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Achtsamkeit bei postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (PASC) Dysautonomie

9. Mai 2023 aktualisiert von: Jeffrey J. Hsu, University of California, Los Angeles

Auswirkungen einer Achtsamkeitsintervention auf das körperliche und psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität bei Patienten mit postakuter Folgeerkrankung einer SARS-CoV-2-Infektion (PASC) Dysautonomie

Die aktuelle Pilotstudie wird Teilnehmer rekrutieren, die mindestens vier Wochen lang nach der ersten Infektion mit SARS-CoV-2 neue, wiederkehrende oder anhaltende Symptome im Zusammenhang mit einer COVID-19-Erkrankung aufweisen. Alle Teilnehmer nehmen an einem virtuellen 6-wöchigen Kurs mit dem Titel Mindful Awareness Practices (MAPs) teil, der von erfahrenen Moderatoren des Mindful Awareness Research Center (MARC) der University of California Los Angeles (UCLA) erstellt, veranstaltet und geleitet wird. Diese Intervention besteht aus einer Mischung aus Vortrag, Übung, Gruppenfeedback und Diskussion über Achtsamkeit. Achtsamkeit ist der mentale Zustand, der erreicht wird, indem man seine Aufmerksamkeit auf die Gegenwart richtet, während man alle Gefühle, Gedanken oder Körperempfindungen anerkennt und akzeptiert. Das Forschungsteam wird vor und nach der Teilnahme an MAPs selbstberichtete Messwerte zu psychischen Gesundheitssymptomen, körperlichen Gesundheitssymptomen und demografischen Informationen sammeln. Das Forschungsteam wird auch objektive Gesundheitsmaßnahmen erheben, darunter einen aktiven Standtest, einen 6-minütigen Spaziergang und eine Blutprobe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des aktuellen Pilotprojekts ist es, die Machbarkeit und die Auswirkungen einer 6-wöchigen Gruppen-Achtsamkeitsintervention bei Patienten mit Dysautonomie im Zusammenhang mit postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (PASC) zu bewerten.

Diese einarmige Studie verwendet ein Pretest/Posttest-Design mit einer Gruppe. Eine Stichprobe von Patienten wird aus der COVID-19 Cardiology Specialty Clinic der Ahmanson-University of California Los Angeles (UCLA) und dem UCLA Long COVID Program rekrutiert.

Ergebnismaßnahmen:

Nach der Zustimmung werden berechtigte Teilnehmer eine grundlegende demografische Umfrage, präinterventionelle Bewertungen, einschließlich des zusammengesetzten autonomen Symptom-Scorings (COMPASS-31), Fragebögen zur Ergebnismessung für wahrgenommenen Stress, Angst, Depression, Müdigkeit, Belastbarkeit, Schlaf, ereignisspezifische Belastung und Wohlbefinden ausfüllen und Lebensqualität. Ein peripheres Blutentnahmegerät zur Bewertung der entzündlichen Genexpression wird zusammen mit einem aktiven Standtest und einem 6-minütigen Spaziergang vor der Achtsamkeitsintervention durchgeführt. Dieselben Maßnahmen werden nach Abschluss der Intervention erhoben. Darüber hinaus wird ein Logbuch der selbstberichteten Übungshäufigkeit des Patienten überprüft, und beim Besuch nach der Intervention wird ein fokussiertes 3-Fragen-Audioaufzeichnungsinterview durchgeführt. Bei der 4-wöchigen Nachsorge nach der Intervention werden die letzten Bewertungsfragebögen und eine 3-Fragen-Erfahrungsumfrage zur Achtsamkeit gesammelt.

Intervention:

Die Teilnehmer absolvieren eine virtuelle gruppenbasierte 6-wöchige achtsamkeitsmeditationsbasierte Intervention, Mindful Awareness Practices (MAPs), die von Diana Winston und Kollegen am Mindful Awareness Research Center (MARC) an der UCLA entwickelt wurden. Als Reaktion auf die COVID-19-Vorsichtsmaßnahmen treffen sich die Teilnehmer virtuell zu sechs wöchentlichen, zweistündigen Gruppensitzungen. Die Gruppengröße wird auf 15 Teilnehmer geschätzt.

MAPs ist eine standardisierte Intervention, die in mehreren früheren Studien verwendet wurde. MAPS umfasst die Präsentation des theoretischen Rahmens und der Materialien zu Achtsamkeit, Entspannung und der Geist-Körper-Verbindung sowie erfahrungsbasierte Meditationspraxis. Der Vortrag, die Diskussion und der Gruppenprozess konzentrieren sich auf die Lösung von Problemen im Zusammenhang mit Hindernissen für eine effektive Praxis, die Arbeit mit schwierigen Gedanken und Emotionen, den Umgang mit Schmerzen und die Kultivierung liebevoller Güte. Schriftliche Materialien werden mit einer Zusammenfassung der behandelten Informationen jede Woche zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer angeleitet, täglich zu Hause Achtsamkeitsübungen zu praktizieren (5-20 Minuten/Tag) und in der informellen Anwendung von Achtsamkeit im Alltag beraten. Die Teilnehmer werden gebeten, ein selbstberichtetes Protokoll ihrer täglichen Praxis zu führen. Der Unterricht wird von erfahrenen Achtsamkeitslehrern geleitet, die eine spezielle Ausbildung am UCLA MARC Center erhalten haben.

Überblick:

Baseline-Besuch (persönlich): Abholung innerhalb von 1-2 Woche(n) vor dem Eingriff.

Zustimmung Demografische Grunderhebung COMPASS-31: der zusammengesetzte autonome Symptom-Score Fragebögen: wahrgenommener Stress (PSS), Angst (GAD-7), Depression (PHQ 8), ereignisspezifische Belastung (IES-R), Müdigkeit (FSI), Schlaf ( ISI), Wohlbefinden (MHC-SF), Resilienz (CD-RISC10), QOL (SF-20).

Tasso-Gerät Blutentnahme zur Bewertung der entzündlichen Genexpression. Führen Sie einen aktiven Standtest durch. Führen Sie einen 6-minütigen Spaziergang durch

Besuch nach der Intervention (persönlich): Sammeln Sie innerhalb von 1-2 Wochen nach Abschluss der Intervention COMPASS-31: der zusammengesetzte autonome Symptom-Score Fragebögen: wahrgenommener Stress (PSS), Angst (GAD-7), Depression (PHQ 8), ereignisspezifische Belastung (IES-R), Müdigkeit (FSI), Schlaf (ISI), Wohlbefinden (MHC-SF), Resilienz (CD-RISC10), QOL (SF-20).

Tasso-Gerät Blutentnahme zur Bewertung der entzündlichen Genexpression Führen Sie einen aktiven Standtest durch Führen Sie einen Sechs-Minuten-Spaziergang durch Achtsamkeitserfahrungsorientiertes Interview mit drei Fragen Häufigkeit der Überprüfung des Übungstagebuchs

4-wöchiger Besuch nach der Intervention (Remote-Link / persönlich NICHT erforderlich): 4 Wochen (+2) nach der Intervention Fragebögen sammeln: wahrgenommener Stress (PSS), Angst (GAD-7), Depression (PHQ 8), ereignisspezifische Belastung ( IES-R), Müdigkeit (FSI), Schlaf (ISI), Wohlbefinden (MHC-SF), Resilienz (CD-RISC10), QOL (SF-20). 3-Fragen-Likert-Umfrage zu Achtsamkeitserfahrungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Frauen (18 Jahre - 54 Jahre)

  • Frühere SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) und Diagnosen von PASC und Dysautonomie, bestätigt durch objektive Tests (z. B. autonomer Reflexscreen, aktiver Standtest)
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und Beurteilungen und von Patienten gemeldete Umfragen durchzuführen
  • Verfügbarkeit eines Smartphones, Tablets oder Computers mit Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, an der virtuellen Intervention teilzunehmen oder Ergebnisumfragen abzuschließen

    • Aktuelle Teilnahme an regelmäßiger Achtsamkeitspraxis
    • Aktuelle Einschreibung in eine andere COVID-19-bezogene Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsintervention
Alle Teilnehmer nehmen an einem virtuellen 6-wöchigen Kurs mit dem Titel Mindful Awareness Practices (MAPs) teil, der von erfahrenen Moderatoren des Mindful Awareness Research Center der UCLA erstellt, veranstaltet und geleitet wird. Die Teilnehmer lernen Achtsamkeitskonzepte und eine Vielzahl von Achtsamkeitspraktiken kennen. Diese Intervention besteht aus einer Mischung aus Vortrag, Übung, Gruppenfeedback und Diskussion über Achtsamkeit. Achtsamkeit ist der mentale Zustand, der erreicht wird, indem man seine Aufmerksamkeit auf die Gegenwart richtet, während man alle Gefühle, Gedanken oder Körperempfindungen anerkennt und akzeptiert. MAPs-Klassen treffen sich wöchentlich für zwei Stunden pro Woche für sechs Wochen. Die Teilnehmer werden ermutigt, einige tägliche Meditationsübungen zu absolvieren, beginnend mit fünf Minuten pro Tag und bis zum Ende des Kurses bis zu 20 Minuten täglich.
Sonstiges: Achtsamkeit - Achtsame Bewusstseinspraktiken (MAPs)
Alle Teilnehmer nehmen an einem virtuellen 6-wöchigen Kurs mit dem Titel Mindful Awareness Practices (MAPs) teil, der von erfahrenen Moderatoren des Mindful Awareness Research Center der UCLA erstellt, veranstaltet und geleitet wird. Die Teilnehmer lernen Achtsamkeitskonzepte und eine Vielzahl von Achtsamkeitspraktiken kennen. Diese Intervention besteht aus einer Mischung aus Vortrag, Übung, Gruppenfeedback und Diskussion über Achtsamkeit. Achtsamkeit ist der mentale Zustand, der erreicht wird, indem man seine Aufmerksamkeit auf die Gegenwart richtet, während man alle Gefühle, Gedanken oder Körperempfindungen anerkennt und akzeptiert. MAPs-Klassen treffen sich wöchentlich für zwei Stunden pro Woche für sechs Wochen. Die Teilnehmer werden ermutigt, einige tägliche Meditationsübungen zu absolvieren, beginnend mit fünf Minuten pro Tag und bis zum Ende des Kurses bis zu 20 Minuten täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zusammengesetzten autonomen Symptom-Scores COMPASS-31 für autonome Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline / Prä-Intervention (1-2 Wochen vor der Intervention), Post-Intervention (1-2 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Der COMPASS-31-Score (Composite Autonomic Symptom) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der sechs Domänen der autonomen Funktion bewertet: orthostatische Intoleranz, vasomotorische, sekretomotorische, gastrointestinale, Blasen- und pupillomotorische Domänen. Die sechs Domänenwerte summieren sich zu einem Gesamtwert von 0 bis 100, und ein höherer Wert weist auf schwerere autonome Symptome hin. Es basiert auf dem ursprünglichen Autonomic Symptom Profile (ASP) und COMPASS, ist intern konsistent und wendet einen stark vereinfachten Bewertungsalgorithmus an, der für den breiten Einsatz in der autonomen Forschung und Praxis geeignet ist.
Baseline / Prä-Intervention (1-2 Wochen vor der Intervention), Post-Intervention (1-2 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Änderung der hämodynamischen Symptomparameter, Belastungstoleranz gegenüber dem Ausgangswert im Active Stand Test.
Zeitfenster: Baseline / Pre Intervention (1-2 Wochen vor der Intervention), Post Intervention (1-2 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Aktiver Standtest. Klinisch kann ein aktiver Standtest verwendet werden, um die kurzfristige neurale und kardiovaskuläre Funktion zu beurteilen und die hämodynamischen Korrelate von Patientensymptomen und zuordenbaren Ursachen von (Prä-)Synkopen zu identifizieren und autonome Dysfunktion, Varianten von orthostatischer Hypotonie, posturale orthostatische Tachykardie zu erkennen Syndrom und orthostatischer Hypertonie. Bei einem standardisierten Aktiv-Steh-Testverfahren werden Herzfrequenz und Blutdruck nach dem Ruhen im Liegen, unmittelbar im Stehen sowie nach 2, 5 und 10 Minuten gemessen.
Baseline / Pre Intervention (1-2 Wochen vor der Intervention), Post Intervention (1-2 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Änderung der hämodynamischen Parameter, Belastungstoleranz gegenüber dem Ausgangswert des Sechs-Minuten-Gehwegs
Zeitfenster: Baseline / Pre Intervention (1-2 Wochen vor der Intervention), Post Intervention (1-2 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Sechs Minuten zu Fuß. Der Sechs-Minuten-Gehweg (6MWT) wurde 1963 von Balke entwickelt, um die funktionelle Leistungsfähigkeit und Ausdauer bei körperlicher Aktivität zu bewerten. Der standardisierte Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die maximale Distanz, die eine Person über insgesamt sechs Minuten zurücklegen kann. Die Person darf sich nach Bedarf selbst bewegen und ausruhen, während sie auf einem flachen, markierten Gehweg hin und her geht. Die Basisherzfrequenz und die Sauerstoffsättigung werden gemessen und dann kontinuierlich überwacht, um die niedrigste Sauerstoffsättigung zu ermitteln, die vor dem Ende des Tests auftreten kann. Die vom Patienten zu Beginn und nach dem Test wahrgenommene Dyspnoe und Müdigkeit werden anhand der Borg-Skala von 0 bis 10 (0 keine bis 10 maximal) bewertet.
Baseline / Pre Intervention (1-2 Wochen vor der Intervention), Post Intervention (1-2 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Änderung der mittleren Punktzahl in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) SF-20 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline / Pre Intervention (1-2 Wochen vor der Intervention), Post Intervention (1-2 Wochen nach Abschluss der Intervention); 4 Wochen nach dem Eingriff

Selbstberichtete QOL SF-20. Ein 20-Punkte-Fragebogen. Die Umfrage misst die Gesundheit in 6 Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit (6 Fragen), Rollenfunktion (2 Fragen), soziale Funktionsfähigkeit (1 Frage), psychische Gesundheit (5 Fragen), Gesundheitswahrnehmung (5 Fragen) und Schmerz (1 Frage).

Die Punktzahlen für jeden dieser Bereiche werden auf einer Skala von 0 % bis 100 % angegeben, wobei 0 % die schlechtestmögliche Punktzahl in dieser Domäne und 100 % die bestmögliche Punktzahl darstellen. Die Rohwerte werden so transformiert, dass sie in das Intervall von 0 % bis 100 % passen, wie in der Originalveröffentlichung beschrieben (beachten Sie, dass für Frage Nr. 1 zur allgemeinen Gesundheit eine anfängliche Transformation wie folgt durchgeführt wird: 1 = 5, 2 = 4,36, 3 = 3,43, 4 = 1,99, 5 = 1). Die Umkehrung der Bewertung wird nach Bedarf durchgeführt, so dass die höchste Bewertung immer die bestmögliche Bewertung darstellt. Die Ausnahme von diesem Bewertungsmuster ist der Schmerzwert, für den 0 % den bestmöglichen Wert und 100 % den schlechtestmöglichen Wert darstellen.
Baseline / Pre Intervention (1-2 Wochen vor der Intervention), Post Intervention (1-2 Wochen nach Abschluss der Intervention); 4 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mittelwerte der PSS-Perceived Stress Scale gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline / Pre Intervention (1-2 Wochen vor der Intervention), Post Intervention (1-2 Wochen nach Abschluss der Intervention); 4 Wochen nach dem Eingriff
Perceived Stress Scale (PSS) bewertet Gedanken und Gefühle bei der Wahrnehmung von Stress. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala (Punktzahl 0-40), wobei obere Punktzahlen einen erhöhten wahrgenommenen Stress bedeuten. Während das Ziel darin besteht, das Stressniveau zu erfassen, wird der PSS verwendet, um die Wahrnehmung des Patienten über seinen eigenen Stress zu erhalten.
Baseline / Pre Intervention (1-2 Wochen vor der Intervention), Post Intervention (1-2 Wochen nach Abschluss der Intervention); 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den mittleren Werten von GAD7 – generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Baseline / Pre Intervention (1-2 Wochen vor der Intervention), Post Intervention (1-2 Wochen nach Abschluss der Intervention); 4 Wochen nach dem Eingriff
Generalisierte Angststörung (GAD7) Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala (Punktzahl 0-21), wobei die Akuität als leichte (5-9), mäßige (10-14) oder schwere (15-21) Belastung unterschieden wird (Spitzer et al. 2006). Die höhere Punktzahl weist auf größere Angst hin.
Baseline / Pre Intervention (1-2 Wochen vor der Intervention), Post Intervention (1-2 Wochen nach Abschluss der Intervention); 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der mittleren PHQ-8-Werte gegenüber dem Ausgangswert – depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline / Pre Intervention (1-2 Wochen vor der Intervention), Post Intervention (1-2 Wochen nach Abschluss der Intervention); 4 Wochen nach dem Eingriff
Depression (PHQ8), adaptiert von PHQ-9, hat sich in großen klinischen Studien als valides Diagnose- und Schweregradmaß für depressive Störungen etabliert. Ein PHQ-8-Score von 0 bis 4 zeigt keine Depression an, 5 bis 9 zeigt eine leichte Depression an, 10 bis 14 zeigt eine mittelschwere Depression an, 15 bis 19 zeigt eine mittelschwere Depression an und 20 oder höher zeigt eine schwere Depression an.
Baseline / Pre Intervention (1-2 Wochen vor der Intervention), Post Intervention (1-2 Wochen nach Abschluss der Intervention); 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Mittelwerte der IES-R – ereignisbezogene Belastungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline / Pre Intervention (1-2 Wochen vor der Intervention), Post Intervention (1-2 Wochen nach Abschluss der Intervention); 4 Wochen nach dem Eingriff
Einfluss der Ereignisskala – überarbeitet (IES-R). ist ein 22-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die subjektive Belastung durch traumatische Ereignisse bewertet. Der IES-R enthält sieben zusätzliche Items, die sich auf die Hyperarousal-Symptome von PTSD beziehen, die nicht im ursprünglichen IES enthalten waren. Die Items entsprechen direkt 14 der 17 PTBS-Symptome des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen (DSM-IV). Die Befragten werden gebeten, ein bestimmtes belastendes Lebensereignis zu benennen und dann anzugeben, wie sehr sie in den letzten sieben Tagen durch jede aufgeführte „Schwierigkeit“ gestresst oder belästigt wurden. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) reicht. Der IES-R liefert eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 88) und Subskalenpunktzahlen können auch für die Subskalen Intrusion, Vermeidung und Übererregung berechnet werden.
Baseline / Pre Intervention (1-2 Wochen vor der Intervention), Post Intervention (1-2 Wochen nach Abschluss der Intervention); 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Mittelwerte von FSI – The Fatigue Symptom Inventory gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline / Pre Intervention (1-2 Wochen vor der Intervention), Post Intervention (1-2 Wochen nach Abschluss der Intervention); 4 Wochen nach dem Eingriff
Das Fatigue Symptom Inventory (FSI) ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um den Schweregrad, die Häufigkeit und das tägliche Muster der Müdigkeit sowie die wahrgenommene Beeinträchtigung der Lebensqualität in der vergangenen Woche zu bewerten. Der Schweregrad wird auf einer Punkteskala gemessen (0 = überhaupt nicht müde; 10 = so müde, wie ich sein könnte), die die größte, geringste und durchschnittliche Müdigkeit in der vergangenen Woche sowie die aktuelle Müdigkeit bewertet. Die Häufigkeit wird anhand der Anzahl der Tage (0–7), an denen sich die Befragten müde fühlten, und dem Ausmaß jedes Tages gemessen, an dem sie sich müde fühlten (0 = an keinem Tag; 10 = den ganzen Tag). Die wahrgenommene Störung wird auf einer Punkteskala (0 = keine Störung; 10 = extreme Störung) gemessen, die das Ausmaß bewertet, in dem die Ermüdung als Störung des allgemeinen Aktivitätsniveaus, der Freude und der Stimmung empfunden wurde.
Baseline / Pre Intervention (1-2 Wochen vor der Intervention), Post Intervention (1-2 Wochen nach Abschluss der Intervention); 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Mittelwerte des ISI – The Insomnia Severity Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline / Pre Intervention (1-2 Wochen vor der Intervention), Post Intervention (1-2 Wochen nach Abschluss der Intervention); 4 Wochen nach dem Eingriff
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein aus sieben Punkten bestehender Selbstberichtsfragebogen, der die Befragten auffordert, die Art und Symptome ihrer Schlafprobleme zu bewerten. Die bewerteten Dimensionen sind Schwere des Einschlafens, Durchschlafens und frühmorgendliche Aufwachprobleme, Schlafunzufriedenheit, Beeinträchtigung der Tagesfunktion durch Schlafstörungen, Wahrnehmbarkeit von Schlafproblemen durch andere und durch die Schlafschwierigkeiten verursachter Stress. Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um jedes Item zu bewerten (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 ergibt. Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0–7); unterschwellige Schlaflosigkeit (8-14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
Baseline / Pre Intervention (1-2 Wochen vor der Intervention), Post Intervention (1-2 Wochen nach Abschluss der Intervention); 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der mittleren Werte des Wohlbefindens von MHC-SF-The Mental Health Continuum Short Form gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline / Pre Intervention (1-2 Wochen vor der Intervention), Post Intervention (1-2 Wochen nach Abschluss der Intervention); 4 Wochen nach dem Eingriff
Die Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) ist eine 14-Punkte-Skala, die 3 Punkte für emotionales (hedonisches) Wohlbefinden, 5 Punkte für soziales Wohlbefinden und 6 Punkte für psychologisches Wohlbefinden (eudaimonisch) enthält. Jedes der Items kann zwischen 0 und 5 Punkten bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl auf der Skala zwischen 0 und 70 Punkten liegen kann. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an emotionalem Wohlbefinden hin. Diese Skala bietet auch einen Indikator für blühende und schmachtende psychische Gesundheit, der auf diesen drei Subskalen basiert.
Baseline / Pre Intervention (1-2 Wochen vor der Intervention), Post Intervention (1-2 Wochen nach Abschluss der Intervention); 4 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Mittelwerte von CD-RISC 10 – Connor Davidson Resilience Scale gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline / Pre Intervention (1-2 Wochen vor der Intervention), Post Intervention (1-2 Wochen nach Abschluss der Intervention); 4 Wochen nach dem Eingriff
Die Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) ist eine 10-Punkte-Skala (Punktzahl 0-40), die Komponenten der Anpassung, Bewältigung und Erholung als Reaktion auf belastende Ereignisse, Traumata oder Tragödien misst. Die höheren Werte spiegeln eine größere Widerstandsfähigkeit wider.
Baseline / Pre Intervention (1-2 Wochen vor der Intervention), Post Intervention (1-2 Wochen nach Abschluss der Intervention); 4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey J. Hsu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-001020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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