レトロスペクティブ弾性率 ALIF 研究
2025年12月16日 更新者：NuVasive
前腰椎椎体間固定術を受ける患者における Modulus® ALIF システムの安全性と性能の評価
この研究の主な目的は、報告された合併症、放射線写真の結果、および患者から報告された結果によって測定される、前方腰椎椎体間固定術 (ALIF) を受けている患者における Modulus ALIF システムの安全性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の対象となる患者は、開業医の標準的なケアに従って、以前に脊椎の状態の手術を受けています。 適格要件を満たす特定の施設のすべての患者は、研究への参加が考慮されます。 利用可能な経過記録、医療記録、患者報告の転帰、レントゲン写真 (利用可能な場合はプレーン フィルムおよび CT スキャン)、および合併症は、登録されたすべての被験者の医療記録から取得されます。
Modulus ALIF システムの合併症プロファイルと全体的なパフォーマンスは、以下を使用して評価されます。
- Modulus ALIF システムの使用に起因する合併症で、手術の概要、経過記録、病院の記録に記載されていると
- 利用可能なプレーン フィルム X 線写真および CT スキャンからの X 線撮影の結果 (融合) およびデバイスの状態の説明。と
- 利用可能な場合、神経学的状態、症状、および/または被験者の自己報告による臨床転帰（痛みや障害など）
研究の種類
観察的
入学 (実際)
123
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Hoag Orthopedics
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Girard Orthopedic Surgeons
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Georgia Spine & Neurosurgery Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Atlantic Brain and Spine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
分析母集団には、登録基準を満たすすべての被験者、具体的には以下の被験者が含まれます。
- 包含基準と除外基準を満たしている
- -以前にこのプロトコルで定義されている外科的処置を受けた
説明
包含基準:
- 手術前および手術後最低 6 か月の経過記録と X 線画像情報を利用できること
- -手術時の年齢が18歳以上の男性または女性の患者
- -Modulus ALIFシステムで治療される前に、少なくとも6か月の非手術治療を受けていた患者、ただし、進行性の神経障害、重大な障害を引き起こす神経因性跛行、または馬尾症候群を発症した患者を除く
Modulus ALIF システムを使用した ALIF 手順で治療:
- 椎間板変性疾患 (DDD)、変性すべり症、または脊柱管狭窄症の 1 つまたは 2 つの隣接する腰椎および/または腰仙骨レベル、または
- 変性脊柱側弯症（10ºを超える冠状曲線として定義）または矢状変形の任意の数の腰椎および/または腰仙骨レベル
手順が次の基準のすべてを満たさない限り、胸腰椎での使用について該当する規制機関によって承認された補助固定:
- DDD の治療を受けた 1 ～ 2 レベル、および
- 3 本または 4 本の相互固定スクリューが配置されていること、および
- インプラント前弯は≤20°
除外基準:
- Modulus ALIF治療の時点で患者は囚人でした
- 患者は治療中に別の臨床試験に参加しており、試験データを混乱させる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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弾性率 ALIF システム
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Modulus ALIF システムは、前方または前外側の外科的アプローチによる椎体間配置を利用して、腰椎の病状に対処するように設計されています。
Modulus ALIF システムは、患者の個々の病理および解剖学的状態に合わせて、さまざまな形状とサイズで利用できる相互固定式の椎体間システムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Modulus ALIF システムの使用に起因する合併症の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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術後 6 か月以上で明らかな X 線像の融像が見られる被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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利用可能な場合、神経学的状態、症状、および/または被験者の自己報告による臨床転帰（痛みや障害など）の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kyle Malone, MS、Globus Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月18日
一次修了 (実際)
2022年10月15日
研究の完了 (実際)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月30日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NUVA.RMA0222
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。