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Consapevolezza nelle sequele acute post della disautonomia dell'infezione da SARS-CoV-2 (PASC).

13 giugno 2024 aggiornato da: Jeffrey J. Hsu, University of California, Los Angeles

Effetti di un intervento di consapevolezza sul benessere fisico e psicologico e sulla qualità della vita nei pazienti con post-acuta sequela di disautonomia da infezione da SARS-CoV-2 (PASC)

L'attuale studio pilota recluterà partecipanti che presentano sintomi nuovi, di ritorno o in corso correlati alla malattia COVID-19 per almeno quattro settimane dopo essere stati infettati per la prima volta da SARS-CoV-2. Tutti i partecipanti frequenteranno un corso virtuale di 6 settimane intitolato Mindful Awareness Practices (MAP) creato, ospitato e condotto da esperti facilitatori del Mindful Awareness Research Center (MARC) presso l'Università della California di Los Angeles (UCLA). Questo intervento consisterà in un mix di lezione, pratica, feedback di gruppo e discussione sulla consapevolezza. La consapevolezza è lo stato mentale raggiunto focalizzando la propria consapevolezza sul presente riconoscendo e accettando qualsiasi sentimento, pensiero o sensazione corporea. Il gruppo di ricerca raccoglierà misure auto-riportate di sintomi di salute mentale, sintomi di salute fisica e informazioni demografiche prima e dopo che i partecipanti frequentano i MAP. Il team di ricerca raccoglierà anche misure sanitarie oggettive, tra cui un test attivo, una camminata di 6 minuti e un campione di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dell'attuale progetto pilota è valutare la fattibilità e gli effetti di un intervento di consapevolezza di gruppo di 6 settimane in pazienti con disautonomia correlata a sequele acute di infezione da SARS-CoV-2 (PASC).

Questo studio a braccio singolo utilizza un progetto pre-test/post-test a un gruppo. Un campione di convenienza di pazienti sarà reclutato dalla Ahmanson-University of California Los Angeles (UCLA) COVID-19 Cardiology Specialty Clinic e UCLA Long COVID Program.

Risultati Misure:

Una volta acconsentito, i partecipanti idonei completeranno un sondaggio demografico di base, valutazioni pre-intervento tra cui il punteggio composito dei sintomi autonomici (COMPASS-31), questionari sulle misure di esito per stress percepito, ansia, depressione, affaticamento, resilienza, sonno, disagio specifico dell'evento, benessere e qualità della vita. Verrà eseguito un dispositivo di raccolta del sangue periferico per la valutazione dell'espressione genica infiammatoria insieme a un test di posizione attiva e 6 minuti di cammino prima dell'intervento di consapevolezza. Le stesse misure saranno raccolte a completamento dell'intervento. Inoltre, verrà rivisto un registro della frequenza pratica auto-riferita dal paziente e durante la visita post-intervento verrà condotta un'intervista audio registrata di 3 domande focalizzata. Al follow-up di 4 settimane dopo l'intervento, verrà raccolta la serie finale di questionari di valutazione e un sondaggio sull'esperienza di consapevolezza di 3 domande.

Intervento:

I partecipanti completeranno un intervento basato sulla meditazione consapevole di 6 settimane basato su un gruppo virtuale, Mindful Awareness Practices (MAP), sviluppato da Diana Winston e colleghi presso il Mindful Awareness Research Center (MARC) dell'UCLA. In risposta alle precauzioni COVID-19, i partecipanti si incontreranno virtualmente per sei sessioni settimanali di gruppo di 2 ore. La dimensione del gruppo è stimata in 15 partecipanti.

