医学的に補助された生殖手順における卵母細胞回収中の痛覚に対する仮想現実における催眠の関心 (HypnoPO)
2023年12月8日 更新者：Vincent Denoual、Clinique Mutualiste la Sagesse
医学的に補助された生殖手順における卵母細胞回収中の痛覚に対する仮想現実における催眠の関心：無作為化対照研究
卵母細胞穿刺時の不安と周術期の痛みに対する局所麻酔に加えて仮想催眠マスクの効果に関する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、フランス、35043
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生殖補助医療の一環として卵母細胞穿刺を受けた患者
- Clinique Mutualiste La Sagesse の局所麻酔下の手術室で計画された外科手術
- -研究に関する情報を受け取り、理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる患者。
- 社会保障制度に加入
除外基準:
- 研究への参加に対する患者の拒否
- 卵子提供の一環として採卵を受けている患者
- アンバランスてんかん。
- バーチャルリアリティヘッドセットの使用を禁忌とする聴覚および/または視覚障害。
- フランス語の理解が不十分な患者。
- -全身麻酔下で卵母細胞穿刺を行う医学的適応
- -パラセタモールに対する薬物アレルギーまたは過敏症-前投薬中に処方されたイブプロフェンまたはネフォパム。
- 法的保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：局所麻酔のみの卵母細胞穿刺
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超音波ガイド下で、40～80mlの非アドレナリン化0.5%リドカイン溶液を膣嚢のレベルで膣壁に浸潤させる。
(毒性量の制限内、すなわち 5mg/kg)
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実験的：局所麻酔と追加の仮想現実催眠術による卵母細胞穿刺
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超音波ガイド下で、40～80mlの非アドレナリン化0.5%リドカイン溶液を膣嚢のレベルで膣壁に浸潤させる。
(毒性量の制限内、すなわち 5mg/kg)
患者が手術台に置かれてから卵母細胞穿刺が終了するまで、20分間の仮想現実催眠セッションが行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛痛覚指数（ANI）測定
時間枠：卵母細胞穿刺手順中
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痛みを伴うケア手順の実行中に患者が知覚する痛みのレベルは、心拍数の変動を反映するANI指数によって測定されます
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卵母細胞穿刺手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック不安インベントリーによる不安
時間枠：介入1時間前と介入直後
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入院時および病棟への復帰時、卵母細胞穿刺の 1 時間後、Beck Anxiety Inventory による不安の測定
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介入1時間前と介入直後
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シミュレータ酔いアンケート (SSQ)
時間枠：介入直後
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SSQ による仮想現実の許容度の評価; SSQ は 0 から 48 までのサイバー酔いの尺度であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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介入直後
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アナログビジュアルスケール (AVS)
時間枠：介入直後
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患者自身が0から10までのアナログ視覚スケールで痛みを評価し、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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介入直後
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介入後の鎮痛療法
時間枠：介入直後
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2 つのグループで術後鎮痛治療の必要性を特定する
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介入直後
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卵母細胞 ponction (分) の手順の合計期間
時間枠：局所麻酔の最初のポンクションから最後の卵母細胞の回収の終わりまで
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局所麻酔の開始から卵母細胞回収の終了までの手順の合計時間 (分)
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局所麻酔の最初のポンクションから最後の卵母細胞の回収の終わりまで
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局所麻酔から予定外の全身麻酔への転換率
時間枠：介入直後
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コンバージョン率 (%)
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介入直後
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婦人科医の数値満足度尺度
時間枠：介入直後
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10 点満点の数値で測定し、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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介入直後
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患者の数値的満足度尺度
時間枠：介入直後
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10 点満点の数値で測定し、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月11日
一次修了 (実際)
2023年5月26日
研究の完了 (実際)
2023年5月26日
試験登録日
最初に提出
2022年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月30日
最初の投稿 (実際)
2022年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。