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|
Usando a escala FLACC para avaliar o nível de dor em 24 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 24 horas após o despertar pós-operatório
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O escore de dor foi avaliado 24 horas após o despertar da criança
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24 horas após o despertar pós-operatório
|
|
Usando a escala FLACC para avaliar o nível de dor em 36 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 36 horas após o despertar pós-operatório
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O escore de dor foi avaliado 36 horas após o despertar da criança
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36 horas após o despertar pós-operatório
|
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Usando a escala FLACC para avaliar o nível de dor em 48 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 48 horas após o despertar pós-operatório
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O escore de dor foi avaliado 48 horas após o despertar da criança
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48 horas após o despertar pós-operatório
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Usando a escala CHIPPS para avaliar o nível de dor em 1 hora após o despertar pós-operatório
Prazo: 1 hora após o despertar pós-operatório
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O escore de dor foi avaliado 1 hora após as crianças acordarem
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1 hora após o despertar pós-operatório
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Usando a escala CHIPPS para avaliar o nível de dor em 6 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 6 horas após o despertar pós-operatório
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O escore de dor foi avaliado 6 horas após o despertar da criança
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6 horas após o despertar pós-operatório
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Usando a escala CHIPPS para avaliar o nível de dor em 12 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 12 horas após o despertar pós-operatório
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O escore de dor foi avaliado 12 horas após o despertar da criança
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12 horas após o despertar pós-operatório
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Usando a escala CHIPPS para avaliar o nível de dor em 18 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 18 horas após o despertar pós-operatório
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O escore de dor foi avaliado 18 horas após o despertar da criança
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18 horas após o despertar pós-operatório
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Usando a escala CHIPPS para avaliar o nível de dor em 24 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 24 horas após o despertar pós-operatório
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O escore de dor foi avaliado 24 horas após o despertar da criança
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24 horas após o despertar pós-operatório
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Usando a escala CHIPPS para avaliar o nível de dor em 36 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 36 horas após o despertar pós-operatório
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O escore de dor foi avaliado 36 horas após o despertar da criança
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36 horas após o despertar pós-operatório
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Usando a escala CHIPPS para avaliar o nível de dor em 48 horas após o despertar pós-operatório
Prazo: 48 horas após o despertar pós-operatório
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O escore de dor foi avaliado 48 horas após o despertar da criança
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48 horas após o despertar pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCH202207156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .