Interesse da Hipnose em Realidade Virtual na Nocicepção Durante a Recuperação de Oócitos em um Procedimento de Reprodução Medicamente Assistida (HypnoPO)
8 de dezembro de 2023 atualizado por: Vincent Denoual, Clinique Mutualiste la Sagesse
Interesse da hipnose em realidade virtual na nocicepção durante a recuperação de oócitos em um procedimento de reprodução medicamente assistida: um estudo controlado randomizado
Estudo sobre o efeito da máscara de hipnose virtual associada à anestesia local na ansiedade e dor perioperatória durante a punção oocitária
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, França, 35043
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com punção de oócitos como parte de um procedimento de procriação medicamente assistida
- Procedimento cirúrgico planejado no centro cirúrgico sob anestesia local na Clinique Mutualiste La Sagesse
- Paciente capaz de receber e entender informações sobre o estudo e dar consentimento informado por escrito.
- Filiado a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar de um estudo
- Paciente com recuperação de oócitos como parte de uma doação de oócitos
- Epilepsia desequilibrada.
- Deficiências auditivas e/ou visuais que contraindicam o uso do headset de realidade virtual.
- Paciente com uma compreensão pobre da língua francesa.
- Indicação médica para realização da punção oocitária sob anestesia geral
- Alergia ou hipersensibilidade medicamentosa ao PARACETAMOL - IBUPROFEN ou NEFOPAM prescrito durante a pré-medicação.
- Paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Punção oocitária apenas com anestesia local
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Infiltração de 40 a 80 ml de solução de lidocaína a 0,5% não adrenalizada na parede vaginal ao nível das bolsas vaginais, guiada por ultrassom.
(dentro do limite das doses tóxicas, ou seja, 5mg/kg)
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Experimental: Punção de oócitos com anestesia local e hipnose de realidade virtual adicional
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Infiltração de 40 a 80 ml de solução de lidocaína a 0,5% não adrenalizada na parede vaginal ao nível das bolsas vaginais, guiada por ultrassom.
(dentro do limite das doses tóxicas, ou seja, 5mg/kg)
Uma sessão de hipnose de realidade virtual de 20 minutos é realizada desde o momento em que o paciente é colocado na mesa cirúrgica até o final da punção do oócito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI)
Prazo: durante o procedimento de punção de oócitos
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O nível de dor percebido pelo paciente durante a realização de um procedimento de cuidado doloroso será medido pelo índice ANI que reflete a variabilidade da frequência cardíaca
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durante o procedimento de punção de oócitos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade com inventário de ansiedade de Beck
Prazo: 1 hora antes da intervenção e imediatamente após a intervenção
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Mensuração da ansiedade pelo Inventário de Ansiedade de Beck, na admissão hospitalar e no retorno à enfermaria, 1 hora após a punção oocitária
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1 hora antes da intervenção e imediatamente após a intervenção
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Questionário de Doença do Simulador (SSQ)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Avaliação da tolerância à realidade virtual com SSQ; SSQ é uma escala de doença cibernética de 0 a 48, uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Imediatamente após a intervenção
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Escala visual analógica (AVS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Avaliação da dor com escala visual analógica pelo próprio paciente de 0 a 10, maior pontuação significa pior resultado.
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Imediatamente após a intervenção
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Terapia analgésica pós-intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Identificar a necessidade de tratamento analgésico pós-operatório nos dois grupos
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Imediatamente após a intervenção
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Duração total do procedimento de poção de ovócitos (min)
Prazo: Desde a primeira poção da anestesia local até o final da captação do último oócito
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Duração total do procedimento (min), desde o início da anestesia local até o final da captação do oócito
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Desde a primeira poção da anestesia local até o final da captação do último oócito
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Taxa de conversão de anestesia local para anestesia geral não planejada
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Taxa de conversão em porcentagem
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Imediatamente após a intervenção
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Escala numérica de satisfação do ginecologista
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Medida por uma escala numérica de 10, uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
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Imediatamente após a intervenção
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Escala numérica de satisfação do paciente
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Medida por uma escala numérica de 10, uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A02136-35
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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