MAPs è un intervento standardizzato che è stato utilizzato in diversi studi precedenti. MAPS include la presentazione del quadro teorico e dei materiali sulla consapevolezza, il rilassamento e la connessione mente-corpo e la pratica esperienziale della meditazione. La lezione, la discussione e il processo di gruppo si concentrano sulla risoluzione dei problemi riguardanti gli ostacoli alla pratica efficace, sul lavoro con pensieri ed emozioni difficili, sulla gestione del dolore e sulla coltivazione della gentilezza amorevole. I materiali scritti sono forniti con un riepilogo delle informazioni trattate ogni settimana. Inoltre, i partecipanti vengono istruiti a praticare quotidianamente esercizi di consapevolezza a casa (5-20 minuti al giorno) e consigliati nell'uso informale della consapevolezza nella vita quotidiana. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un registro auto-segnalato della loro pratica quotidiana. Le lezioni saranno tenute da istruttori esperti di mindfulness che hanno ricevuto una formazione specializzata presso l'UCLA MARC Center.

Panoramica:

Visita di riferimento (di persona): raccolta entro 1-2 settimane prima dell'intervento.

Indagine demografica di base del consenso COMPASS-31: il punteggio composito dei sintomi autonomici Questionari: stress percepito (PSS), ansia (GAD-7), depressione (PHQ 8), disagio specifico dell'evento (IES-R), affaticamento (FSI), sonno ( ISI), benessere (MHC-SF), resilienza (CD-RISC10), QOL (SF-20).

Prelievo di sangue del dispositivo Tasso per la valutazione dell'espressione genica infiammatoria. Eseguire un test in posizione attiva Eseguire una camminata di 6 minuti

Visita post intervento (di persona): raccogliere entro 1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento COMPASS-31: il punteggio composito dei sintomi autonomici Questionari: stress percepito (PSS), ansia (GAD-7), depressione (PHQ 8), disagio specifico dell'evento (IES-R), affaticamento (FSI), sonno (ISI), benessere (MHC-SF), resilienza (CD-RISC10), QOL (SF-20).

Prelievo di sangue del dispositivo Tasso per la valutazione dell'espressione genica infiammatoria Eseguire un test in posizione attiva Eseguire una camminata di sei minuti Esperienza di mindfulness basata su tre domande Intervista mirata Frequenza della pratica Revisione del diario di bordo

Visita post intervento di 4 settimane (collegamento remoto / di persona NON richiesto): raccogliere 4 settimane (+2) questionari post intervento: stress percepito (PSS), ansia (GAD-7), depressione (PHQ 8), disagio specifico dell'evento ( IES-R), affaticamento (FSI), sonno (ISI), benessere (MHC-SF), resilienza (CD-RISC10), QOL (SF-20). Sondaggio Likert sull'esperienza di mindfulness di 3 domande

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne adulte (18 anni - 54 anni)

  • Precedente infezione da SARS-CoV-2 confermata dal test della reazione a catena della polimerasi (PCR) e diagnosi di PASC e disautonomia confermate da test oggettivi (ad esempio, schermo del riflesso autonomo, test di supporto attivo)
  • Capacità di comprendere l'inglese e completare valutazioni e sondaggi riportati dai pazienti
  • Disponibilità di uno smartphone, tablet o computer con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di partecipare all'intervento virtuale o di completare i sondaggi sui risultati

    • Partecipazione attuale pratica regolare di mindfulness
    • Arruolamento in corso in un altro studio correlato a COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di consapevolezza
Tutti i partecipanti frequenteranno un corso virtuale di 6 settimane intitolato Mindful Awareness Practices (MAP) creato, ospitato e condotto da facilitatori esperti del Mindful Awareness Research Center dell'UCLA. I partecipanti impareranno i concetti di Mindfulness e una varietà di pratiche di Mindfulness. Questo intervento consisterà in un mix di lezione, pratica, feedback di gruppo e discussione sulla consapevolezza. La consapevolezza è lo stato mentale raggiunto focalizzando la propria consapevolezza sul presente riconoscendo e accettando qualsiasi sentimento, pensiero o sensazione corporea. Le classi MAP si incontrano settimanalmente per due ore alla settimana per sei settimane. I partecipanti sono incoraggiati a completare alcune pratiche meditative quotidiane iniziando da cinque minuti al giorno e lavorando fino a 20 minuti al giorno entro la fine del corso.
Altro: Mindfulness - Pratiche di consapevolezza consapevole (MAP)
Tutti i partecipanti frequenteranno un corso virtuale di 6 settimane intitolato Mindful Awareness Practices (MAP) creato, ospitato e condotto da facilitatori esperti del Mindful Awareness Research Center dell'UCLA. I partecipanti impareranno i concetti di Mindfulness e una varietà di pratiche di Mindfulness. Questo intervento consisterà in un mix di lezione, pratica, feedback di gruppo e discussione sulla consapevolezza. La consapevolezza è lo stato mentale raggiunto focalizzando la propria consapevolezza sul presente riconoscendo e accettando qualsiasi sentimento, pensiero o sensazione corporea. Le classi MAPs si incontrano settimanalmente per due ore alla settimana per sei settimane. I partecipanti sono incoraggiati a completare alcune pratiche meditative quotidiane iniziando da cinque minuti al giorno e lavorando fino a 20 minuti al giorno entro la fine del corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito dei sintomi autonomici COMPASS-31 per i sintomi autonomici
Lasso di tempo: Basale / Pre intervento (1-2 settimane prima dell'intervento), Post intervento (1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Il punteggio COMPASS-31 (il sintomo autonomo composito) è un questionario di autovalutazione che valuta sei domini della funzione autonomica: intolleranza ortostatica, vasomotoria, secretomotoria, gastrointestinale, vescicale e pupillomotoria. I sei punteggi di dominio si sommano a un punteggio totale da 0 a 100 e un punteggio più alto indica sintomi autonomici più gravi. Si basa sull'originale Autonomic Symptom Profile (ASP) e COMPASS, è internamente coerente e applica un algoritmo di punteggio molto semplificato adatto per un uso diffuso nella ricerca e nella pratica autonomica.
Basale / Pre intervento (1-2 settimane prima dell'intervento), Post intervento (1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Variazione rispetto al basale nell'Active Stand Test dei parametri dei sintomi emodinamici, tolleranza all'esercizio.
Lasso di tempo: Basale / Pre intervento (1-2 settimane prima dell'intervento), Post intervento (1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Test di supporto attivo. Clinicamente, un test attivo può essere utilizzato per valutare la funzione neuronale e cardiovascolare a breve termine e identificare i correlati emodinamici dei sintomi del paziente e le cause attribuibili di (pre-)sincope e per rilevare disfunzione autonomica, varianti di ipotensione ortostatica, tachicardia ortostatica posturale sindrome e ipertensione ortostatica. Durante una procedura standardizzata di stand test attivo, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna vengono misurate dopo il riposo in posizione sdraiata, quindi immediatamente dopo la posizione eretta e dopo 2, 5 e 10 minuti.
Basale / Pre intervento (1-2 settimane prima dell'intervento), Post intervento (1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Variazione rispetto al basale di Six Minute Walk nei parametri emodinamici, tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Basale / Pre intervento (1-2 settimane prima dell'intervento), Post intervento (1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Sei minuti a piedi. La camminata di sei minuti (6MWT) è stata sviluppata nel 1963 da Balke per valutare la capacità funzionale e la resistenza durante l'attività fisica. Il test del cammino standardizzato di sei minuti (6MWT) misura la distanza massima che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti. L'individuo è autorizzato a seguire il proprio ritmo e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata in piano. La frequenza cardiaca di base e la saturazione di ossigeno vengono misurate, quindi monitorate continuamente per identificare la saturazione di ossigeno più bassa, che può verificarsi prima della fine del test. La dispnea e l'affaticamento percepiti al basale e post-test del paziente sono valutati utilizzando la scala Borg 0-10 (0 nessuno-10 massimo).
Basale / Pre intervento (1-2 settimane prima dell'intervento), Post intervento (1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Variazione rispetto al basale del punteggio medio nella qualità della vita correlata alla salute (QOL) SF-20
Lasso di tempo: Baseline / Pre intervento (1-2 settimane prima dell'intervento), Post intervento (1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento); 4 settimane dopo l'intervento

QOL autodichiarato SF-20. Un questionario di 20 domande. L'indagine misura la salute in 6 domini: funzionamento fisico (6 domande), funzionamento del ruolo (2 domande), funzionamento sociale (1 domanda), salute mentale (5 domande), percezione della salute (5 domande) e dolore (1 domanda).

I punteggi in ciascuno di questi domini sono riportati su una scala da 0% a 100%, dove 0% rappresenta il peggior punteggio possibile in quel dominio e 100% il miglior punteggio possibile. I punteggi grezzi vengono trasformati per adattarsi all'intervallo da 0% a 100% come descritto nella pubblicazione originale (si noti che per la domanda n. 1 sulla salute generale, viene eseguita una trasformazione iniziale come segue: 1 = 5, 2 = 4,36, 3 = 3,43, 4 = 1,99, 5 = 1). L'inversione del punteggio viene completata se necessario in modo tale che il punteggio più alto rappresenti sempre il miglior punteggio possibile. L'eccezione a questo modello di punteggio è il punteggio del dolore, per il quale lo 0% rappresenta il miglior punteggio possibile e il 100% il peggior punteggio possibile.
Baseline / Pre intervento (1-2 settimane prima dell'intervento), Post intervento (1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento); 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi della PSS-Perceived Stress Scale.
Lasso di tempo: Baseline / Pre intervento (1-2 settimane prima dell'intervento), Post intervento (1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento); 4 settimane dopo l'intervento
Perceived Stress Scale (PSS) valuta pensieri e sentimenti nella percezione dello stress. È una scala di 10 elementi (punteggio 0-40) con punteggi più alti che indicano un aumento dello stress percepito. Mentre l'obiettivo è quello di catturare il livello di stress, il PSS viene utilizzato per ottenere la percezione del paziente del proprio stress.
Baseline / Pre intervento (1-2 settimane prima dell'intervento), Post intervento (1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento); 4 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi del disturbo d'ansia generalizzato GAD7
Lasso di tempo: Baseline / Pre intervento (1-2 settimane prima dell'intervento), Post intervento (1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento); 4 settimane dopo l'intervento
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD7) Si tratta di una scala a 7 item (punteggio 0-21), con acuità distinta in disagio lieve (5-9), moderato (10-14) o grave (15-21) (Spitzer et al. 2006). Il punteggio più alto indica una maggiore ansia.
Baseline / Pre intervento (1-2 settimane prima dell'intervento), Post intervento (1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento); 4 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi di PHQ-8 - Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline / Pre intervento (1-2 settimane prima dell'intervento), Post intervento (1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento); 4 settimane dopo l'intervento
La depressione (PHQ8) adattata dal PHQ-9, è stabilita come una valida misura diagnostica e di gravità per i disturbi depressivi in ​​ampi studi clinici. Un punteggio PHQ-8 da 0 a 4 indica assenza di depressione, da 5 a 9 indica depressione lieve, da 10 a 14 indica depressione moderata, da 15 a 19 indica depressione moderatamente grave e da 20 o superiore indica depressione grave.
Baseline / Pre intervento (1-2 settimane prima dell'intervento), Post intervento (1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento); 4 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi di IES-R - scala di angoscia correlata all'evento
Lasso di tempo: Baseline / Pre intervento (1-2 settimane prima dell'intervento), Post intervento (1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento); 4 settimane dopo l'intervento
Impatto della scala degli eventi - Rivisto (IES-R). è una misura self-report di 22 item che valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici. L'IES-R contiene sette elementi aggiuntivi relativi ai sintomi di ipereccitazione del disturbo da stress post-traumatico, che non erano inclusi nell'IES originale. Gli item corrispondono direttamente a 14 dei 17 sintomi di PTSD del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV). Agli intervistati viene chiesto di identificare uno specifico evento di vita stressante e quindi di indicare quanto sono stati angosciati o infastiditi negli ultimi sette giorni da ciascuna "difficoltà" elencata. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). L'IES-R fornisce un punteggio totale (compreso tra 0 e 88) e i punteggi delle sottoscale possono essere calcolati anche per le sottoscale Intrusione, Evitamento e Ipereccitazione.
Baseline / Pre intervento (1-2 settimane prima dell'intervento), Post intervento (1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento); 4 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi di FSI - The Fatigue Symptom Inventory.
Lasso di tempo: Baseline / Pre intervento (1-2 settimane prima dell'intervento), Post intervento (1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento); 4 settimane dopo l'intervento
Il Fatigue Symptom Inventory (FSI) è una misura self-report di 14 item progettata per valutare la gravità, la frequenza e il modello quotidiano della fatica, nonché la sua interferenza percepita con la qualità della vita nell'ultima settimana. La gravità è misurata su scale di punti (0=per niente affaticato; 10=affaticato quanto potrei essere io) che valutano l'affaticamento maggiore, minimo e medio nell'ultima settimana così come l'affaticamento attuale. La frequenza è misurata dal numero di giorni (0-7) in cui gli intervistati si sono sentiti affaticati e l'entità di ciascun giorno in cui si sono sentiti affaticati (0=nessuna giornata; 10=l'intera giornata). L'interferenza percepita viene misurata su scale di punti (0=nessuna interferenza; 10=interferenza estrema) che valutano il grado in cui si è sentito che la fatica interferisce con il livello generale di attività, divertimento e umore.
Baseline / Pre intervento (1-2 settimane prima dell'intervento), Post intervento (1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento); 4 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi dell'ISI - The Insomnia Severity Index
Lasso di tempo: Baseline / Pre intervento (1-2 settimane prima dell'intervento), Post intervento (1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento); 4 settimane dopo l'intervento
L'Insomnia Severity Index (ISI) è un questionario self-report di sette voci, che chiede agli intervistati di valutare la natura e i sintomi dei loro problemi di sonno. Le dimensioni valutate sono la gravità dell'inizio del sonno, il mantenimento del sonno e i problemi di risveglio mattutino, l'insoddisfazione del sonno, l'interferenza delle difficoltà del sonno con il funzionamento diurno, la visibilità dei problemi del sonno da parte di altri e l'angoscia causata dalle difficoltà del sonno. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare ogni elemento (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28. Il punteggio totale è interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sotto soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
Baseline / Pre intervento (1-2 settimane prima dell'intervento), Post intervento (1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento); 4 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi di benessere da MHC-SF-The Mental Health Continuum Short Form
Lasso di tempo: Baseline / Pre intervento (1-2 settimane prima dell'intervento), Post intervento (1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento); 4 settimane dopo l'intervento
La Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) è una scala di 14 item contenente 3 item per il benessere emotivo (edonico), 5 item per il benessere sociale e 6 item per il benessere psicologico (eudaimonico). A ciascuno degli elementi può essere assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5, con il punteggio totale sulla scala che può variare da 0 a 70 punti. Punteggi più alti indicano un livello più alto di benessere emotivo. Questa scala fornisce anche un indicatore di salute mentale fiorente e languente basato su queste tre sottoscale.
Baseline / Pre intervento (1-2 settimane prima dell'intervento), Post intervento (1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento); 4 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi di CD-RISC 10 - Connor Davidson Resilience Scale.
Lasso di tempo: Baseline / Pre intervento (1-2 settimane prima dell'intervento), Post intervento (1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento); 4 settimane dopo l'intervento
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) è una scala di 10 item (punteggio 0-40) che misura le componenti di adattamento, coping e recupero in risposta a eventi stressanti, traumi o tragedie. I punteggi più alti riflettono una maggiore resilienza.
Baseline / Pre intervento (1-2 settimane prima dell'intervento), Post intervento (1-2 settimane dopo il completamento dell'intervento); 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey J. Hsu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-001020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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