Retrospektiivinen Modulus ALIF -tutkimus
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: NuVasive
Arvio Modulus® ALIF -järjestelmän turvallisuudesta ja suorituskyvystä potilailla, joille tehdään eturangan välistä fuusiota
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Modulus ALIF -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joille tehdään anterior lumbaal interbody fuusio (ALIF), mitattuna raportoitujen komplikaatioiden, radiografisten tulosten ja potilaiden raportoimien tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat aiemmin läpikäyneet selkärangan tilan leikkauksen lääkärin hoitostandardin mukaisesti. Kaikki tietyssä paikassa olevat potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan huomioon tutkimukseen osallistumiseen. Saatavilla olevat edistymisilmoitukset, potilastiedot, potilaiden raportoimat tulokset, röntgenkuvat (tavallinen filmi- ja CT-skannaukset, jos saatavilla) ja komplikaatiot saadaan kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden lääketieteellisistä asiakirjoista.
Modulus ALIF -järjestelmän komplikaatioprofiili ja yleinen suorituskyky arvioidaan seuraavilla tavoilla:
- Modulus ALIF -järjestelmän käytöstä johtuvat komplikaatiot, jotka on mainittu kirurgisten yhteenvetojen, edistymismuistiinpanojen ja sairaalan asiakirjoissa; ja
- Röntgentulos (fuusio) ja kuvaus laitteen tilasta saatavilla olevista tavallisista filmiröntgenkuvista ja CT-skannauksista; ja
- Neurologinen tila, oireet ja/tai potilaan itse ilmoittamat kliiniset tulokset (esim. kipu ja vammaisuus), mikäli saatavilla
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Hoag Orthopedics
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Girard Orthopedic Surgeons
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Georgia Spine & Neurosurgery Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Atlantic Brain and Spine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Analyysipopulaatio sisältää kaikki koehenkilöt, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, erityisesti ne koehenkilöt, jotka:
- Täytti sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
- Hänelle on tehty aiemmin tässä protokollassa määritelty kirurginen toimenpide
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edistymismuistiinpanojen ja radiografisten tietojen saatavuus ennen leikkausta ja vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat ≥18-vuotiaita leikkauksen aikaan
- Hänelle oli tehty vähintään kuuden (6) kuukauden ei-leikkaushoito ennen Modulus ALIF -järjestelmällä hoitoa, paitsi potilailla, joilla on eteneviä neurologisia vammoja, merkittävää vammaisuutta aiheuttava neurogeeninen kyynärpää tai hevosen cauda-oireyhtymä
Käsitelty ALIF-menettelyllä Modulus ALIF -järjestelmällä osoitteessa:
- Yksi tai kaksi vierekkäistä lanne- ja/tai ristiselän tasoa rappeuttavan levysairauden (DDD), rappeuttavan spondylolisteesin tai selkäytimen ahtauman vuoksi tai
- Mikä tahansa määrä lanne- ja/tai ristiselän tasoja rappeuttavan skolioosin (määritelty >10º koronaaliseksi käyräksi) tai sagittaalisen epämuodostuman vuoksi
Soveltuvan sääntelyelimen hyväksymä lisäkiinnitys käytettäväksi rinta- ja koolonin alueella, ellei toimenpide täytä kaikkia seuraavia kriteerejä:
- 1-2 tasoa hoidettu DDD:lle ja
- 3 tai 4 kiinnitettyä ruuvia asetettu ja
- Implantin lordoosi on ≤20°
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas oli vankina Modulus ALIF -hoidon aikana
- Potilas osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen hoidon aikana, mikä hämmensi tutkimustietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Modulus ALIF -järjestelmä
|
Modulus ALIF -järjestelmä on suunniteltu käsittelemään lannerangan patologioita käyttämällä ruumiiden välistä sijoittelua anteriorisen tai anterolateraalisen kirurgisen lähestymistavan avulla.
Modulus ALIF -järjestelmä on interfixated interbody -järjestelmä, joka on saatavana eri muodoissa ja koossa potilaan yksilöllisen patologian ja anatomisten tilojen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Modulus ALIF -järjestelmän käytöstä johtuvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ilmeinen radiografinen fuusio vähintään 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset neurologisessa tilassa, oireissa ja/tai potilaan itse ilmoittamissa kliinisissä tuloksissa (esim. kipu ja vamma), mikäli saatavilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kyle Malone, MS, Globus Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUVA.RMA0222
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .