Retrospektivní studie modulu ALIF
16. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive
Posouzení bezpečnosti a výkonu systému Modulus® ALIF u pacientů podstupujících přední bederní mezitělovou fúzi
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon systému Modulus ALIF u pacientů podstupujících přední lumbální mezitělovou fúzi (ALIF), měřeno na základě hlášených komplikací, radiografických výsledků a výsledků hlášených pacientem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti zvažovaní pro tuto studii již dříve podstoupili operaci páteře podle standardu péče praktického lékaře. Všichni pacienti na daném místě, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou zvažováni pro účast ve studii. Dostupné poznámky o pokroku, lékařské záznamy, výsledky hlášené pacientem, rentgenové snímky (prostý film a CT snímky, pokud jsou k dispozici) a komplikace budou získány ze zdravotních záznamů všech zapsaných subjektů.
Profil komplikací a celková výkonnost systému Modulus ALIF bude posouzena pomocí následujícího:
- Komplikace způsobené používáním systému Modulus ALIF, jak je uvedeno v chirurgických souhrnech, poznámkách o pokroku a nemocničních záznamech; a
- Rentgenový výsledek (fúze) a popis stavu zařízení z dostupných rentgenových snímků a CT skenů; a
- Neurologický stav, symptomy a/nebo klinické výsledky hlášené samotným subjektem (např. bolest a invalidita), jsou-li k dispozici
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
123
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Hoag Orthopedics
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Girard Orthopedic Surgeons
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Georgia Spine & Neurosurgery Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Atlantic Brain and Spine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Analyzovaná populace bude zahrnovat všechny subjekty, které splňují kritéria pro zápis, konkrétně ty subjekty, které:
- Splnila kritéria pro zařazení a vyloučení
- Dříve podstoupil chirurgický zákrok, jak je definován v tomto protokolu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostupnost záznamů o pokroku a radiografických informací před operací a minimálně 6 měsíců po operaci
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří jsou v době operace ≥18 let
- Před léčbou systémem Modulus ALIF podstoupil režim nejméně šesti (6) měsíců neoperační péče, s výjimkou pacientů s progresivním neurologickým deficitem, neurogenními klaudikacemi způsobujícími významné postižení nebo rozvinutým syndromem cauda equine
Ošetřeno procedurou ALIF se systémem Modulus ALIF na:
- Jedna nebo dvě sousední bederní a/nebo lumbosakrální úrovně pro degenerativní onemocnění ploténky (DDD), degenerativní spondylolistézu nebo spinální stenózu nebo
- Libovolný počet bederních a/nebo lumbosakrálních úrovní pro degenerativní skoliózu (definovanou jako >10º koronální křivka) nebo sagitální deformitu
Doplňková fixace schválená příslušným regulačním orgánem pro použití v torakolumbální páteři, pokud postup nesplňuje všechna následující kritéria:
- 1-2 úrovně ošetřené pro DDD, a
- 3 nebo 4 interfixované šrouby umístěné, a
- Lordóza implantátu je ≤20°
Kritéria vyloučení:
- Pacient byl v době léčby Modulus ALIF vězněm
- Pacient se během léčby účastnil jiné klinické studie, která by zkreslila data studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systém Modulus ALIF
|
Systém Modulus ALIF je navržen tak, aby řešil bederní patologie s využitím mezitělového umístění prostřednictvím předního nebo anterolaterálního chirurgického přístupu.
Systém Modulus ALIF je interfixovaný mezitělový systém dostupný v různých tvarech a velikostech, aby vyhovoval individuální patologii a anatomickým podmínkám pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra komplikací způsobených používáním systému Modulus ALIF
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Podíl subjektů se zjevnou radiografickou fúzí 6 měsíců nebo déle po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna neurologického stavu, symptomů a/nebo klinických výsledků hlášených subjektem (např. bolest a invalidita), pokud jsou k dispozici
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kyle Malone, MS, Globus Medical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUVA.RMA0222
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .