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Wirksamkeit und Sicherheit von Paracetamol bei der postoperativen Schmerzbehandlung von Säuglingen

9. Juli 2024 aktualisiert von: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Paracetamol bei der postoperativen Schmerzbehandlung von Säuglingen unter verbesserter Erholung nach der Operation

Schmerzen bringen frühe und langfristige Nebenwirkungen bei Säuglingen mit sich. Die Ermittler müssen darauf achten, ob bei Säuglingen nach der Operation Schmerzen auftreten. Da Säuglinge Schmerzen nicht selbst melden können, müssen die Ermittler eine geeignete Schmerzbewertungsskala verwenden, um die Schmerzen dieser Säuglinge zu bewerten, um den Status postoperativer Schmerzen bei Kindern zu verstehen. Das Ergebnis des Schmerz-Scores ermöglicht es den Ermittlern nicht nur, den Schmerzstatus von Kindern zu verstehen, sondern hilft den Ermittlern auch, entsprechend dem Schmerzgrad der Kinder entsprechende Interventionen und Behandlungen vorzunehmen. Die postoperative Schmerztherapie ist einer der Kerninhalte von ERAS. Ein wirksames Schmerzmanagement fördert die frühe postoperative Genesung von Säuglingen und reduziert die durch Schmerzen verursachten Nebenwirkungen. Mehrere Studien haben bestätigt, dass die Kombination von Paracetamol und Opioiden den Einsatz von Opioiden nach einer Operation reduzieren könnte. Aber selbst wenn der Opioidkonsum reduziert wird, verursacht er immer noch viele Nebenwirkungen für Kinder. Diese Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit von Paracetamol allein zur postoperativen Analgesie bei Säuglingen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einwilligung nach Aufklärung wurde von den Eltern der Kinder eingeholt;
  • Kleinkinder im Alter von 0-12 Monaten;
  • Kinder, die sich einer Bauch- und Dammoperation in der Abteilung für Neugeborenenchirurgie des Kinderkrankenhauses der Medizinischen Universität Nanjing unterzogen und nach Entfernung der Luftröhrenintubation auf die unbegleitete Station zurückkehrten.

Ausschlusskriterien:

  • Von den Eltern wurde keine Einverständniserklärung eingeholt;
  • bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Paracetamol;
  • Kinder mit eingeschränkter Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase (ALAT/ASAT) mehr als das Dreifache des Referenzwertes;
  • Kinder mit Niereninsuffizienz (Harnstoff- und Kreatininwerte über der Obergrenze der Referenzwerte);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Nach der Genesung und Rückkehr auf die Station wurde sofort Paracetamol (10 mg/kg) oral eingenommen; einmal alle 6 Stunden, insgesamt 4 Mal.
Als die Säuglinge nach der Operation aufwachten und zurück auf die Station transportiert wurden, wurden sie sofort nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhielt oral Paracetamol einmal alle 6 Stunden für insgesamt 4 Mal.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die gleiche Menge sterilisiertes Wasser wurde zu den gleichen Zeitpunkten oral verabreicht.
Als die Säuglinge nach der Operation aufwachten und zurück auf die Station transportiert wurden, wurden sie sofort nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Der Kontrollgruppe wurde alle 6 Stunden insgesamt 4 Mal sterilisiertes Wasser verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung der CRIES-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 12 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Der Schmerz-Score wurde 12 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
12 Stunden nach dem postoperativen Erwachen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase
48 Stunden nach der Operation
Nierenfunktion
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Harnstoff- und Kreatininwerte
48 Stunden nach der Operation
Los
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Aufenthaltsdauer nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Verwendung der CRIES-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 1 Stunde nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem postoperativen Erwachen
Der Schmerz-Score wurde 1 Stunde nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
1 Stunde nach dem postoperativen Erwachen
Verwendung der CRIES-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 6 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Der Schmerz-Score wurde 6 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
6 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Verwendung der CRIES-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 18 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 18 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Der Schmerz-Score wurde 18 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
18 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Verwendung der CRIES-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 24 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Der Schmerz-Score wurde 24 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
24 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Verwendung der CRIES-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 36 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 36 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Der Schmerz-Score wurde 36 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
36 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Verwendung der CRIES-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 48 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Der Schmerz-Score wurde 48 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
48 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Verwendung der FLACC-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 1 Stunde nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem postoperativen Erwachen
Der Schmerz-Score wurde 1 Stunde nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
1 Stunde nach dem postoperativen Erwachen
Verwendung der FLACC-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 6 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Der Schmerz-Score wurde 6 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
6 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Verwendung der FLACC-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 12 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Der Schmerz-Score wurde 12 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
12 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Verwendung der FLACC-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 18 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 18 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Der Schmerz-Score wurde 18 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
18 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Verwendung der FLACC-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 24 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Der Schmerz-Score wurde 24 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
24 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Verwendung der FLACC-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 36 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 36 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Der Schmerz-Score wurde 36 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
36 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Verwendung der FLACC-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 48 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Der Schmerz-Score wurde 48 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
48 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Verwendung der CHIPPS-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 1 Stunde nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem postoperativen Erwachen
Der Schmerz-Score wurde 1 Stunde nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
1 Stunde nach dem postoperativen Erwachen
Verwendung der CHIPPS-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 6 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Der Schmerz-Score wurde 6 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
6 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Verwendung der CHIPPS-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 12 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Der Schmerz-Score wurde 12 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
12 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Verwendung der CHIPPS-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 18 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 18 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Der Schmerz-Score wurde 18 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
18 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Verwendung der CHIPPS-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 24 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Der Schmerz-Score wurde 24 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
24 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Verwendung der CHIPPS-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 36 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 36 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Der Schmerz-Score wurde 36 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
36 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Verwendung der CHIPPS-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 48 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Der Schmerz-Score wurde 48 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
48 Stunden nach dem postoperativen Erwachen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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