Retrospektive Modulus ALIF-Studie
16. Dezember 2025 aktualisiert von: NuVasive
Eine Bewertung der Sicherheit und Leistung des Modulus® ALIF-Systems bei Patienten, die sich einer anterioren lumbalen interkorporellen Fusion unterziehen
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Modulus ALIF-Systems bei Patienten, die sich einer anterioren lumbalen interkorporellen Fusion (ALIF) unterziehen, gemessen an gemeldeten Komplikationen, radiologischen Ergebnissen und von Patienten berichteten Ergebnissen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die für diese Studie in Betracht gezogen werden, müssen sich zuvor einer Operation für ihre Wirbelsäulenerkrankung gemäß dem Behandlungsstandard des Arztes unterzogen haben. Alle Patienten an einem bestimmten Standort, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen. Verfügbare Fortschrittsnotizen, Krankenakten, von Patienten gemeldete Ergebnisse, Röntgenaufnahmen (Klarfilm und CT-Scans, falls verfügbar) und Komplikationen werden aus den Krankenakten aller eingeschriebenen Probanden entnommen.
Das Komplikationsprofil und die Gesamtleistung des Modulus ALIF-Systems werden wie folgt bewertet:
- Komplikationen, die auf die Verwendung des Modulus ALIF-Systems zurückzuführen sind, wie in chirurgischen Zusammenfassungen, Fortschrittsberichten und Krankenhausunterlagen angegeben; und
- Radiologisches Ergebnis (Fusion) und Beschreibung des Gerätestatus anhand verfügbarer Röntgenaufnahmen und CT-Scans; und
- Neurologischer Status, Symptome und/oder vom Patienten selbst berichtete klinische Ergebnisse (z. B. Schmerzen und Behinderung), sofern verfügbar
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Hoag Orthopedics
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Girard Orthopedic Surgeons
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Georgia Spine & Neurosurgery Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- OrthoCarolina
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Atlantic Brain and Spine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Analysepopulation umfasst alle Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, insbesondere diejenigen Probanden, die:
- Erfüllte die Ein- und Ausschlusskriterien
- Hat sich zuvor dem in diesem Protokoll definierten chirurgischen Eingriff unterzogen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verfügbarkeit von Verlaufsnotizen und Röntgeninformationen präoperativ und mindestens 6 Monate nach der Operation
- Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation ≥ 18 Jahre alt sind
- Hatte sich vor der Behandlung mit dem Modulus ALIF-System mindestens sechs (6) Monate lang einer nichtoperativen Pflegebehandlung unterzogen, außer bei Patienten mit fortschreitenden neurologischen Defiziten, neurogener Claudicatio, die eine erhebliche Behinderung verursacht, oder einem entwickelten Cauda-Equin-Syndrom
Behandelt mit ALIF-Verfahren mit dem Modulus ALIF-System bei:
- Ein oder zwei benachbarte lumbale und/oder lumbosakrale Ebenen bei degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD), degenerativer Spondylolisthese oder Spinalkanalstenose oder
- Beliebige Anzahl von lumbalen und/oder lumbosakralen Ebenen für degenerative Skoliose (definiert als >10º koronale Kurve) oder sagittale Deformität
Zusätzliche Fixierung, die von der zuständigen Aufsichtsbehörde für die Verwendung in der thorakolumbalen Wirbelsäule zugelassen ist, es sei denn, das Verfahren erfüllt alle der folgenden Kriterien:
- 1-2 Ebenen behandelt für DDD, und
- 3 oder 4 interfixierte Schrauben platziert und
- Die Implantatlordose beträgt ≤20°
Ausschlusskriterien:
- Der Patient war zum Zeitpunkt der Behandlung mit Modulus ALIF ein Gefangener
- Der Patient nahm während der Behandlung an einer anderen klinischen Studie teil, die die Studiendaten verfälschen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Modulus ALIF-System
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Das Modulus ALIF-System wurde entwickelt, um lumbale Pathologien zu behandeln, indem eine Zwischenkörperplatzierung durch einen anterioren oder anterolateralen chirurgischen Zugang verwendet wird.
Das Modulus ALIF System ist ein interfixiertes interkorporelles System, das in verschiedenen Formen und Größen erhältlich ist, um der individuellen Pathologie und den anatomischen Gegebenheiten des Patienten gerecht zu werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Komplikationsraten, die auf die Verwendung des Modulus ALIF-Systems zurückzuführen sind
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anteil der Probanden mit offensichtlicher röntgenologischer Fusion 6 Monate oder länger nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des neurologischen Status, der Symptome und/oder der vom Patienten selbst berichteten klinischen Ergebnisse (z. B. Schmerzen und Behinderung), sofern verfügbar
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kyle Malone, MS, Globus Medical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NUVA.RMA0222
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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