Estudio Retrospectivo de Módulo ALIF
16 de diciembre de 2025 actualizado por: NuVasive
Una evaluación de la seguridad y el rendimiento del sistema Modulus® ALIF en pacientes sometidos a fusión intersomática lumbar anterior
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema Modulus ALIF en pacientes que se someten a fusión intersomática lumbar anterior (ALIF) según lo medido por las complicaciones informadas, los resultados radiográficos y los resultados informados por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes considerados para este estudio se habrán sometido previamente a una cirugía por su afección de la columna de acuerdo con el estándar de atención del médico. Todos los pacientes en un sitio determinado que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán considerados para participar en el estudio. Las notas de progreso disponibles, los registros médicos, los resultados informados por los pacientes, las radiografías (películas simples y tomografías computarizadas, si están disponibles) y las complicaciones se obtendrán de los registros médicos de todos los sujetos inscritos.
El perfil de complicaciones y el rendimiento general del sistema Modulus ALIF se evaluarán mediante lo siguiente:
- Complicaciones atribuibles al uso del sistema Modulus ALIF como se indica en los resúmenes quirúrgicos, notas de progreso y registros hospitalarios; y
- Resultado radiográfico (fusión) y descripción del estado del dispositivo a partir de radiografías simples y tomografías computarizadas disponibles; y
- Estado neurológico, síntomas y/o resultados clínicos autoinformados por el sujeto (p. ej., dolor y discapacidad), según estén disponibles
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
123
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Hoag Orthopedics
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Girard Orthopedic Surgeons
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Georgia Spine & Neurosurgery Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Atlantic Brain and Spine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de análisis incluirá a todos los sujetos que cumplan con los criterios de inscripción, específicamente, aquellos sujetos que:
- Cumplió los criterios de inclusión y exclusión
- Previamente se sometió al procedimiento quirúrgico como se define en este protocolo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad de notas de progreso e información radiográfica antes de la operación y un mínimo de 6 meses después de la cirugía
- Pacientes masculinos o femeninos que tienen ≥18 años de edad en el momento de la cirugía
- Se han sometido a un regimiento de al menos seis (6) meses de tratamiento de atención no quirúrgica antes de ser tratados con el sistema Modulus ALIF, excepto en pacientes con déficits neurológicos progresivos, claudicación neurogénica que causa una discapacidad significativa o síndrome de cola de caballo desarrollado
Tratado con procedimiento ALIF con el Sistema Modulus ALIF en:
- Uno o dos niveles lumbares y/o lumbosacros adyacentes para enfermedad degenerativa del disco (DDD), espondilolistesis degenerativa o estenosis espinal, o
- Cualquier número de niveles lumbares y/o lumbosacros para escoliosis degenerativa (definida como >10º de curvatura coronal) o deformidad sagital
Fijación suplementaria aprobada por el organismo regulador aplicable para su uso en la columna toracolumbar a menos que el procedimiento cumpla con todos los siguientes criterios:
- 1-2 niveles tratados por DDD, y
- 3 o 4 tornillos interfijados colocados, y
- La lordosis del implante es ≤20°
Criterio de exclusión:
- El paciente estaba preso en el momento del tratamiento con Módulo ALIF
- El paciente estaba participando en otro estudio clínico durante el tratamiento que podría confundir los datos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistema Módulo ALIF
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El sistema Modulus ALIF está diseñado para abordar patologías lumbares utilizando la colocación intersomática a través de un abordaje quirúrgico anterior o anterolateral.
El sistema Modulus ALIF es un sistema intersomático interfijado disponible en varias formas y tamaños para adaptarse a la patología individual y las condiciones anatómicas del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de complicaciones atribuibles al uso del Sistema Modulus ALIF
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Proporción de sujetos con aparente fusión radiográfica a los 6 meses o más del postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el estado neurológico, síntomas y/o resultados clínicos autoinformados por el sujeto (p. ej., dolor y discapacidad), según disponibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kyle Malone, MS, Globus Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUVA.RMA0222
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .