Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv modul ALIF-undersøgelse

2. maj 2024 opdateret af: NuVasive

En vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​Modulus® ALIF-systemet hos patienter, der gennemgår anterior lumbal interbody-fusion

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Modulus ALIF-systemet hos patienter, der gennemgår anterior lumbal interbody fusion (ALIF) målt ved rapporterede komplikationer, radiografiske resultater og patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der overvejes til denne undersøgelse, vil tidligere have gennemgået en operation for deres rygsøjletilstand i henhold til den praktiserende læges plejestandard. Alle patienter på et givet sted, som opfylder berettigelseskravene, vil blive overvejet for deltagelse i undersøgelsen. Tilgængelige fremskridtsnotater, lægejournaler, patientrapporterede resultater, røntgenbilleder (almindelig film og CT-scanninger, hvis de er tilgængelige) og komplikationer vil blive indhentet fra lægejournalerne for alle tilmeldte forsøgspersoner.

Komplikationsprofilen og den overordnede ydeevne af Modulus ALIF-systemet vil blive vurderet ved hjælp af følgende:

  1. Komplikationer, der kan tilskrives brugen af ​​Modulus ALIF-systemet som angivet i kirurgiske oversigter, statusnotater og hospitalsjournaler; og
  2. Radiografisk udfald (fusion) og beskrivelse af enhedsstatus fra tilgængelige almindelige filmrøntgenbilleder og CT-scanning(er); og
  3. Neurologisk status, symptomer og/eller selvrapporterede kliniske resultater af emnet (f.eks. smerte og handicap), som tilgængeligt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

123

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Hoag Orthopedics
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Girard Orthopedic Surgeons
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Georgia Spine & Neurosurgery Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Atlantic Brain and Spine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Analysepopulationen vil omfatte alle emner, der opfylder kriterierne for tilmelding, specifikt de emner, der:

  • Opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne
  • Har tidligere gennemgået den kirurgiske procedure som defineret i denne protokol

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilgængelighed af fremskridtsnotater og radiografisk information præoperativt og minimum 6 måneder efter operationen
  2. Mandlige eller kvindelige patienter, der er ≥18 år på operationstidspunktet
  3. Havde gennemgået et regiment på mindst seks (6) måneders ikke-operativ behandling, før de blev behandlet med Modulus ALIF-systemet, undtagen hos patienter med progressive neurologiske defekter, neurogen claudicatio, der forårsagede betydelig invaliditet, eller udviklet cauda equine syndrom

  4. Behandlet med ALIF-procedure med Modulus ALIF-systemet på:

    • Et eller to tilstødende lumbale og/eller lumbosakrale niveauer for degenerativ diskussygdom (DDD), degenerativ spondylolistese eller spinal stenose, eller
    • Et hvilket som helst antal lumbale og/eller lumbosakrale niveauer for degenerativ skoliose (defineret som >10º koronal kurve) eller sagittal deformitet

  5. Supplerende fiksering godkendt af det relevante tilsynsorgan til brug i den thoracolumbale rygsøjle, medmindre proceduren opfylder alle følgende kriterier:

    • 1-2 niveauer behandlet for DDD, og
    • 3 eller 4 fastgjorte skruer placeret, og
    • Implantat lordose er ≤20°

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten var fange på tidspunktet for Modulus ALIF-behandling
  2. Patienten deltog i en anden klinisk undersøgelse under behandlingen, som ville forvirre undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Modulus ALIF System
Enhed: Modulus ALIF System
Modulus ALIF-systemet er designet til at behandle lumbale patologier ved at bruge interbody-placering gennem en anterior eller anterolateral kirurgisk tilgang. Modulus ALIF-systemet er et interfikseret interbody-system, der fås i forskellige former og størrelser, der passer til patientens individuelle patologi og anatomiske tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheder af komplikationer, der kan tilskrives brugen af ​​Modulus ALIF-systemet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af forsøgspersoner med tilsyneladende radiografisk fusion efter 6 måneder eller mere efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i neurologisk status, symptomer og/eller selvrapporterede kliniske resultater (f.eks. smerte og handicap), som tilgængeligt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuVasive

Efterforskere

  • Studieleder: Kyle Malone, MS, NuVasive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUVA.RMA0222

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Modulus ALIF System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner