Retrospektywne badanie modułu ALIF
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive
Ocena bezpieczeństwa i działania systemu Modulus® ALIF u pacjentów poddawanych przedniemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu Modulus ALIF u pacjentów poddawanych przedniemu usztywnieniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego (ALIF) na podstawie zgłoszonych powikłań, wyników radiologicznych i wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci brani pod uwagę w tym badaniu przeszli wcześniej operację kręgosłupa zgodnie ze standardami opieki lekarza. Wszyscy pacjenci w danym ośrodku, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, będą brani pod uwagę do udziału w badaniu. Dostępne notatki z postępów, dokumentacja medyczna, wyniki zgłaszane przez pacjentów, zdjęcia rentgenowskie (zwykłe klisze i tomografia komputerowa, jeśli są dostępne) oraz powikłania zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej wszystkich włączonych pacjentów.
Profil komplikacji i ogólne działanie systemu Modulus ALIF zostaną ocenione przy użyciu następujących elementów:
- Komplikacje związane ze stosowaniem systemu Modulus ALIF odnotowane w podsumowaniach operacji, notatkach dotyczących postępów i dokumentacji szpitalnej; oraz
- Wynik radiograficzny (fuzja) i opis stanu urządzenia na podstawie dostępnych zdjęć rentgenowskich i tomografii komputerowej; oraz
- Stan neurologiczny, objawy i/lub wyniki kliniczne zgłaszane przez pacjenta (np. ból i niepełnosprawność), jeśli są dostępne
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Hoag Orthopedics
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Girard Orthopedic Surgeons
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Georgia Spine & Neurosurgery Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- OrthoCarolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Atlantic Brain and Spine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja do analizy będzie obejmować wszystkich uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia, w szczególności tych, którzy:
- Spełnił kryteria włączenia i wyłączenia
- Wcześniej przeszedł zabieg chirurgiczny określony w tym protokole
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostępność notatek dotyczących postępów i informacji radiologicznych przed operacją i co najmniej 6 miesięcy po operacji
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie operacji
- Przeszedł co najmniej sześć (6) miesięcy leczenia nieoperacyjnego przed leczeniem systemem Modulus ALIF, z wyjątkiem pacjentów z postępującymi ubytkami neurologicznymi, chromaniem neurogennym powodującym znaczną niepełnosprawność lub rozwiniętym zespołem ogona końskiego
Zabieg ALIF z systemem Modulus ALIF w:
- Jeden lub dwa sąsiednie poziomy lędźwiowe i / lub lędźwiowo-krzyżowe w przypadku choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego (DDD), kręgozmyku zwyrodnieniowego lub zwężenia kanału kręgowego lub
- Dowolna liczba poziomów odcinka lędźwiowego i/lub lędźwiowo-krzyżowego w przypadku skoliozy zwyrodnieniowej (zdefiniowanej jako skrzywienie koronowe >10º) lub deformacji strzałkowej
Dodatkowe mocowanie zatwierdzone przez właściwy organ regulacyjny do stosowania w odcinku piersiowo-lędźwiowym, chyba że zabieg spełnia wszystkie poniższe kryteria:
- 1-2 poziomy leczone z powodu DDD i
- Umieszczono 3 lub 4 wkręty ze sobą połączone i
- Lordoza implantu wynosi ≤20°
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent był więźniem w czasie leczenia Modulus ALIF
- Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym podczas leczenia, co mogło zakłócić dane z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System modułowy ALIF
|
System Modulus ALIF jest przeznaczony do leczenia patologii odcinka lędźwiowego z wykorzystaniem umieszczenia międzytrzonowego poprzez dostęp chirurgiczny przedni lub przednio-boczny.
System Modulus ALIF jest połączonym systemem międzytrzonowym, dostępnym w różnych kształtach i rozmiarach, dostosowanym do indywidualnej patologii i warunków anatomicznych pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki powikłań związanych ze stosowaniem systemu Modulus ALIF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z widoczną fuzją radiologiczną po 6 miesiącach lub później po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w stanie neurologicznym, objawach i/lub wynikach klinicznych zgłaszanych przez pacjenta (np. ból i niepełnosprawność), o ile są dostępne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kyle Malone, MS, Globus Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUVA.RMA0222
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .