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SARS-CoV-2 감염(PASC) 자율신경실조증의 급성 후유증에 대한 마음챙김

2023년 5월 9일 업데이트: Jeffrey J. Hsu, University of California, Los Angeles

사스-CoV-2 감염 후 급성 후유증(PASC) 자율신경실조증 환자의 신체적, 심리적 웰빙과 삶의 질에 대한 마음챙김 개입의 효과

현재 파일럿 연구는 SARS-CoV-2에 처음 감염된 후 최소 4주 동안 COVID-19 질병과 관련된 새로운 증상, 재발 증상 또는 진행 중인 증상을 경험하는 참가자를 모집합니다. 모든 참가자는 UCLA(University of California Los Angeles)의 MARC(Mindful Awareness Research Center) 전문가 진행자가 만들고 주최하고 이끄는 MAP(Mindful Awareness Practices)라는 가상 6주 과정에 참석하게 됩니다. 이 개입은 마음챙김에 관한 강의, 연습, 그룹 피드백 및 토론의 혼합으로 구성됩니다. 마음 챙김은 어떤 감정, 생각 또는 신체 감각을 인정하고 수용하면서 현재에 자신의 인식을 집중함으로써 달성되는 정신 상태입니다. 연구팀은 참가자들이 MAP에 참석하기 전후에 정신 건강 증상, 신체 건강 증상 및 인구 통계학적 정보에 대한 자가 보고 측정치를 수집할 것입니다. 연구팀은 능동 기립 테스트, 6분 걷기, 혈액 샘플 등 객관적인 건강 측정도 수집할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 파일럿 프로젝트의 목적은 SARS-CoV-2 감염(PASC) 관련 자율신경실조증 환자의 6주 그룹 마음챙김 개입의 타당성과 효과를 평가하는 것입니다.

이 단일 암 연구는 단일 그룹 사전 테스트/사후 테스트 디자인을 사용합니다. UCLA(Ahmanson-University of California Los Angeles) COVID-19 심장 전문 클리닉 및 UCLA Long COVID 프로그램에서 환자 편의 샘플을 모집합니다.

결과 측정:

동의를 받은 적격 참가자는 기본 인구 통계 설문조사, 복합 자율신경 증상 점수(COMPASS-31)를 포함한 개입 전 평가, 인지된 스트레스, 불안, 우울증, 피로, 회복력, 수면, 사건별 고통, 웰빙에 대한 결과 측정 설문지를 완료합니다. 그리고 삶의 질. 염증유전자 발현 평가를 위한 말초혈액채취장치는 마음챙김 개입 전 능동기립검사 및 6분 걷기와 함께 시행된다. 중재가 완료된 후에도 동일한 조치가 수집됩니다. 또한 환자가 직접 보고한 연습 빈도의 로그북을 검토하고 개입 후 방문 시 집중 3개 질문 오디오 녹음 인터뷰를 실시합니다. 개입 후 4주간의 후속 조치에서 최종 평가 설문지 세트와 3가지 질문 마음챙김 경험 설문조사가 수집됩니다.

간섭:

참가자는 UCLA의 Mindful Awareness Research Center(MARC)의 Diana Winston과 동료들이 개발한 가상 그룹 기반 6주 마음챙김 명상 기반 개입인 Mindful Awareness Practices(MAP)를 완료하게 됩니다. COVID-19 예방 조치에 대응하여 참가자들은 매주 6회, 2시간 그룹 세션 동안 가상으로 만납니다. 그룹 규모는 15명의 참가자로 추정됩니다.

MAPs는 여러 이전 연구에서 사용된 표준화된 개입입니다. MAPS는 마음챙김, 이완, 심신 연결, 명상의 경험적 실천에 대한 이론적 틀과 자료의 발표를 포함합니다. 강의, 토론 및 그룹 프로세스는 효과적인 실행에 대한 장벽과 관련된 문제 해결, 어려운 생각과 감정 다루기, 고통 관리 및 자애의 함양에 중점을 둡니다. 서면 자료는 매주 다루는 정보 요약과 함께 제공됩니다. 또한 참가자들은 집에서 매일(5-20분/일) 마음챙김 운동을 연습하도록 지시받고 일상생활에서 마음챙김을 비공식적으로 사용하도록 조언합니다. 참가자는 일일 연습에 대한 자가 보고 로그를 유지해야 합니다. 수업은 UCLA MARC 센터에서 전문 교육을 받은 숙련된 마음챙김 강사가 진행합니다.

개요:

기준선 방문(직접): 개입 전 1-2주 이내에 수집합니다.

동의 기준선 인구 통계 조사 COMPASS-31: 복합 자율신경 증상 점수 설문지: 인지된 스트레스(PSS), 불안(GAD-7), 우울증(PHQ 8), 사건 특정 고통(IES-R), 피로(FSI), 수면( ISI), 웰빙(MHC-SF), 탄력성(CD-RISC10), QOL(SF-20).

염증 유전자 발현 평가를 위한 Tasso 장치 채혈. 액티브 서기 테스트 수행 6분 걷기 수행

개입 후 방문(직접): 개입 완료 후 1-2주 이내에 수집 COMPASS-31: 복합 자율신경 증상 점수 설문지: 인지된 스트레스(PSS), 불안(GAD-7), 우울증(PHQ 8), 사건 특정 고통 (IES-R), 피로도(FSI), 수면(ISI), 웰빙(MHC-SF), 탄력성(CD-RISC10), QOL(SF-20).

염증 유전자 발현 평가를 위한 Tasso 장치 채혈 능동 기립 테스트 수행 6분 걷기 수행 세 가지 질문 마음챙김 경험 집중 인터뷰 실행 빈도 일지 검토

개입 후 4주 방문(원격 링크/직접 필요하지 않음): 개입 후 4주(+2) 수집 설문지: 인지된 스트레스(PSS), 불안(GAD-7), 우울증(PHQ 8), 사건 특정 고통( IES-R), 피로도(FSI), 수면(ISI), 웰빙(MHC-SF), 탄력성(CD-RISC10), QOL(SF-20). 3개 질문 리커트 마음챙김 경험 설문조사

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

성인 여성(18세~54세)

  • 이전 PCR(Polymerase chain reaction) 검사로 SARS-CoV-2 감염이 확인되었고 객관적 검사(예: 자율신경반사검사, 능동기립검사)로 확인된 PASC 및 자율신경실조증 진단
  • 영어를 이해하고 평가 및 환자 보고 설문 조사를 완료할 수 있는 능력
  • 인터넷 액세스가 가능한 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터의 가용성

제외 기준:

  • 가상 개입 또는 완전한 결과 설문 조사에 참여할 수 없음

    • 현재 참여 정기 마음챙김 수련
    • 다른 COVID-19 관련 연구에 현재 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 개입
모든 참가자는 UCLA의 마음챙김 인식 연구 센터(Mindful Awareness Research Center)의 전문가 진행자가 만들고 주최하고 이끄는 마음챙김 인식 실천(MAP)이라는 가상 6주 코스에 참석하게 됩니다. 참가자들은 마음챙김 개념과 다양한 마음챙김 실습을 배우게 됩니다. 이 개입은 마음챙김에 관한 강의, 연습, 그룹 피드백 및 토론의 혼합으로 구성됩니다. 마음 챙김은 어떤 감정, 생각 또는 신체 감각을 인정하고 수용하면서 현재에 자신의 인식을 집중함으로써 달성되는 정신 상태입니다. MAP 수업은 6주 동안 주당 2시간씩 매주 모임을 갖습니다. 참가자들은 하루에 5분씩 시작하여 코스가 끝날 때까지 매일 최대 20분 동안 매일 명상 연습을 완료하도록 권장됩니다.
다른: Mindfulness - Mindful Awareness Practices (MAPs)
모든 참가자는 UCLA의 마음챙김 인식 연구 센터(Mindful Awareness Research Center)의 전문가 진행자가 만들고 주최하고 이끄는 마음챙김 인식 실천(MAP)이라는 가상 6주 코스에 참석하게 됩니다. 참가자들은 마음챙김 개념과 다양한 마음챙김 실습을 배우게 됩니다. 이 개입은 마음챙김에 관한 강의, 연습, 그룹 피드백 및 토론의 혼합으로 구성됩니다. 마음 챙김은 어떤 감정, 생각 또는 신체 감각을 인정하고 수용하면서 현재에 자신의 인식을 집중함으로써 달성되는 정신 상태입니다. MAP 수업은 6주 동안 주당 2시간씩 매주 모임을 갖습니다. 참가자들은 하루에 5분씩 시작하여 코스가 끝날 때까지 매일 최대 20분 동안 매일 명상 연습을 완료하도록 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자율신경 증상에 대한 복합 자율신경 증상 점수 COMPASS-31의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 / 개입 전(개입 전 1-2주), 개입 후(개입 완료 후 1-2주)
COMPASS-31(복합 자율신경 증상) 점수는 자율신경 기능의 6가지 영역인 기립불내성, 혈관운동, 분비운동, 위장관, 방광 및 동공운동 영역을 평가하는 자가 평가 설문지입니다. 6개 영역 점수의 합계는 0~100점이며 점수가 높을수록 자율신경계 증상이 심함을 나타냅니다. 원래의 ASP(Autonomic Symptom Profile) 및 COMPASS를 기반으로 하며 내부적으로 일관성이 있으며 자율 연구 및 실습에 광범위하게 사용하기에 적합한 훨씬 단순화된 채점 알고리즘을 적용합니다.
기준선 / 개입 전(개입 전 1-2주), 개입 후(개입 완료 후 1-2주)
혈역학적 증상 매개변수, 운동 내성의 활성 기립 시험에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 / 개입 전(개입 전 1-2주), 개입 후(개입 완료 후 1-2주)
액티브 스탠드 테스트. 임상적으로 능동 기립 검사는 단기 신경 및 심혈관 기능을 평가하고 환자 증상과 (전)실신의 혈역학적 상관 관계를 확인하고 자율 신경 기능 장애, 기립성 저혈압의 변형, 자세 기립성 빈맥을 감지하는 데 사용할 수 있습니다. 증후군 및 기립성 고혈압. 표준화된 능동 기립 검사 절차 중에 심박수와 혈압은 누운 상태에서 휴식을 취한 후, 서 있는 직후, 2분, 5분, 10분 후에 측정됩니다.
기준선 / 개입 전(개입 전 1-2주), 개입 후(개입 완료 후 1-2주)
혈역학적 매개변수, 운동 내성의 6분 걷기 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 / 개입 전(개입 전 1-2주), 개입 후(개입 완료 후 1-2주)
도보 6분. 6분 걷기(6MWT)는 신체 활동 중 기능적 능력과 지구력을 평가하기 위해 Balke가 1963년에 개발했습니다. 표준화된 6분 보행 테스트(6MWT)는 개인이 총 6분 동안 걸을 수 있는 최대 거리를 측정합니다. 개인은 평평하게 표시된 보도를 따라 앞뒤로 횡단할 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다. 기준 심박수와 산소 포화도를 측정한 다음 지속적으로 모니터링하여 테스트가 끝나기 전에 발생할 수 있는 가장 낮은 산소 포화도를 식별합니다. 환자의 기준선 및 검사 후 감지된 호흡곤란 및 피로는 Borg 척도 0-10(0 없음-최대 10)을 사용하여 평가됩니다.
기준선 / 개입 전(개입 전 1-2주), 개입 후(개입 완료 후 1-2주)
건강 관련 삶의 질(QOL) SF-20의 평균 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 / 개입 전(개입 전 1-2주), 개입 후(개입 완료 후 1-2주); 개입 후 4주

자체 보고된 QOL SF-20. 20개 항목의 설문지입니다. 이 설문 조사는 신체 기능(6개 질문), 역할 기능(2개 질문), 사회적 기능(1개 질문), 정신 건강(5개 질문), 건강 인식(5개 질문) 및 통증(1개 질문)의 6개 영역에서 건강을 측정합니다.

이러한 각 영역의 점수는 0%에서 100% 범위로 보고되며, 0%는 해당 영역에서 가능한 최악의 점수를 나타내고 100%는 가능한 최고의 점수를 나타냅니다. 원시 점수는 원본 간행물에 설명된 대로 0%~100% 간격에 맞게 변환됩니다(일반 건강에 대한 질문 #1의 경우 초기 변환은 다음과 같이 수행됩니다. 1 = 5, 2 = 4.36, 3 = 3.43, 4 = 1.99, 5 = 1). 가장 높은 점수가 항상 가능한 최고의 점수를 나타내도록 필요에 따라 채점 반전이 완료됩니다. 이 채점 패턴의 예외는 통증 점수이며, 0%는 가능한 최상의 점수를 나타내고 100%는 가능한 최악의 점수를 나타냅니다.
기준선 / 개입 전(개입 전 1-2주), 개입 후(개입 완료 후 1-2주); 개입 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSS-Perceived Stress Scale의 평균 점수에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 / 개입 전(개입 전 1-2주), 개입 후(개입 완료 후 1-2주); 개입 후 4주
인지된 스트레스 척도(PSS)는 스트레스에 대한 인식에서 생각과 감정을 평가합니다. 10항목 척도(점수 0-40)이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 증가했음을 나타냅니다. 목표는 스트레스 수준을 포착하는 것이지만 PSS는 환자 자신의 스트레스에 대한 인식을 얻는 데 사용됩니다.
기준선 / 개입 전(개입 전 1-2주), 개입 후(개입 완료 후 1-2주); 개입 후 4주
GAD7- 일반화 불안 장애의 평균 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 / 개입 전(개입 전 1-2주), 개입 후(개입 완료 후 1-2주); 개입 후 4주
범불안장애(GAD7) 7개 항목 척도(점수 0-21)이며 예민함은 경도(5-9), 중등도(10-14) 또는 심각한(15-21) 고통으로 구분됩니다(Spitzer et al. 2006). 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
기준선 / 개입 전(개입 전 1-2주), 개입 후(개입 완료 후 1-2주); 개입 후 4주
PHQ-8 평균 점수의 기준선 대비 변화 - 우울 증상
기간: 기준선 / 개입 전(개입 전 1-2주), 개입 후(개입 완료 후 1-2주); 개입 후 4주
PHQ-9에서 채택된 우울증(PHQ8)은 대규모 임상 연구에서 우울 장애에 대한 유효한 진단 및 중증도 측정으로 확립되었습니다. PHQ-8은 0~4점은 우울하지 않음, 5~9점은 경미한 우울, 10~14점은 중등도 우울, 15~19점은 중등도 우울증, 20점 이상은 중증 우울을 의미한다.
기준선 / 개입 전(개입 전 1-2주), 개입 후(개입 완료 후 1-2주); 개입 후 4주
IES-R의 평균 점수에서 기준선으로부터의 변화 - 사건 관련 조난 척도
기간: 기준선 / 개입 전(개입 전 1-2주), 개입 후(개입 완료 후 1-2주); 개입 후 4주
이벤트 규모의 영향 -개정됨(IES-R). 외상성 사건으로 인한 주관적 고통을 평가하는 22개 항목의 자가 보고 척도입니다. IES-R은 원래 IES에 포함되지 않은 PTSD의 과각성 증상과 관련된 7개의 추가 항목을 포함합니다. 항목은 PTSD의 17가지 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 증상 중 14가지에 직접적으로 해당합니다. 응답자들은 특정 스트레스가 많은 생활 사건을 식별한 다음 나열된 각 "어려움"별로 지난 7일 동안 얼마나 괴로웠거나 괴로웠는지 표시하도록 요청받습니다. 항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 평가됩니다. IES-R은 총 점수(0~88 범위)를 산출하고 침입, 회피 및 과각성 하위 척도에 대한 하위 척도 점수도 계산할 수 있습니다.
기준선 / 개입 전(개입 전 1-2주), 개입 후(개입 완료 후 1-2주); 개입 후 4주
FSI의 평균 점수에서 기준선으로부터의 변화 - The Fatigue Symptom Inventory.
기간: 기준선 / 개입 전(개입 전 1-2주), 개입 후(개입 완료 후 1-2주); 개입 후 4주
Fatigue Symptom Inventory(FSI)는 지난주 삶의 질에 대한 피로의 심각도, 빈도 및 일일 패턴을 평가하기 위해 고안된 14개 항목의 자가 보고 측정입니다. 심각도는 현재 피로뿐만 아니라 지난 주에 가장 많이, 가장 적게, 평균 피로를 평가하는 점수 척도(0=전혀 피로하지 않음, 10=피곤할 정도로 피곤함)로 측정됩니다. 빈도는 응답자가 피로를 느낀 일수(0-7)와 피로를 느낀 날의 정도(0=하루 중 전혀 없음; 10=하루 종일)로 측정됩니다. 지각된 간섭은 피로가 일반적인 활동 수준, 즐거움 및 기분을 방해하는 정도를 평가하는 포인트 척도(0=간섭 없음, 10=극단적 간섭)로 측정됩니다.
기준선 / 개입 전(개입 전 1-2주), 개입 후(개입 완료 후 1-2주); 개입 후 4주
ISI 평균 점수의 기준선 대비 변화 - 불면증 심각도 지수
기간: 기준선 / 개입 전(개입 전 1-2주), 개입 후(개입 완료 후 1-2주); 개입 후 4주
불면증 심각도 지수(ISI)는 응답자에게 수면 문제의 특성과 증상을 평가하도록 요청하는 7개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 평가된 차원은 수면 시작, 수면 유지 및 이른 아침 각성 문제, 수면 불만족, 수면 장애가 주간 기능에 방해가 되는 정도, 타인에 의한 수면 문제 인지, 수면 장애로 인한 고통입니다. 5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제). 총 점수 범위는 0에서 28까지입니다. 총 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 불면증 없음(0-7); 역치 이하 불면증(8-14); 중간 정도의 불면증(15-21); 심한 불면증(22-28).
기준선 / 개입 전(개입 전 1-2주), 개입 후(개입 완료 후 1-2주); 개입 후 4주
MHC-SF-The Mental Health Continuum Short Form의 평균 웰빙 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 / 개입 전(개입 전 1-2주), 개입 후(개입 완료 후 1-2주); 개입 후 4주
Mental Health Continuum Short Form(MHC-SF)은 정서적(쾌락) 웰빙 3개 항목, 사회적 웰빙 5개 항목, 심리적 웰빙(eudaimonic) 6개 항목을 포함하는 14개 항목 척도입니다. 각 항목은 0에서 5 사이의 점수를 매길 수 있으며 척도의 총 점수 범위는 0에서 70점입니다. 점수가 높을수록 정서적 웰빙 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 이 척도는 또한 이 세 가지 하위 척도를 기반으로 번성하고 있는 정신 건강 지표를 제공합니다.
기준선 / 개입 전(개입 전 1-2주), 개입 후(개입 완료 후 1-2주); 개입 후 4주
CD-RISC 10 - Connor Davidson Resilience Scale의 평균 점수에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 / 개입 전(개입 전 1-2주), 개입 후(개입 완료 후 1-2주); 개입 후 4주
Connor Davidson 탄력성 척도(CD-RISC 10)는 스트레스가 많은 사건, 트라우마 또는 비극에 대한 적응, 대처 및 회복의 구성 요소를 측정하는 10개 항목 척도(점수 0-40)입니다. 더 높은 점수는 더 큰 탄력성을 반영합니다.
기준선 / 개입 전(개입 전 1-2주), 개입 후(개입 완료 후 1-2주); 개입 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey J. Hsu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 28일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-001020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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