Mindfulness SARS-CoV-2-infektion (PASC) dysautonomian jälkeisissä akuuteissa jälkiseurauksissa
torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Jeffrey J. Hsu, University of California, Los Angeles
Mindfulness-intervention vaikutukset fyysiseen ja psyykkiseen hyvinvointiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektion (PASC) dysautonomian jälkeisiä jälkitauteja
Nykyiseen pilottitutkimukseen värvätään osallistujia, joilla on uusia, palaavia tai jatkuvia COVID-19-sairauden oireita vähintään neljän viikon ajan ensimmäisen SARS-CoV-2-tartunnan jälkeen.
Kaikki osallistujat osallistuvat 6 viikon virtuaaliseen kurssiin Mindful Awareness Practices (MAPs), jonka ovat luoneet, isännöineet ja vetäneet Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) Mindful Awareness Research Centerin (MARC) asiantuntijafasilitaattorit.
Tämä interventio koostuu yhdistelmästä luennosta, harjoittelusta, ryhmäpalautteesta ja keskustelusta mindfulnessista.
Mindfulness on henkinen tila, joka saavutetaan keskittämällä tietoisuutensa nykyhetkeen ja tunnustamalla ja hyväksymällä kaikki tunteet, ajatukset tai keholliset aistimukset.
Tutkimusryhmä kerää itse ilmoittamia mielenterveysoireita, fyysisiä terveysoireita ja demografisia tietoja ennen osallistujien osallistumista MAPiin ja sen jälkeen.
Tutkimusryhmä kerää myös objektiivisia terveysmittauksia, joihin kuuluu aktiivinen seisontatesti, 6 minuutin kävelymatka ja verinäyte.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämänhetkisen pilottiprojektin tarkoituksena on arvioida 6 viikon mittaisen ryhmätietoisuusintervention toteutettavuutta ja vaikutuksia potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektioon (PASC) liittyvän dysautonomian postakuutti jälkiseuraus.
Tässä yhden käden tutkimuksessa käytetään yhden ryhmän esitestin/jälkitestin suunnittelua. Mukavuusnäyte potilaista rekrytoidaan Ahmanson-University of California Los Angelesin (UCLA) COVID-19 Cardiology Specialty Clinic -klinikalta ja UCLA Long COVID -ohjelmasta.
Tulokset Toimenpiteet:
Saatuaan suostumuksensa osallistujat täyttävät demografisen perustutkimuksen, interventiota edeltävät arvioinnit, mukaan lukien yhdistetty autonomisten oireiden pisteytys (COMPASS-31), tulosmittauskyselyt koettuun stressiin, ahdistuneisuuteen, masennukseen, väsymykseen, sietokykyyn, uneen, tapahtumakohtaiseen ahdistukseen ja hyvinvointiin. ja elämänlaatu. Tulehduksellisen geenin ilmentymisen arvioimiseksi suoritetaan perifeerinen verenkeräyslaite, aktiivinen seisontatesti ja 6 minuutin kävelymatka ennen mindfulness-interventiota. Samat toimenpiteet kerätään toimenpiteen päätyttyä. Lisäksi tarkistetaan potilaan itse ilmoittamien harjoittelutiheyden päiväkirja, ja interventiokäynnin jälkeisellä käynnillä suoritetaan kohdennettu kolmen kysymyksen äänihaastattelu. Neljän viikon kuluttua interventiosta kerätään lopullinen arviointikyselylomake ja 3-kysymyksen mindfulness-kokemustutkimus.
Interventio:
Osallistujat suorittavat virtuaalisen ryhmäpohjaisen 6-viikkoisen mindfulness-meditaatioon perustuvan intervention, Mindful Awareness Practices (MAPs), jonka ovat kehittäneet Diana Winston ja kollegansa Mindful Awareness Research Centerissä (MARC) UCLA:ssa. Vastauksena COVID-19-varotoimiin osallistujat tapaavat virtuaalisesti kuudella viikoittaisella 2 tunnin ryhmäistunnolla. Ryhmäkoko on arviolta 15 osallistujaa.
MAPs on standardoitu interventio, jota on käytetty useissa aiemmissa tutkimuksissa. MAPS sisältää teoreettisen viitekehyksen ja materiaalien esittelyn mindfulnessista, rentoutumisesta ja mielen ja kehon yhteydestä sekä kokemuksellisen meditaation harjoittamisen. Luento, keskustelu ja ryhmäprosessi keskittyvät tehokkaan harjoittelun esteiden ratkaisemiseen, vaikeiden ajatusten ja tunteiden kanssa työskentelemiseen, kivun hallintaan ja rakastavan ystävällisyyden kasvattamiseen. Kirjallisiin materiaaleihin on liitetty yhteenveto viikoittain käsitellyistä tiedoista. Lisäksi osallistujia ohjataan harjoittelemaan mindfulness-harjoituksia kotona päivittäin (5-20 minuuttia/päivä) ja neuvotaan mindfulnessin epävirallisessa käytössä jokapäiväisessä elämässä. Osallistujia pyydetään pitämään itse raportoitua päiväkirjaa päivittäisistä harjoituksistaan. Tunteja johtavat kokeneet mindfulness-ohjaajat, jotka ovat saaneet erikoiskoulutuksen UCLA MARC Centerissä.
Yleiskatsaus:
Peruskäynti (henkilökohtaisesti): kerätä 1-2 viikon sisällä ennen toimenpidettä.
Suostumus Perustason demografinen tutkimus COMPASS-31: yhdistelmä autonomisten oireiden pisteet Kyselylomakkeet: koettu stressi (PSS), ahdistus (GAD-7), masennus (PHQ 8), tapahtumakohtainen ahdistus (IES-R), väsymys (FSI), uni ( ISI), hyvinvointi (MHC-SF), joustavuus (CD-RISC10), QOL (SF-20).
Tasso-laitteen verenotto tulehdusgeenin ilmentymisen arvioimiseksi. Suorita aktiivinen seisontatesti Suorita 6 minuutin kävelymatka
Intervention jälkeinen käynti (henkilökohtaisesti): kerätä 1-2 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä COMPASS-31: yhdistetty autonomisten oireiden pistemäärä Kyselylomakkeet: koettu stressi (PSS), ahdistus (GAD-7), masennus (PHQ 8), tapahtumakohtainen ahdistus (IES-R), väsymys (FSI), uni (ISI), hyvinvointi (MHC-SF), joustavuus (CD-RISC10), QOL (SF-20).
Tasso-laitteen verinäytteenotto tulehduksellisen geenin ilmentymisen arvioimiseksi Suorita aktiivinen seisontatesti Suorita kuuden minuutin kävely Kolmen kysymyksen mindfulness-kokemukseen keskittynyt haastattelu Harjoitustiheys Lokikirjan tarkistus
4 viikon Intervention jälkeinen käynti (etälinkki / henkilökohtaisesti EI vaadita): kerää 4 viikkoa (+2) toimenpiteen jälkeen Kyselylomakkeet: koettu stressi (PSS), ahdistus (GAD-7), masennus (PHQ 8), tapahtumakohtainen ahdistus ( IES-R), väsymys (FSI), uni (ISI), hyvinvointi (MHC-SF), joustavuus (CD-RISC10), QOL (SF-20). Kolmen kysymyksen Likert mindfulness -kokemustutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset naiset (18-54-vuotiaat)
- Aiempi SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) sekä PASC- ja dysautonomian diagnoosit, jotka on vahvistettu objektiivisilla testeillä (esim. autonominen refleksi, aktiivinen seisontatesti)
- Kyky ymmärtää englantia ja suorittaa arviointeja ja potilaiden raportoimia kyselyjä
- Älypuhelimen, tabletin tai tietokoneen saatavuus Internet-yhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
Kyvyttömyys osallistua virtuaaliseen interventioon tai suorittaa tuloskyselyitä
- Nykyinen osallistuminen säännöllinen mindfulness harjoitus
- Tällä hetkellä ilmoittautuminen toiseen COVID-19-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-interventio
Kaikki osallistujat osallistuvat 6 viikon virtuaaliseen kurssiin Mindful Awareness Practices (MAPs), jonka ovat luoneet, isännöineet ja vetäneet UCLA:n Mindful Awareness Research Centerin asiantuntijafasilitaattorit.
Osallistujat oppivat Mindful-käsitteitä ja erilaisia Mindfulness-käytäntöjä.
Tämä interventio koostuu sekoituksesta luennosta, harjoituksesta, ryhmäpalautteesta ja keskustelusta mindfulnessista.
Mindfulness on henkinen tila, joka saavutetaan keskittämällä tietoisuutensa nykyhetkeen ja tunnustamalla ja hyväksymällä kaikki tunteet, ajatukset tai keholliset aistimukset.
MAPs-luokat kokoontuvat viikoittain kaksi tuntia viikossa kuuden viikon ajan.
Osallistujia rohkaistaan suorittamaan päivittäin meditaatioharjoituksia alkaen viidestä minuutista päivässä ja työskentelemään jopa 20 minuuttia päivittäin kurssin loppuun mennessä.
|
Kaikki osallistujat osallistuvat 6 viikon virtuaaliseen kurssiin Mindful Awareness Practices (MAPs), jonka ovat luoneet, isännöineet ja vetäneet UCLA:n Mindful Awareness Research Centerin asiantuntijafasilitaattorit.
Osallistujat oppivat Mindful-käsitteitä ja erilaisia Mindfulness-käytäntöjä.
Tämä interventio koostuu sekoituksesta luennosta, harjoituksesta, ryhmäpalautteesta ja keskustelusta mindfulnessista.
Mindfulness on henkinen tila, joka saavutetaan keskittämällä tietoisuutensa nykyhetkeen ja tunnustamalla ja hyväksymällä kaikki tunteet, ajatukset tai keholliset aistimukset.
MAPs-luokat kokoontuvat viikoittain kaksi tuntia viikossa kuuden viikon ajan.
Osallistujia rohkaistaan suorittamaan päivittäin meditaatioharjoituksia alkaen viidestä minuutista päivässä ja työskentelemään jopa 20 minuuttia päivittäin kurssin loppuun mennessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta autonomisten oireiden yhdistettyyn autonomisten oireiden pistemäärään COMPASS-31
Aikaikkuna: Lähtötilanne / Interventio edeltävä (1-2 viikkoa ennen toimenpidettä), Intervention jälkeinen (1-2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
COMPASS-31 (yhdistetty autonominen oire) -pistemäärä on itsearviointikyselylomake, jossa arvioidaan kuusi autonomisen toiminnan aluetta: ortostaattista intoleranssia, vasomotorisia, sekretomotorisia, maha-suolikanavan, virtsarakon ja pupillomotorisia alueita.
Kuuden verkkoalueen pistemäärän summa on 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia autonomisia oireita.
Se perustuu alkuperäiseen autonomiseen oireprofiiliin (ASP) ja COMPASSiin, on sisäisesti johdonmukainen ja käyttää paljon yksinkertaistettua pisteytysalgoritmia, joka sopii laajaan käyttöön autonomisessa tutkimuksessa ja käytännössä.
|
Lähtötilanne / Interventio edeltävä (1-2 viikkoa ennen toimenpidettä), Intervention jälkeinen (1-2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta aktiivisessa seisomatestissä hemodynaamisten oireiden parametrien, rasituksen sietokyvyn suhteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne / Interventiota edeltävä (1-2 viikkoa ennen toimenpidettä), Intervention jälkeinen (1-2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Aktiiviseisontatesti.
Kliinisesti aktiivisen seisontatestin avulla voidaan arvioida lyhytaikaisia hermoston ja sydän- ja verisuonitoimintoja ja tunnistaa potilaan oireiden hemodynaamiset korrelaatiot ja (pre)pyörtymisen syyt sekä havaita autonominen toimintahäiriö, ortostaattisen hypotension variantit, posturaalinen ortostaattinen takykardia. oireyhtymä ja ortostaattinen hypertensio.
Standardoidussa aktiivisen seisomatestin aikana syke ja verenpaine mitataan makuulla lepäämisen jälkeen, heti seisomisen jälkeen ja 2, 5 ja 10 minuutin kuluttua.
|
Lähtötilanne / Interventiota edeltävä (1-2 viikkoa ennen toimenpidettä), Intervention jälkeinen (1-2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelyn lähtötasosta hemodynaamisissa parametreissa, rasitustoleranssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne / Interventio edeltävä (1-2 viikkoa ennen toimenpidettä), Intervention jälkeinen (1-2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Kuuden minuutin kävelymatka.
Kuuden minuutin kävelyn (6MWT) kehitti Balke vuonna 1963 arvioimaan toimintakykyä ja kestävyyttä fyysisen toiminnan aikana.
Standardoitu kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa maksimimatkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuuden minuutin aikana.
Henkilö saa itse vauhdittaa ja levätä tarpeen mukaan, kun hän kulkee edestakaisin tasaista merkittyä kävelytietä pitkin.
Perussyke ja happisaturaatio mitataan ja niitä seurataan jatkuvasti alhaisimman happisaturaation tunnistamiseksi, mikä saattaa esiintyä ennen testin loppua.
Potilaan lähtötilanne ja testin jälkeen havaittu hengenahdistus ja väsymys arvioidaan Borgin asteikolla 0–10 (0 ei mitään – 10 maksimi).
|
Lähtötilanne / Interventio edeltävä (1-2 viikkoa ennen toimenpidettä), Intervention jälkeinen (1-2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (QOL) SF-20:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne / Interventiota edeltävä (1-2 viikkoa ennen toimenpidettä), Intervention jälkeinen (1-2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen); 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Itse ilmoittama QOL SF-20. 20 kohdan kyselylomake. Kysely mittaa terveyttä kuudella osa-alueella: fyysinen toiminta (6 kysymystä), roolitoiminta (2 kysymystä), sosiaalinen toiminta (1 kysymys), mielenterveys (5 kysymystä), terveyskäsitykset (5 kysymystä) ja kipu (1 kysymys). Kaikkien näiden verkkotunnusten pisteet raportoidaan asteikolla 0–100 %, jolloin 0 % edustaa huonointa mahdollista pistettä kyseisellä alueella ja 100 % parasta mahdollista pistemäärää. Raakapisteet muunnetaan sopimaan 0 %:sta 100 %:iin alkuperäisessä julkaisussa kuvatulla tavalla (huomaa, että yleistä terveyttä koskevassa kysymyksessä 1 ensimmäinen muunnos suoritetaan seuraavasti: 1 = 5, 2 = 4,36, 3 = 3,43, 4 = 1,99, 5 = 1). Pisteytys käännetään tarvittaessa niin, että korkein pistemäärä edustaa aina parasta mahdollista tulosta. Poikkeuksena tähän pisteytysmalliin on kipupisteet, joiden osalta 0 % edustaa parasta mahdollista pistettä ja 100 % huonointa mahdollista pistettä. |
Lähtötilanne / Interventiota edeltävä (1-2 viikkoa ennen toimenpidettä), Intervention jälkeinen (1-2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen); 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta PSS-havaitun stressiasteikon keskiarvopisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne / Interventiota edeltävä (1-2 viikkoa ennen toimenpidettä), Intervention jälkeinen (1-2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen); 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
PSS-asteikko (Perceived Stress Scale) arvioi ajatuksia ja tunteita stressin havaitsemisessa.
Se on 10 kohdan asteikko (pistemäärä 0-40), jonka yläpisteet merkitsevät lisääntynyttä koettua stressiä.
Tavoitteena on saada stressitaso vangittua, mutta PSS:n avulla saadaan potilaan käsitys omasta stressistään.
|
Lähtötilanne / Interventiota edeltävä (1-2 viikkoa ennen toimenpidettä), Intervention jälkeinen (1-2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen); 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta GAD7-yleistyneen ahdistuneisuushäiriön keskiarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne / Interventiota edeltävä (1-2 viikkoa ennen toimenpidettä), Intervention jälkeinen (1-2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen); 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD7) Se on 7-kohdan asteikko (pisteet 0-21), jonka terävyys erotetaan lievästä (5-9), kohtalaisesta (10-14) tai vakavasta (15-21) ahdistuksesta (Spitzer et al. 2006).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne / Interventiota edeltävä (1-2 viikkoa ennen toimenpidettä), Intervention jälkeinen (1-2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen); 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta PHQ-8:n keskiarvopisteissä - Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne / Interventiota edeltävä (1-2 viikkoa ennen toimenpidettä), Intervention jälkeinen (1-2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen); 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
PHQ-9:stä mukautettu masennus (PHQ8) on vahvistettu päteväksi diagnostiseksi ja vakavuusmittariksi masennushäiriöille suurissa kliinisissä tutkimuksissa.
PHQ-8-pisteet 0-4 tarkoittaa, että masennusta ei ole, 5-9 tarkoittaa lievää masennusta, 10-14 tarkoittaa kohtalaista masennusta, 15-19 tarkoittaa kohtalaisen vaikeaa masennusta ja 20 tai korkeampi tarkoittaa vakavaa masennusta.
|
Lähtötilanne / Interventiota edeltävä (1-2 viikkoa ennen toimenpidettä), Intervention jälkeinen (1-2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen); 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta IES-R -tapahtumaan liittyvän hätäasteikon keskiarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne / Interventiota edeltävä (1-2 viikkoa ennen toimenpidettä), Intervention jälkeinen (1-2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen); 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tapahtuma-asteikon vaikutus - tarkistettu (IES-R). on 22-kohdan itseraportointimitta, joka arvioi traumaattisten tapahtumien aiheuttamaa subjektiivista kärsimystä.
IES-R sisältää seitsemän lisäkohdetta, jotka liittyvät PTSD:n yliherkkyysoireisiin, joita ei sisällytetty alkuperäiseen IES:ään.
Kohteet vastaavat suoraan 14:sta 17 mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) PTSD-oireista.
Vastaajia pyydetään tunnistamaan tietty stressaava elämäntapahtuma ja sitten ilmoittamaan, kuinka paljon he ovat olleet ahdistuneita tai vaivautuneita viimeisen seitsemän päivän aikana kukin lueteltu "vaikeus".
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin").
IES-R antaa kokonaispistemäärän (välillä 0–88), ja ala-asteikon pisteet voidaan laskea myös Intrusion-, Avoidance- ja Hyperarousal-aliasteikoille.
|
Lähtötilanne / Interventiota edeltävä (1-2 viikkoa ennen toimenpidettä), Intervention jälkeinen (1-2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen); 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta FSI:n keskimääräisissä pisteissä - The Fatigue Symptom Inventory.
Aikaikkuna: Lähtötilanne / Interventiota edeltävä (1-2 viikkoa ennen toimenpidettä), Intervention jälkeinen (1-2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen); 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Väsymysoireiden kartoitus (FSI) on 14-kohtainen itseraportoiva mitta, joka on suunniteltu arvioimaan väsymyksen vakavuutta, esiintymistiheyttä ja päivittäistä mallia sekä sen havaittua häiriötä elämänlaatuun kuluneen viikon aikana.
Vakavuus mitataan pisteasteikoilla (0 = ei ollenkaan väsynyt; 10 = niin väsynyt kuin voisin olla), jotka arvioivat suurimman, vähiten ja keskimääräisen väsymyksen kuluneen viikon aikana sekä tämänhetkisen väsymyksen.
Esiintymistiheyttä mitataan päivien lukumäärällä (0-7), jolloin vastaajat tunsivat olonsa väsyneeksi, ja kuinka paljon he tunsivat itsensä väsyneiksi jokaisena päivänä (0 = ei yhtään päivää; 10 = koko päivä).
Koettu häiriö mitataan pisteasteikoilla (0 = ei häiriötä; 10 = äärimmäinen häiriö), jotka arvioivat, missä määrin väsymyksen havaittiin häiritsevän yleistä aktiivisuutta, nautintoa ja mielialaa.
|
Lähtötilanne / Interventiota edeltävä (1-2 viikkoa ennen toimenpidettä), Intervention jälkeinen (1-2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen); 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta ISI:n (The Insomnia Severity Index) keskiarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne / Interventiota edeltävä (1-2 viikkoa ennen toimenpidettä), Intervention jälkeinen (1-2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen); 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Insomnia Severity Index (ISI) on seitsemän kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan uniongelmiensa luonnetta ja oireita.
Arvioidut mitat ovat unen alkamisen vakavuus, unen ylläpito ja varhain aamulla heräämisongelmat, unityytymättömyys, unihäiriöiden häiriintyminen päiväsaikaan, muiden uniongelmien havaittavuus ja univaikeuksien aiheuttama ahdistus.
Kunkin kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28.
Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28).
|
Lähtötilanne / Interventiota edeltävä (1-2 viikkoa ennen toimenpidettä), Intervention jälkeinen (1-2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen); 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta hyvinvoinnin keskiarvopisteissä MHC-SF:stä - The Mental Health Continuum Short Form
Aikaikkuna: Lähtötilanne / Interventiota edeltävä (1-2 viikkoa ennen toimenpidettä), Intervention jälkeinen (1-2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen); 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) on 14 kohdan asteikko, joka sisältää 3 kohtaa emotionaaliselle (hedoniselle) hyvinvoinnille, 5 kohtaa sosiaaliselle hyvinvoinnille ja 6 kohtaa psyykkiselle hyvinvoinnille (eudaimonic).
Jokainen kohde voidaan arvostella välillä 0–5, ja asteikon kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–70 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa emotionaalista hyvinvointia.
Tämä asteikko tarjoaa myös kukoistavan ja kuolevan mielenterveyden indikaattorin, joka perustuu näihin kolmeen ala-asteikkoon.
|
Lähtötilanne / Interventiota edeltävä (1-2 viikkoa ennen toimenpidettä), Intervention jälkeinen (1-2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen); 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta CD-RISC 10 - Connor Davidson Resilience Scale -pisteiden keskiarvoissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne / Interventiota edeltävä (1-2 viikkoa ennen toimenpidettä), Intervention jälkeinen (1-2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen); 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) on 10 pisteen asteikko (pisteet 0–40), joka mittaa sopeutumisen, selviytymisen ja palautumisen osia vastauksena stressaaviin tapahtumiin, traumaan tai tragediaan.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa joustavuutta.
|
Lähtötilanne / Interventiota edeltävä (1-2 viikkoa ennen toimenpidettä), Intervention jälkeinen (1-2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen); 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey J. Hsu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Sletten DM, Suarez GA, Low PA, Mandrekar J, Singer W. COMPASS 31: a refined and abbreviated Composite Autonomic Symptom Score. Mayo Clin Proc. 2012 Dec;87(12):1196-201. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.10.013.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Barizien N, Le Guen M, Russel S, Touche P, Huang F, Vallee A. Clinical characterization of dysautonomia in long COVID-19 patients. Sci Rep. 2021 Jul 7;11(1):14042. doi: 10.1038/s41598-021-93546-5.
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Sykes DL, Holdsworth L, Jawad N, Gunasekera P, Morice AH, Crooks MG. Post-COVID-19 Symptom Burden: What is Long-COVID and How Should We Manage It? Lung. 2021 Apr;199(2):113-119. doi: 10.1007/s00408-021-00423-z. Epub 2021 Feb 11.
- Sudre CH, Murray B, Varsavsky T, Graham MS, Penfold RS, Bowyer RC, Pujol JC, Klaser K, Antonelli M, Canas LS, Molteni E, Modat M, Jorge Cardoso M, May A, Ganesh S, Davies R, Nguyen LH, Drew DA, Astley CM, Joshi AD, Merino J, Tsereteli N, Fall T, Gomez MF, Duncan EL, Menni C, Williams FMK, Franks PW, Chan AT, Wolf J, Ourselin S, Spector T, Steves CJ. Attributes and predictors of long COVID. Nat Med. 2021 Apr;27(4):626-631. doi: 10.1038/s41591-021-01292-y. Epub 2021 Mar 10. Erratum In: Nat Med. 2021 Jun;27(6):1116.
- Antonova E, Schlosser K, Pandey R, Kumari V. Coping With COVID-19: Mindfulness-Based Approaches for Mitigating Mental Health Crisis. Front Psychiatry. 2021 Mar 23;12:563417. doi: 10.3389/fpsyt.2021.563417. eCollection 2021.
- Blanck P, Perleth S, Heidenreich T, Kroger P, Ditzen B, Bents H, Mander J. Effects of mindfulness exercises as stand-alone intervention on symptoms of anxiety and depression: Systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2018 Mar;102:25-35. doi: 10.1016/j.brat.2017.12.002. Epub 2017 Dec 20.
- Deng J, Zhou F, Hou W, Silver Z, Wong CY, Chang O, Huang E, Zuo QK. The prevalence of depression, anxiety, and sleep disturbances in COVID-19 patients: a meta-analysis. Ann N Y Acad Sci. 2021 Feb;1486(1):90-111. doi: 10.1111/nyas.14506. Epub 2020 Oct 2.
- Johansson M, Stahlberg M, Runold M, Nygren-Bonnier M, Nilsson J, Olshansky B, Bruchfeld J, Fedorowski A. Long-Haul Post-COVID-19 Symptoms Presenting as a Variant of Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome: The Swedish Experience. JACC Case Rep. 2021 Apr;3(4):573-580. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.01.009. Epub 2021 Mar 10.
- Graham EL, Clark JR, Orban ZS, Lim PH, Szymanski AL, Taylor C, DiBiase RM, Jia DT, Balabanov R, Ho SU, Batra A, Liotta EM, Koralnik IJ. Persistent neurologic symptoms and cognitive dysfunction in non-hospitalized Covid-19 "long haulers". Ann Clin Transl Neurol. 2021 May;8(5):1073-1085. doi: 10.1002/acn3.51350. Epub 2021 Mar 30.
- Pascoe MC, Thompson DR, Jenkins ZM, Ski CF. Mindfulness mediates the physiological markers of stress: Systematic review and meta-analysis. J Psychiatr Res. 2017 Dec;95:156-178. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.08.004. Epub 2017 Aug 23.
- Spijkerman MP, Pots WT, Bohlmeijer ET. Effectiveness of online mindfulness-based interventions in improving mental health: A review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Psychol Rev. 2016 Apr;45:102-14. doi: 10.1016/j.cpr.2016.03.009. Epub 2016 Apr 1.
- Zhang D, Lee EKP, Mak ECW, Ho CY, Wong SYS. Mindfulness-based interventions: an overall review. Br Med Bull. 2021 Jun 10;138(1):41-57. doi: 10.1093/bmb/ldab005.
- Zou L, Sasaki JE, Zeng N, Wang C, Sun L. A Systematic Review With Meta-Analysis of Mindful Exercises on Rehabilitative Outcomes Among Poststroke Patients. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Nov;99(11):2355-2364. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.010. Epub 2018 May 5.
- Bower JE, Crosswell AD, Stanton AL, Crespi CM, Winston D, Arevalo J, Ma J, Cole SW, Ganz PA. Mindfulness meditation for younger breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1231-40. doi: 10.1002/cncr.29194. Epub 2014 Dec 23. Erratum In: Cancer. 2015 Jun 1;121(11):1910.
- Boyle CC, Cole SW, Dutcher JM, Eisenberger NI, Bower JE. Changes in eudaimonic well-being and the conserved transcriptional response to adversity in younger breast cancer survivors. Psychoneuroendocrinology. 2019 May;103:173-179. doi: 10.1016/j.psyneuen.2019.01.024. Epub 2019 Jan 23.
- Tawakol A, Ishai A, Takx RA, Figueroa AL, Ali A, Kaiser Y, Truong QA, Solomon CJ, Calcagno C, Mani V, Tang CY, Mulder WJ, Murrough JW, Hoffmann U, Nahrendorf M, Shin LM, Fayad ZA, Pitman RK. Relation between resting amygdalar activity and cardiovascular events: a longitudinal and cohort study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):834-845. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31714-7. Epub 2017 Jan 12. Erratum In: Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):804. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):804.
- Scott-Sheldon LAJ, Gathright EC, Donahue ML, Balletto B, Feulner MM, DeCosta J, Cruess DG, Wing RR, Carey MP, Salmoirago-Blotcher E. Mindfulness-Based Interventions for Adults with Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Behav Med. 2020 Jan 1;54(1):67-73. doi: 10.1093/abm/kaz020.
- Shaygan M, Yazdani Z, Valibeygi A. The effect of online multimedia psychoeducational interventions on the resilience and perceived stress of hospitalized patients with COVID-19: a pilot cluster randomized parallel-controlled trial. BMC Psychiatry. 2021 Feb 11;21(1):93. doi: 10.1186/s12888-021-03085-6.
- O'Donnell KT, Dunbar M, Speelman DL. Effectiveness of using a meditation app in reducing anxiety and improving well-being during the COVID-19 pandemic: A structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 9;21(1):1006. doi: 10.1186/s13063-020-04935-6.
- Levine GN, Lange RA, Bairey-Merz CN, Davidson RJ, Jamerson K, Mehta PK, Michos ED, Norris K, Ray IB, Saban KL, Shah T, Stein R, Smith SC Jr; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Hypertension. Meditation and Cardiovascular Risk Reduction: A Scientific Statement From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 28;6(10):e002218. doi: 10.1161/JAHA.117.002218.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Keyes CL, Wissing M, Potgieter JP, Temane M, Kruger A, van Rooy S. Evaluation of the mental health continuum-short form (MHC-SF) in setswana-speaking South Africans. Clin Psychol Psychother. 2008 May-Jun;15(3):181-92. doi: 10.1002/cpp.572.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Weiss, D. S., & Marmar, C. R. (1996). The Impact of Event Scale - Revised. In J. Wilson & T. M. Keane (Eds.), Assessing psychological trauma and PTSD (pp. 399-411). New York: Guilford.
- BALKE B. A SIMPLE FIELD TEST FOR THE ASSESSMENT OF PHYSICAL FITNESS. REP 63-6. Rep Civ Aeromed Res Inst US. 1963 Apr:1-8. No abstract available.
- Hann DM, Jacobsen PB, Azzarello LM, Martin SC, Curran SL, Fields KK, Greenberg H, Lyman G. Measurement of fatigue in cancer patients: development and validation of the Fatigue Symptom Inventory. Qual Life Res. 1998 May;7(4):301-10. doi: 10.1023/a:1024929829627.
- Stewart AL, Hays RD, Ware JE Jr. The MOS short-form general health survey. Reliability and validity in a patient population. Med Care. 1988 Jul;26(7):724-35. doi: 10.1097/00005650-198807000-00007. No abstract available.
- Mazza MG, De Lorenzo R, Conte C, Poletti S, Vai B, Bollettini I, Melloni EMT, Furlan R, Ciceri F, Rovere-Querini P; COVID-19 BioB Outpatient Clinic Study group; Benedetti F. Anxiety and depression in COVID-19 survivors: Role of inflammatory and clinical predictors. Brain Behav Immun. 2020 Oct;89:594-600. doi: 10.1016/j.bbi.2020.07.037. Epub 2020 Jul 30.
- Bisaccia G, Ricci F, Recce V, Serio A, Iannetti G, Chahal AA, Stahlberg M, Khanji MY, Fedorowski A, Gallina S. Post-Acute Sequelae of COVID-19 and Cardiovascular Autonomic Dysfunction: What Do We Know? J Cardiovasc Dev Dis. 2021 Nov 15;8(11):156. doi: 10.3390/jcdd8110156.
- Raj SR, Arnold AC, Barboi A, Claydon VE, Limberg JK, Lucci VM, Numan M, Peltier A, Snapper H, Vernino S; American Autonomic Society. Long-COVID postural tachycardia syndrome: an American Autonomic Society statement. Clin Auton Res. 2021 Jun;31(3):365-368. doi: 10.1007/s10286-021-00798-2. Epub 2021 Mar 19.
- Johns SA, Tarver WL, Secinti E, Mosher CE, Stutz PV, Carnahan JL, Talib TL, Shanahan ML, Faidley MT, Kidwell KM, Rand KL. Effects of mindfulness-based interventions on fatigue in cancer survivors: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Rev Oncol Hematol. 2021 Apr;160:103290. doi: 10.1016/j.critrevonc.2021.103290. Epub 2021 Mar 4.
- Pascoe MC, de Manincor M, Tseberja J, Hallgren M, Baldwin PA, Parker AG. Psychobiological mechanisms underlying the mood benefits of meditation: A narrative review. Compr Psychoneuroendocrinol. 2021 Mar 10;6:100037. doi: 10.1016/j.cpnec.2021.100037. eCollection 2021 May.
- Simonelli C, Paneroni M, Vitacca M, Ambrosino N. Measures of physical performance in COVID-19 patients: a mapping review. Pulmonology. 2021 Nov-Dec;27(6):518-528. doi: 10.1016/j.pulmoe.2021.06.005. Epub 2021 Jun 24.
- Finucane C, van Wijnen VK, Fan CW, Soraghan C, Byrne L, Westerhof BE, Freeman R, Fedorowski A, Harms MPM, Wieling W, Kenny R. A practical guide to active stand testing and analysis using continuous beat-to-beat non-invasive blood pressure monitoring. Clin Auton Res. 2019 Aug;29(4):427-441. doi: 10.1007/s10286-019-00606-y. Epub 2019 May 10.
- Kubo A, Kurtovich E, McGinnis M, Aghaee S, Altschuler A, Quesenberry C Jr, Kolevska T, Liu R, Greyz-Yusupov N, Avins A. Pilot pragmatic randomized trial of mHealth mindfulness-based intervention for advanced cancer patients and their informal caregivers. Psychooncology. 2024 Feb;33(2):e5557. doi: 10.1002/pon.5557. Epub 2020 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-001020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .