Studio retrospettivo sul modulo ALIF
16 dicembre 2025 aggiornato da: NuVasive
Una valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema Modulus® ALIF nei pazienti sottoposti a fusione intersomatica lombare anteriore
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema Modulus ALIF in pazienti sottoposti a fusione intersomatica lombare anteriore (ALIF) in base alle complicanze riportate, agli esiti radiografici e agli esiti riferiti dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti considerati per questo studio saranno stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico per la loro condizione spinale secondo lo standard di cura del professionista. Tutti i pazienti in un determinato centro che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio. Le note sui progressi disponibili, le cartelle cliniche, gli esiti riportati dal paziente, le radiografie (pellicola normale e scansioni TC, se disponibili) e le complicanze saranno ottenute dalle cartelle cliniche di tutti i soggetti arruolati.
Il profilo delle complicanze e le prestazioni complessive del sistema Modulus ALIF saranno valutati utilizzando quanto segue:
- Complicanze attribuibili all'uso del sistema Modulus ALIF come indicato nei riepiloghi chirurgici, nelle note sui progressi e nelle cartelle cliniche; e
- Risultato radiografico (fusione) e descrizione dello stato del dispositivo dalle radiografie disponibili su pellicola semplice e dalle scansioni TC; e
- Stato neurologico, sintomi e/o esiti clinici auto-riferiti dal soggetto (ad es. dolore e disabilità), se disponibili
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
123
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Hoag Orthopedics
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Girard Orthopedic Surgeons
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Georgia Spine & Neurosurgery Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Atlantic Brain and Spine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di analisi includerà tutti i soggetti che soddisfano i criteri di iscrizione, in particolare quei soggetti che:
- Soddisfatti i criteri di inclusione ed esclusione
- Precedentemente sottoposto alla procedura chirurgica come definito in questo protocollo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità di note sullo stato di avanzamento e informazioni radiografiche prima dell'intervento e almeno 6 mesi dopo l'intervento
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento dell'intervento chirurgico
- Aveva subito un reggimento di almeno sei (6) mesi di trattamento non operatorio prima di essere trattato con il sistema Modulus ALIF, tranne nei pazienti con deficit neurologici progressivi, claudicatio neurogena che causa disabilità significativa o sindrome della cauda equina sviluppata
Trattati con procedura ALIF con il Sistema Modulus ALIF presso:
- Uno o due livelli lombari e/o lombosacrali adiacenti per malattia degenerativa del disco (DDD), spondilolistesi degenerativa o stenosi spinale, o
- Qualsiasi numero di livelli lombari e/o lombosacrali per scoliosi degenerativa (definita come curva coronale >10º) o deformità sagittale
Fissazione supplementare autorizzata dall'organismo di regolamentazione applicabile per l'uso nella colonna vertebrale toracolombare a meno che la procedura non soddisfi tutti i seguenti criteri:
- 1-2 livelli trattati per DDD, e
- 3 o 4 viti interfisse posizionate e
- La lordosi dell'impianto è ≤20°
Criteri di esclusione:
- Il paziente era detenuto al momento del trattamento con Modulus ALIF
- Il paziente stava partecipando a un altro studio clinico durante il trattamento che avrebbe confuso i dati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sistema Modulo ALIF
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Il sistema Modulus ALIF è progettato per affrontare le patologie lombari utilizzando il posizionamento intersomatico attraverso un approccio chirurgico anteriore o anterolaterale.
Il sistema Modulus ALIF è un sistema intersomatico interfissato disponibile in varie forme e dimensioni per adattarsi alla patologia individuale e alle condizioni anatomiche del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di complicanze attribuibili all'uso del sistema Modulus ALIF
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Proporzione di soggetti con apparente fusione radiografica a 6 mesi o più dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dello stato neurologico, dei sintomi e/o degli esiti clinici auto-riferiti dal soggetto (ad es. dolore e disabilità), se disponibili
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kyle Malone, MS, Globus Medical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUVA.RMA0222
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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