Účinnost a bezpečnost acetaminofenu při léčbě pooperační bolesti u kojenců
9. července 2024 aktualizováno: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital
Účinnost a bezpečnost acetaminofenu při zvládání pooperační bolesti u kojenců se zvýšeným zotavením po operaci
Bolest přinese kojencům časné a dlouhodobé nežádoucí reakce.
Vyšetřovatelé musí věnovat pozornost tomu, zda je u kojenců po operaci bolest.
Vzhledem k tomu, že kojenci nemohou sami hlásit bolest, musí vyšetřovatelé použít vhodnou škálu hodnocení bolesti k hodnocení bolesti těchto kojenců, aby pochopili stav pooperační bolesti u dětí.
Výsledek skóre bolesti nejen umožňuje vyšetřovatelům porozumět stavu bolesti dětí, ale také pomáhá vyšetřovatelům poskytnout odpovídající intervenci a léčbu podle stupně bolesti dětí.
Léčba pooperační bolesti je jedním z hlavních obsahů ERAS.
Účinná léčba bolesti je prospěšná pro časné pooperační zotavení kojenců a snižuje nežádoucí reakce způsobené bolestí.
Několik studií potvrdilo, že kombinace acetaminofenu a opioidů by mohla snížit užívání opioidů po operaci.
Ale i když je užívání opioidů sníženo, stále způsobuje mnoho vedlejších účinků u dětí.
Tato studie hodnotila bezpečnost a účinnost samotného acetaminofenu pro pooperační analgezii u kojenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl získán informovaný souhlas od rodičů dětí;
- Kojenci ve věku 0-12 měsíců;
- Děti, které podstoupily břišní a perineální operaci na oddělení novorozenecké chirurgie Dětské nemocnice přidružené k lékařské univerzitě v Nanjingu a vrátily se na oddělení bez doprovodu po odstranění tracheální intubace.
Kritéria vyloučení:
- Od rodičů nebyl získán informovaný souhlas;
- známá alergie nebo intolerance na acetaminofen;
- Děti s poruchou funkce jater (alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza (ALAT/ASAT) více než trojnásobek referenční hodnoty;
- Děti s renální insuficiencí (hodnoty močoviny a kreatininu přesahující horní hranici referenčních hodnot);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Po zotavení a návratu na oddělení byl okamžitě perorálně podán acetaminofen (10 mg/kg); jednou za 6 hodin, celkem 4x.
|
Když se kojenci po operaci probudili a byli převezeni zpět na oddělení, byli okamžitě náhodně rozděleni do dvou skupin.
Intervenční skupině byl podáván acetaminofen perorálně jednou za 6 hodin, celkem 4krát.
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Stejné množství sterilizované vody bylo podáváno orálně ve stejných časových bodech.
|
Když se kojenci po operaci probudili a byli převezeni zpět na oddělení, byli okamžitě náhodně rozděleni do dvou skupin.
Kontrolní skupině byla podávána sterilizovaná voda, jednou za 6 hodin, celkem 4krát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití stupnice CRIES k posouzení úrovně bolesti 12 hodin po pooperačním probuzení
Časové okno: 12 hodin po pooperačním probuzení
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno 12 hodin poté, co se děti probudily
|
12 hodin po pooperačním probuzení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce jater
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza
|
48 hodin po operaci
|
|
funkce ledvin
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
hodnoty močoviny a kreatininu
|
48 hodin po operaci
|
|
LOS
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Délka pobytu po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Použití stupnice CRIES k posouzení úrovně bolesti 1 hodinu po pooperačním probuzení
Časové okno: 1 hodinu po pooperačním probuzení
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno 1 hodinu po probuzení dětí
|
1 hodinu po pooperačním probuzení
|
|
Použití stupnice CRIES k posouzení úrovně bolesti 6 hodin po pooperačním probuzení
Časové okno: 6 hodin po pooperačním probuzení
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno 6 hodin poté, co se děti probudily
|
6 hodin po pooperačním probuzení
|
|
Použití stupnice CRIES k posouzení úrovně bolesti 18 hodin po pooperačním probuzení
Časové okno: 18 hodin po pooperačním probuzení
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno 18 hodin poté, co se děti probudily
|
18 hodin po pooperačním probuzení
|
|
Použití stupnice CRIES k posouzení úrovně bolesti 24 hodin po pooperačním probuzení
Časové okno: 24 hodin po pooperačním probuzení
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno 24 hodin poté, co se děti probudily
|
24 hodin po pooperačním probuzení
|
|
Použití stupnice CRIES k posouzení úrovně bolesti 36 hodin po pooperačním probuzení
Časové okno: 36 hodin po pooperačním probuzení
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno 36 hodin poté, co se děti probudily
|
36 hodin po pooperačním probuzení
|
|
Použití stupnice CRIES k posouzení úrovně bolesti 48 hodin po pooperačním probuzení
Časové okno: 48 hodin po pooperačním probuzení
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno 48 hodin po probuzení dětí
|
48 hodin po pooperačním probuzení
|
|
Použití stupnice FLACC k posouzení úrovně bolesti 1 hodinu po pooperačním probuzení
Časové okno: 1 hodinu po pooperačním probuzení
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno 1 hodinu po probuzení dětí
|
1 hodinu po pooperačním probuzení
|
|
Použití stupnice FLACC k posouzení úrovně bolesti 6 hodin po pooperačním probuzení
Časové okno: 6 hodin po pooperačním probuzení
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno 6 hodin poté, co se děti probudily
|
6 hodin po pooperačním probuzení
|
|
Použití stupnice FLACC k posouzení úrovně bolesti 12 hodin po pooperačním probuzení
Časové okno: 12 hodin po pooperačním probuzení
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno 12 hodin poté, co se děti probudily
|
12 hodin po pooperačním probuzení
|
|
Použití stupnice FLACC k posouzení úrovně bolesti 18 hodin po pooperačním probuzení
Časové okno: 18 hodin po pooperačním probuzení
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno 18 hodin poté, co se děti probudily
|
18 hodin po pooperačním probuzení
|
|
Použití stupnice FLACC k posouzení úrovně bolesti 24 hodin po pooperačním probuzení
Časové okno: 24 hodin po pooperačním probuzení
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno 24 hodin poté, co se děti probudily
|
24 hodin po pooperačním probuzení
|
|
Použití stupnice FLACC k posouzení úrovně bolesti 36 hodin po pooperačním probuzení
Časové okno: 36 hodin po pooperačním probuzení
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno 36 hodin poté, co se děti probudily
|
36 hodin po pooperačním probuzení
|
|
Použití stupnice FLACC k posouzení úrovně bolesti 48 hodin po pooperačním probuzení
Časové okno: 48 hodin po pooperačním probuzení
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno 48 hodin po probuzení dětí
|
48 hodin po pooperačním probuzení
|
|
Použití stupnice CHIPPS k posouzení úrovně bolesti 1 hodinu po pooperačním probuzení
Časové okno: 1 hodinu po pooperačním probuzení
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno 1 hodinu po probuzení dětí
|
1 hodinu po pooperačním probuzení
|
|
Použití škály CHIPPS k posouzení úrovně bolesti 6 hodin po pooperačním probuzení
Časové okno: 6 hodin po pooperačním probuzení
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno 6 hodin poté, co se děti probudily
|
6 hodin po pooperačním probuzení
|
|
Použití stupnice CHIPPS k posouzení úrovně bolesti 12 hodin po pooperačním probuzení
Časové okno: 12 hodin po pooperačním probuzení
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno 12 hodin poté, co se děti probudily
|
12 hodin po pooperačním probuzení
|
|
Použití stupnice CHIPPS k posouzení úrovně bolesti 18 hodin po pooperačním probuzení
Časové okno: 18 hodin po pooperačním probuzení
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno 18 hodin poté, co se děti probudily
|
18 hodin po pooperačním probuzení
|
|
Použití stupnice CHIPPS k posouzení úrovně bolesti 24 hodin po pooperačním probuzení
Časové okno: 24 hodin po pooperačním probuzení
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno 24 hodin poté, co se děti probudily
|
24 hodin po pooperačním probuzení
|
|
Použití stupnice CHIPPS k posouzení úrovně bolesti 36 hodin po pooperačním probuzení
Časové okno: 36 hodin po pooperačním probuzení
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno 36 hodin poté, co se děti probudily
|
36 hodin po pooperačním probuzení
|
|
Použití stupnice CHIPPS k posouzení úrovně bolesti 48 hodin po pooperačním probuzení
Časové okno: 48 hodin po pooperačním probuzení
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno 48 hodin po probuzení dětí
|
48 hodin po pooperačním probuzení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCH202207156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .