소급 계수 ALIF 연구
2024년 3월 19일 업데이트: NuVasive
전방 요추 체간 유합술을 받는 환자에서 Modulus® ALIF 시스템의 안전성 및 성능 평가
이 연구의 주요 목적은 보고된 합병증, 방사선학적 결과 및 환자가 보고한 결과로 측정된 전요추 체간 융합(ALIF)을 받는 환자에서 Modulus ALIF 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 고려되는 환자는 의사의 치료 기준에 따라 척추 상태에 대해 이전에 수술을 받은 적이 있을 것입니다. 적격성 요구 사항을 충족하는 지정된 사이트의 모든 환자는 연구 참여로 간주됩니다. 사용 가능한 진행 기록, 의료 기록, 환자가 보고한 결과, 방사선 사진(가능한 경우 일반 필름 및 CT 스캔) 및 합병증은 등록된 모든 피험자의 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
Modulus ALIF 시스템의 합병증 프로필과 전반적인 성능은 다음을 사용하여 평가됩니다.
- 수술 요약, 경과 기록 및 병원 기록에 명시된 Modulus ALIF 시스템 사용으로 인한 합병증 그리고
- 사용 가능한 일반 필름 방사선 사진 및 CT 스캔의 방사선 사진 결과(융합) 및 장치 상태 설명 그리고
- 가능한 경우 신경학적 상태, 증상 및/또는 피험자가 보고한 임상 결과(예: 통증 및 장애)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
123
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Hoag Orthopedics
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San Diego, California, 미국, 92121
- Girard Orthopedic Surgeons
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Georgia Spine & Neurosurgery Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Atlantic Brain and Spine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
분석 모집단에는 등록 기준을 충족하는 모든 피험자, 특히 다음과 같은 피험자가 포함됩니다.
- 포함 및 제외 기준 충족
- 이전에 이 프로토콜에 정의된 수술 절차를 받은 경우
설명
포함 기준:
- 수술 전 및 수술 후 최소 6개월 동안 경과 기록 및 방사선 사진 정보의 가용성
- 수술 당시 18세 이상인 남성 또는 여성 환자
- Modulus ALIF 시스템으로 치료를 받기 전에 최소 6개월의 비수술적 치료를 받았어야 합니다. 단, 진행성 신경학적 결손, 심각한 장애를 유발하는 신경성 파행증 또는 말마미 증후군이 발생한 환자는 예외입니다.
다음 위치에서 Modulus ALIF 시스템을 사용하여 ALIF 절차로 치료했습니다.
- 퇴행성 디스크 질환(DDD), 퇴행성 척추전방전위증 또는 척추 협착증에 대한 하나 또는 두 개의 인접한 요추 및/또는 요천추 레벨, 또는
- 퇴행성 척추측만증(>10º 관상 곡선으로 정의됨) 또는 시상면 기형에 대한 요추 및/또는 요추부 수준
절차가 다음 기준을 모두 충족하지 않는 한 흉요추에 사용하기 위해 해당 규제 기관에서 승인한 보조 고정:
- DDD에 대해 1-2 수준 치료 및
- 3개 또는 4개의 고정 나사 배치
- 임플란트 전만각은 ≤20°입니다.
제외 기준:
- 환자는 Modulus ALIF 치료 당시 수감자였습니다.
- 환자가 연구 데이터를 혼란스럽게 하는 치료 중 다른 임상 연구에 참여하고 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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모듈러스 ALIF 시스템
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Modulus ALIF 시스템은 전방 또는 전방외측 수술 접근법을 통해 체간 배치를 활용하여 요추 병리를 해결하도록 설계되었습니다.
Modulus ALIF 시스템은 환자의 개별 병리 및 해부학적 상태에 맞게 다양한 모양과 크기로 사용할 수 있는 상호 고정된 체간 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Modulus ALIF 시스템 사용으로 인한 합병증 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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수술 후 6개월 이상에 명백한 방사선 융합이 있는 피험자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이용 가능한 경우 신경학적 상태, 증상 및/또는 피험자가 보고한 임상 결과(예: 통증 및 장애)의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kyle Malone, MS, NuVasive
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
퇴행성 디스크 질환에 대한 임상 시험
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Duke UniversityForest Laboratories완전한Lumbosacral Disc 질환과 관련된 방사통
모듈러스 ALIF 시스템에 대한 임상 시험
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AOSpine North America Research Network완전한
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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