Asetaminofeenin teho ja turvallisuus imeväisten postoperatiivisessa kivunhoidossa
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital
Asetaminofeenin teho ja turvallisuus leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa vauvoille, joiden toipuminen on parantunut leikkauksen jälkeen
Kipu aiheuttaa varhaisia ja pitkäaikaisia haittavaikutuksia imeväisille.
Tutkijoiden on kiinnitettävä huomiota siihen, onko pikkulapsilla kipua leikkauksen jälkeen.
Koska lapset eivät voi itse ilmoittaa kipua, tutkijoiden on käytettävä asianmukaista kivun arviointiasteikkoa arvioidakseen näiden vauvojen kipua, jotta he ymmärtävät lasten leikkauksen jälkeisen kivun tilan.
Kipupistemäärän tulos antaa tutkijoille mahdollisuuden ymmärtää lasten kivun tilan, mutta se auttaa myös antamaan vastaavaa interventiota ja hoitoa lasten kipuasteen mukaan.
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on yksi ERAS:n ydinsisällöistä.
Tehokas kivunhallinta on hyödyllistä imeväisten varhaiselle postoperatiiviselle toipumiselle ja vähentää kivun aiheuttamia haittavaikutuksia.
Useat tutkimukset ovat vahvistaneet, että asetaminofeenin ja opioidien yhdistelmä voi vähentää opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen.
Mutta vaikka opioidien käyttöä vähennetään, se aiheuttaa silti monia sivuvaikutuksia lapsille.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin asetaminofeenin turvallisuutta ja tehoa yksinään leikkauksen jälkeisessä analgesiassa vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatiin lasten vanhemmilta;
- 0–12 kuukauden ikäiset lapset;
- Lapset, joille tehtiin vatsa- ja välikalvoleikkaus Nanjingin lääketieteelliseen yliopistoon kuuluvan lastensairaalan vastasyntyneiden kirurgian osastolla ja palasivat ilman huoltajaa osastolle henkitorven intubaation poistamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmilta ei saatu tietoista suostumusta;
- tunnettu allergia tai intoleranssi asetaminofeenille;
- Lapset, joilla on maksan vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi (ALAT/ASAT) yli kolme kertaa viitearvoon verrattuna;
- Lapset, joilla on munuaisten vajaatoiminta (urea- ja kreatiniiniarvot ylittävät viitearvojen ylärajan);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Toipumisen ja osastolle palaamisen jälkeen asetaminofeenia (10 mg/kg) otettiin suun kautta välittömästi; kerran 6 tunnin välein, yhteensä 4 kertaa.
|
Kun vauvat heräsivät leikkauksen jälkeen ja kuljetettiin takaisin osastolle, ne jaettiin välittömästi satunnaisesti kahteen ryhmään.
Interventioryhmälle annettiin asetaminofeenia suun kautta kerran 6 tunnin välein, yhteensä 4 kertaa.
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Sama määrä steriloitua vettä annettiin suun kautta samaan aikaan.
|
Kun vauvat heräsivät leikkauksen jälkeen ja kuljetettiin takaisin osastolle, ne jaettiin välittömästi satunnaisesti kahteen ryhmään.
Kontrolliryhmälle annettiin steriloitua vettä kerran 6 tunnin välein, yhteensä 4 kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRIES-asteikon käyttö kivun tason arvioimiseksi 12 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä heräämisestä
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin 12 tuntia lasten heräämisen jälkeen
|
12 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksan toiminta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
urea- ja kreatiniiniarvot
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
LOS
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Oleskelun kesto leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
CRIES-asteikon käyttö kivun tason arvioimiseksi tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä heräämisestä
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin 1 tunti lasten heräämisen jälkeen
|
1 tunti leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
|
CRIES-asteikon käyttö kivun tason arvioimiseksi 6 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä heräämisestä
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin 6 tuntia lasten heräämisen jälkeen
|
6 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
|
CRIES-asteikon käyttö kivun tason arvioimiseksi 18 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä heräämisestä
Aikaikkuna: 18 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin 18 tuntia lasten heräämisen jälkeen
|
18 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
|
CRIES-asteikon käyttö kivun tason arvioimiseksi 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä heräämisestä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin 24 tuntia lasten heräämisen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
|
CRIES-asteikon käyttö kivun tason arvioimiseksi 36 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä heräämisestä
Aikaikkuna: 36 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin 36 tuntia lasten heräämisen jälkeen
|
36 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
|
CRIES-asteikon käyttö kivun tason arvioimiseksi 48 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä heräämisestä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin 48 tuntia lasten heräämisen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
|
FLACC-asteikkoa käytetään kivun tason arvioimiseen tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä heräämisestä
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin 1 tunti lasten heräämisen jälkeen
|
1 tunti leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
|
FLACC-asteikkoa käytetään kivun tason arvioimiseen 6 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä heräämisestä
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin 6 tuntia lasten heräämisen jälkeen
|
6 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
|
FLACC-asteikkoa käytetään kiputason arvioimiseen 12 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä heräämisestä
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin 12 tuntia lasten heräämisen jälkeen
|
12 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
|
FLACC-asteikkoa käytetään kiputason arvioimiseen 18 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä heräämisestä
Aikaikkuna: 18 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin 18 tuntia lasten heräämisen jälkeen
|
18 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
|
FLACC-asteikon käyttö kivun tason arvioimiseksi 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä heräämisestä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin 24 tuntia lasten heräämisen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
|
FLACC-asteikkoa käytetään kivun tason arvioimiseen 36 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä heräämisestä
Aikaikkuna: 36 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin 36 tuntia lasten heräämisen jälkeen
|
36 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
|
FLACC-asteikkoa käytetään kiputason arvioimiseen 48 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä heräämisestä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin 48 tuntia lasten heräämisen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
|
CHIPPS-asteikkoa käytetään kivun tason arvioimiseen tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä heräämisestä
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin 1 tunti lasten heräämisen jälkeen
|
1 tunti leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
|
CHIPPS-asteikkoa käytetään kivun tason arvioimiseen 6 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä heräämisestä
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin 6 tuntia lasten heräämisen jälkeen
|
6 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
|
CHIPPS-asteikon käyttö kivun tason arvioimiseen 12 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä heräämisestä
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin 12 tuntia lasten heräämisen jälkeen
|
12 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
|
CHIPPS-asteikon käyttö kivun tason arvioimiseen 18 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä heräämisestä
Aikaikkuna: 18 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin 18 tuntia lasten heräämisen jälkeen
|
18 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
|
CHIPPS-asteikon käyttö kivun tason arvioimiseen 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä heräämisestä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin 24 tuntia lasten heräämisen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
|
CHIPPS-asteikon käyttö kivun tason arvioimiseen 36 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä heräämisestä
Aikaikkuna: 36 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin 36 tuntia lasten heräämisen jälkeen
|
36 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
|
CHIPPS-asteikkoa käytetään kivun tason arvioimiseen 48 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä heräämisestä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
Kipupisteet arvioitiin 48 tuntia lasten heräämisen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeisen heräämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCH202207156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .