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SARS-CoV-2感染(PASC)の急性後遺症におけるマインドフルネス

2024年6月13日 更新者:Jeffrey J. Hsu、University of California, Los Angeles

SARS-CoV-2 感染 (PASC) 自律神経失調症の急性後遺症患者の身体的および心理的健康と生活の質に対するマインドフルネス介入の効果

現在のパイロット研究では、SARS-CoV-2 に最初に感染してから少なくとも 4 週間、COVID-19 疾患に関連する新しい、再発した、または進行中の症状を経験している参加者を募集します。 すべての参加者は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) のマインドフル アウェアネス研究センター (MARC) の専門ファシリテーターが作成、主催、指導するマインドフル アウェアネス プラクティス (MAP) というタイトルの仮想 6 週間コースに参加します。 この介入は、マインドフルネスに関する講義、実践、グループ フィードバック、およびディスカッションの組み合わせで構成されます。 マインドフルネスとは、感情、思考、または身体感覚を認めて受け入れながら、現在に意識を集中させることによって達成される精神状態です。 調査チームは、参加者が MAP に参加する前後に、メンタルヘルスの症状、身体の健康症状、および人口統計学的情報の自己申告による測定値を収集します。 アクティブスタンドテスト、6分間の散歩、血液サンプルなど、客観的な健康測定も研究チームによって収集されます。

調査の概要

詳細な説明

現在のパイロット プロジェクトの目的は、SARS-CoV-2 感染後急性後遺症 (PASC) 関連の自律神経失調症患者に対する 6 週間のグループ マインドフルネス介入の実現可能性と効果を評価することです。

この単群試験では、1 グループのプレテスト/ポストテスト デザインを使用します。 カリフォルニア州ロサンゼルス校のアーマンソン大学 (UCLA) の COVID-19 心臓病専門クリニックおよび UCLA ロング COVID プログラムから患者の便宜的なサンプルが募集されます。

結果の測定:

同意が得られると、資格のある参加者は、ベースライン人口統計調査、複合自律神経症状スコアリング(COMPASS-31)を含む介入前評価、知覚されたストレス、不安、うつ病、疲労、回復力、睡眠、イベント固有の苦痛、幸福に関する結果測定アンケートに記入しますそして生活の質。 炎症性遺伝子発現を評価するための末梢血採取装置は、マインドフルネス介入の前に、アクティブスタンドテストと6分間の歩行とともに実行されます。 介入の完了後、同じ措置が収集されます。 さらに、患者の自己申告の練習頻度のログブックが見直され、焦点を絞った 3 つの質問の音声録音されたインタビューが介入後の訪問で行われます。 介入後 4 週間のフォローアップで、評価アンケートの最終セットと、3 問のマインドフルネス体験調査が収集されます。

介入:

参加者は、UCLA のマインドフル アウェアネス研究センター (MARC) でダイアナ ウィンストンと同僚によって開発された仮想グループ ベースの 6 週間のマインドフルネス瞑想ベースの介入、マインドフル アウェアネス プラクティス (MAP) を完了します。 COVID-19 の予防措置に対応して、参加者は毎週 6 回、2 時間のグループ セッションで仮想的に会合します。 グループの規模は、15 人の参加者と推定されます。

MAP は、以前のいくつかの研究で使用されてきた標準化された介入です。 MAPS には、マインドフルネス、リラクゼーション、心身のつながりに関する理論的枠組みと資料の提示、および瞑想の体験的実践が含まれます。 講義、ディスカッション、およびグループ プロセスでは、効果的な実践への障壁に関する問題の解決、困難な思考や感情への対処、痛みの管理、愛情のこもった優しさの育成に焦点を当てます。 書面による資料は、毎週取り上げる情報の要約とともに提供されます。 さらに、参加者は毎日自宅でマインドフルネスのエクササイズを実践するように指示され(1日5〜20分)、日常生活でマインドフルネスを非公式に使用するようにアドバイスされています. 参加者は、毎日の練習の自己報告ログを保持するよう求められます。 クラスは、UCLA MARC センターで専門的なトレーニングを受けた経験豊富なマインドフルネス インストラクターが指導します。

概要:

ベースライン訪問(直接):介入前の1〜2週間以内に収集してください。

同意 ベースライン人口統計調査 COMPASS-31: 複合自律神経症状スコア アンケート: 知覚ストレス (PSS)、不安 (GAD-7)、うつ病 (PHQ 8)、イベント固有の苦痛 (IES-R)、疲労 (FSI)、睡眠 ( ISI)、ウェルビーイング (MHC-SF)、レジリエンス (CD-RISC10)、QOL (SF-20)。

炎症性遺伝子発現の評価のための Tasso デバイス採血。 アクティブ スタンド テストを実行する 6 分間の歩行を実行する

介入後の訪問(直接):介入完了後 1 ~ 2 週間以内に収集 COMPASS-31:複合自律神経症状スコア アンケート:知覚ストレス(PSS)、不安(GAD-7)、うつ病(PHQ 8)、イベント固有の苦痛(IES-R)、疲労(FSI)、睡眠(ISI)、ウェルビーイング(MHC-SF)、回復力(CD-RISC10)、QOL(SF-20)。

炎症性遺伝子発現を評価するための Tasso 装置の採血 アクティブ スタンド テストを実行する 6 分間のウォーキングを実行する 3 つの質問に対するマインドフルネスの経験に焦点を当てたインタビュー 練習の頻度 ログブックのレビュー

介入後 4 週間の訪問 (リモートリンク / 対面は不要): 介入後 4 週間 (+2) アンケートを収集: 知覚ストレス (PSS)、不安 (GAD-7)、うつ病 (PHQ 8)、イベント固有の苦痛 ( IES-R)、疲労(FSI)、睡眠(ISI)、ウェルビーイング(MHC-SF)、レジリエンス(CD-RISC10)、QOL(SF-20)。 3問リッカートマインドフルネス体験アンケート

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~54年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

成人女性(18歳~54歳)

  • -ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)検査によって確認された以前のSARS-CoV-2感染と、客観的検査(自律神経反射検査、アクティブスタンド検査など)によって確認されたPASCおよび自律神経失調症の診断
  • 英語を理解し、評価と患者報告調査を完了する能力
  • インターネットにアクセスできるスマートフォン、タブレット、またはコンピューターの可用性

除外基準:

  • 仮想介入または完全な結果調査に参加できない

    • 現在参加している定期的なマインドフルネスの実践
    • -別のCOVID-19関連研究への現在の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネス介入
すべての参加者は、UCLA のマインドフル アウェアネス リサーチ センターの専門家ファシリテーターが作成、主催、指導するマインドフル アウェアネス プラクティス (MAP) というタイトルの仮想 6 週間コースに参加します。 参加者は、マインドフルの概念とさまざまなマインドフルネスの実践を学びます。 この介入は、マインドフルネスに関する講義、実践、グループ フィードバック、およびディスカッションの組み合わせで構成されます。 マインドフルネスとは、感情、思考、または身体感覚を認めて受け入れながら、現在に意識を集中させることによって達成される精神状態です。 MAP のクラスは、毎週 2 時間、6 週間にわたって行われます。 参加者は、コースの終わりまでに、1 日 5 分から開始し、毎日最大 20 分の瞑想の練習を完了することをお勧めします。
すべての参加者は、UCLA のマインドフル アウェアネス リサーチ センターの専門家ファシリテーターが作成、主催、指導するマインドフル アウェアネス プラクティス (MAP) というタイトルの仮想 6 週間コースに参加します。 参加者は、マインドフルの概念とさまざまなマインドフルネスの実践を学びます。 この介入は、マインドフルネスに関する講義、実践、グループ フィードバック、およびディスカッションの組み合わせで構成されます。 マインドフルネスとは、感情、思考、または身体感覚を認めて受け入れながら、現在に意識を集中させることによって達成される精神状態です。 MAP のクラスは、毎週 2 時間、6 週間にわたって行われます。 参加者は、コースの終わりまでに、1 日 5 分から開始し、毎日最大 20 分の瞑想の練習を完了することをお勧めします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自律神経症状の複合スコアCOMPASS-31のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン / 介入前(介入の 1 ~ 2 週間前)、介入後(介入完了の 1 ~ 2 週間後)
COMPASS-31 (複合自律神経症状) スコアは、自律神経機能の 6 つのドメイン (起立性不耐症、血管運動、分泌運動、胃腸、膀胱、瞳孔運動) を評価する自己評価アンケートです。 6 つのドメイン スコアの合計は 0 ~ 100 の合計スコアになり、スコアが高いほど自律神経症状がより深刻であることを示します。 これは、元の自律神経症状プロファイル (ASP) と COMPASS に基づいており、内部的に一貫性があり、自律神経の研究と実践で広く使用するのに適した、非常に単純化されたスコアリング アルゴリズムを適用します。
ベースライン / 介入前(介入の 1 ~ 2 週間前)、介入後(介入完了の 1 ~ 2 週間後)
血行動態症状パラメーター、運動耐性のアクティブ スタンド テストのベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン / 介入前(介入の 1 ~ 2 週間前)、介入後(介入完了の 1 ~ 2 週間後)
アクティブスタンドテスト。 臨床的には、アクティブ スタンド テストを使用して、短期間の神経および心血管機能を評価し、患者の症状と (前) 失神に起因する血行動態の相関関係を特定し、自律神経機能障害、起立性低血圧の変種、姿勢性起立性頻脈を検出できます。症候群および起立性高血圧。 標準化されたアクティブ スタンド テスト手順では、心拍数と血圧を横になって休んだ後、立った直後と 2、5、10 分後に測定します。
ベースライン / 介入前(介入の 1 ~ 2 週間前)、介入後(介入完了の 1 ~ 2 週間後)
血行動態パラメーター、運動耐性の 6 分間歩行のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン / 介入前(介入の 1 ~ 2 週間前)、介入後(介入完了の 1 ~ 2 週間後)
徒歩6分。 6 分歩行 (6MWT) は、1963 年に Balke によって身体活動中の機能的能力と持久力を評価するために開発されました。 標準化された 6 分間歩行テスト (6MWT) は、個人が合計 6 分間で歩くことができる最大距離を測定します。 個人は、マークされた平坦な通路に沿って前後に移動しながら、必要に応じて自分のペースでペースを調整し、休むことができます。 ベースラインの心拍数と酸素飽和度が測定され、テスト終了前に発生する可能性のある最低酸素飽和度を特定するために継続的に監視されます。 患者のベースラインおよび検査後の知覚される呼吸困難および疲労は、ボルグ尺度 0 ~ 10 (0 なし - 最大 10) を使用して評価されます。
ベースライン / 介入前(介入の 1 ~ 2 週間前)、介入後(介入完了の 1 ~ 2 週間後)
健康関連の生活の質 (QOL) SF-20 の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン/介入前(介入の1〜2週間前)、介入後(介入完了の1〜2週間後);介入後4週間

自己申告のQOL SF-20。 20項目のアンケート。 この調査では、身体機能 (6 質問)、役割機能 (2 質問)、社会的機能 (1 質問)、精神的健康 (5 質問)、健康認識 (5 質問)、痛み (1 質問) の 6 つの領域で健康を測定します。

これらの各ドメインのスコアは、0% から 100% のスケールで報告されます。0% はそのドメインで可能な最悪のスコアを表し、100% は可能な限り最高のスコアを表します。 生のスコアは、元の出版物に記載されているように、0% から 100% の間隔に適合するように変換されます (一般的な健康に関する質問 #1 の場合、最初の変換は次のように実行されることに注意してください: 1 = 5、2 = 4.36、3 = 3.43、 4 = 1.99、5 = 1)。 最高得点が常に可能な最高得点を表すように、必要に応じて採点の逆転が行われます。 このスコアリング パターンの例外はペイン スコアで、0% が可能な限り最高のスコアを表し、100% が可能な限り最悪のスコアを表します。

ベースライン/介入前(介入の1〜2週間前)、介入後(介入完了の1〜2週間後);介入後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSS-Perceived Stress Scale の平均スコアのベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン/介入前(介入の1〜2週間前)、介入後(介入完了の1〜2週間後);介入後4週間
知覚ストレス尺度 (PSS) は、ストレスの知覚における思考や感情を評価します。 これは 10 項目のスケール (スコア 0 ~ 40) であり、スコアが高いほど知覚ストレスが増加していることを示します。 目的はストレス レベルを把握することですが、PSS は患者自身のストレスの認識を取得するために使用されます。
ベースライン/介入前(介入の1〜2週間前)、介入後(介入完了の1〜2週間後);介入後4週間
GAD7 全般性不安障害の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン/介入前(介入の1〜2週間前)、介入後(介入完了の1〜2週間後);介入後4週間
全般性不安障害 (GAD7) 7 項目のスケール (スコア 0-21) で、視力は軽度 (5-9)、中等度 (10-14)、重度 (15-21) の苦痛に分類されます (Spitzer et al. 2006)。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
ベースライン/介入前(介入の1〜2週間前)、介入後(介入完了の1〜2週間後);介入後4週間
PHQ-8 の平均スコアのベースラインからの変化 - 抑うつ症状
時間枠:ベースライン/介入前(介入の1〜2週間前)、介入後(介入完了の1〜2週間後);介入後4週間
PHQ-9 から適応されたうつ病 (PHQ8) は、大規模な臨床研究でうつ病性障害の有効な診断および重症度の尺度として確立されています。 PHQ-8 スコア 0 ~ 4 はうつ病がないことを示し、5 ~ 9 は軽度のうつ病、10 ~ 14 は中等度のうつ病、15 ~ 19 は中程度の重度のうつ病、20 以上は重度のうつ病を示します。
ベースライン/介入前(介入の1〜2週間前)、介入後(介入完了の1〜2週間後);介入後4週間
IES-Rの平均スコアのベースラインからの変化 - イベント関連の苦痛尺度
時間枠:ベースライン/介入前(介入の1〜2週間前)、介入後(介入完了の1〜2週間後);介入後4週間
イベント スケールの影響 - 改訂 (IES-R)。は、トラウマ的な出来事によって引き起こされた主観的な苦痛を評価する 22 項目の自己報告尺度です。 IES-R には、元の IES には含まれていなかった PTSD の過覚醒症状に関連する 7 つの追加項目が含まれています。 項目は、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) の 17 の PTSD の症状のうちの 14 に直接対応しています。 回答者は、特定のストレスフルなライフイベントを特定し、リストされた「困難」ごとに、過去 7 日間にどれだけ苦しんだり悩んだりしたかを示すように求められます。 項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階で評価されます。 IES-R は合計スコア (0 から 88 の範囲) を生成し、侵入、回避、過覚醒サブスケールのサブスケール スコアも計算できます。
ベースライン/介入前(介入の1〜2週間前)、介入後(介入完了の1〜2週間後);介入後4週間
FSI - 疲労症状インベントリの平均スコアのベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン/介入前(介入の1〜2週間前)、介入後(介入完了の1〜2週間後);介入後4週間
疲労症状インベントリ (FSI) は、疲労の重症度、頻度、毎日のパターン、および過去 1 週間の生活の質に対する知覚された干渉を評価するために設計された 14 項目の自己報告尺度です。 重症度は、過去 1 週間の最大疲労、最小疲労、平均疲労、および現在の疲労を評価するポイント スケール (0 = まったく疲労していない、10 = 可能な限り疲労している) で測定されます。 頻度は、回答者が疲労を感じた日数 (0 ~ 7) と、疲労を感じた 1 日あたりの範囲 (0 = 1 日もなし、10 = 1 日全体) によって測定されます。 知覚された干渉は、活動、楽しみ、および気分の一般的なレベルを妨げると感じられた疲労の程度を評価するポイント スケール (0 = 干渉なし; 10 = 極度の干渉) で測定されます。
ベースライン/介入前(介入の1〜2週間前)、介入後(介入完了の1〜2週間後);介入後4週間
ISI の平均スコアのベースラインからの変化 - The Insomnia Severity Index
時間枠:ベースライン/介入前(介入の1〜2週間前)、介入後(介入完了の1〜2週間後);介入後4週間
Insomnia Severity Index (ISI) は、回答者に睡眠障害の性質と症状を評価する 7 項目の自己報告アンケートです。 評価される次元は、入眠の重症度、睡眠の維持、および早朝の覚醒の問題、睡眠の不満、日中の機能に対する睡眠障害の妨害、他人による睡眠障害の認識、および睡眠障害によって引き起こされる苦痛です。 各項目の評価には 5 段階のリッカート スケールが使用され (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、0 から 28 までの合計スコアが得られます。 合計スコアは次のように解釈されます。不眠症がない (0 ~ 7)。サブスレッショルド不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);重度の不眠症 (22-28)。
ベースライン/介入前(介入の1〜2週間前)、介入後(介入完了の1〜2週間後);介入後4週間
MHC-SF-The Mental Health Continuum Short Form による幸福度の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン/介入前(介入の1〜2週間前)、介入後(介入完了の1〜2週間後);介入後4週間
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) は 14 項目の尺度であり、感情的 (快楽的) 幸福の 3 項目、社会的幸福の 5 項目、心理的幸福 (ユーダイモニック) の 6 項目が含まれます。 各項目は 0 から 5 の間で採点でき、スケールの合計スコアは 0 から 70 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、感情的な幸福度が高いことを示します。 このスケールは、これら 3 つのサブスケールに基づいて、繁栄している精神的健康指標と衰弱している精神的健康指標も提供します。
ベースライン/介入前(介入の1〜2週間前)、介入後(介入完了の1〜2週間後);介入後4週間
CD-RISC 10 - Connor Davidson Resilience Scale の平均スコアのベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン/介入前(介入の1〜2週間前)、介入後(介入完了の1〜2週間後);介入後4週間
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) は、ストレスの多い出来事、トラウマ、または悲劇への対応における適応、対処、および回復の構成要素を測定する 10 項目の尺度 (スコア 0-40) です。 スコアが高いほど、レジリエンスが高いことを示します。
ベースライン/介入前(介入の1〜2週間前)、介入後(介入完了の1〜2週間後);介入後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey J. Hsu, MD, PhD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月28日

一次修了 (実際)

2023年7月29日

研究の完了 (実際)

2023年7月29日

試験登録日

最初に提出

2022年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月2日

最初の投稿 (実際)

2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月13日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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