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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05564819
Wirksamkeit und Sicherheit von Paracetamol bei der postoperativen Schmerzbehandlung von Säuglingen
9. Juli 2024 aktualisiert von: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit von Paracetamol bei der postoperativen Schmerzbehandlung von Säuglingen unter verbesserter Erholung nach der Operation
Schmerzen bringen frühe und langfristige Nebenwirkungen bei Säuglingen mit sich.
Die Ermittler müssen darauf achten, ob bei Säuglingen nach der Operation Schmerzen auftreten.
Da Säuglinge Schmerzen nicht selbst melden können, müssen die Ermittler eine geeignete Schmerzbewertungsskala verwenden, um die Schmerzen dieser Säuglinge zu bewerten, um den Status postoperativer Schmerzen bei Kindern zu verstehen.
Das Ergebnis des Schmerz-Scores ermöglicht es den Ermittlern nicht nur, den Schmerzstatus von Kindern zu verstehen, sondern hilft den Ermittlern auch, entsprechend dem Schmerzgrad der Kinder entsprechende Interventionen und Behandlungen vorzunehmen.
Die postoperative Schmerztherapie ist einer der Kerninhalte von ERAS.
Ein wirksames Schmerzmanagement fördert die frühe postoperative Genesung von Säuglingen und reduziert die durch Schmerzen verursachten Nebenwirkungen.
Mehrere Studien haben bestätigt, dass die Kombination von Paracetamol und Opioiden den Einsatz von Opioiden nach einer Operation reduzieren könnte.
Aber selbst wenn der Opioidkonsum reduziert wird, verursacht er immer noch viele Nebenwirkungen für Kinder.
Diese Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit von Paracetamol allein zur postoperativen Analgesie bei Säuglingen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einwilligung nach Aufklärung wurde von den Eltern der Kinder eingeholt;
- Kleinkinder im Alter von 0-12 Monaten;
- Kinder, die sich einer Bauch- und Dammoperation in der Abteilung für Neugeborenenchirurgie des Kinderkrankenhauses der Medizinischen Universität Nanjing unterzogen und nach Entfernung der Luftröhrenintubation auf die unbegleitete Station zurückkehrten.
Ausschlusskriterien:
- Von den Eltern wurde keine Einverständniserklärung eingeholt;
- bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Paracetamol;
- Kinder mit eingeschränkter Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase (ALAT/ASAT) mehr als das Dreifache des Referenzwertes;
- Kinder mit Niereninsuffizienz (Harnstoff- und Kreatininwerte über der Obergrenze der Referenzwerte);
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Nach der Genesung und Rückkehr auf die Station wurde sofort Paracetamol (10 mg/kg) oral eingenommen; einmal alle 6 Stunden, insgesamt 4 Mal.
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Als die Säuglinge nach der Operation aufwachten und zurück auf die Station transportiert wurden, wurden sie sofort nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Die Interventionsgruppe erhielt oral Paracetamol einmal alle 6 Stunden für insgesamt 4 Mal.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die gleiche Menge sterilisiertes Wasser wurde zu den gleichen Zeitpunkten oral verabreicht.
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Als die Säuglinge nach der Operation aufwachten und zurück auf die Station transportiert wurden, wurden sie sofort nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Der Kontrollgruppe wurde alle 6 Stunden insgesamt 4 Mal sterilisiertes Wasser verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung der CRIES-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 12 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Der Schmerz-Score wurde 12 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
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12 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leberfunktion
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase
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48 Stunden nach der Operation
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Nierenfunktion
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Harnstoff- und Kreatininwerte
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48 Stunden nach der Operation
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Los
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Aufenthaltsdauer nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Verwendung der CRIES-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 1 Stunde nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem postoperativen Erwachen
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Der Schmerz-Score wurde 1 Stunde nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
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1 Stunde nach dem postoperativen Erwachen
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Verwendung der CRIES-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 6 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Der Schmerz-Score wurde 6 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
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6 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Verwendung der CRIES-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 18 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 18 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Der Schmerz-Score wurde 18 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
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18 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Verwendung der CRIES-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 24 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Der Schmerz-Score wurde 24 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
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24 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Verwendung der CRIES-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 36 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 36 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Der Schmerz-Score wurde 36 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
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36 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Verwendung der CRIES-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 48 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Der Schmerz-Score wurde 48 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
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48 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Verwendung der FLACC-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 1 Stunde nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem postoperativen Erwachen
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Der Schmerz-Score wurde 1 Stunde nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
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1 Stunde nach dem postoperativen Erwachen
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Verwendung der FLACC-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 6 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Der Schmerz-Score wurde 6 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
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6 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Verwendung der FLACC-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 12 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Der Schmerz-Score wurde 12 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
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12 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Verwendung der FLACC-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 18 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 18 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Der Schmerz-Score wurde 18 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
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18 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Verwendung der FLACC-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 24 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Der Schmerz-Score wurde 24 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
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24 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Verwendung der FLACC-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 36 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 36 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Der Schmerz-Score wurde 36 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
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36 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Verwendung der FLACC-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 48 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Der Schmerz-Score wurde 48 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
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48 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Verwendung der CHIPPS-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 1 Stunde nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem postoperativen Erwachen
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Der Schmerz-Score wurde 1 Stunde nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
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1 Stunde nach dem postoperativen Erwachen
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Verwendung der CHIPPS-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 6 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Der Schmerz-Score wurde 6 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
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6 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Verwendung der CHIPPS-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 12 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Der Schmerz-Score wurde 12 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
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12 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Verwendung der CHIPPS-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 18 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 18 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Der Schmerz-Score wurde 18 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
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18 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Verwendung der CHIPPS-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 24 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Der Schmerz-Score wurde 24 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
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24 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Verwendung der CHIPPS-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 36 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 36 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Der Schmerz-Score wurde 36 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
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36 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Verwendung der CHIPPS-Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus 48 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Der Schmerz-Score wurde 48 Stunden nach dem Aufwachen der Kinder ausgewertet
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48 Stunden nach dem postoperativen Erwachen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCH202207156
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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