Interés de la Hipnosis en Realidad Virtual sobre la Nocicepción Durante la Recuperación de Ovocitos en un Procedimiento de Reproducción Médicamente Asistida (HypnoPO)
8 de diciembre de 2023 actualizado por: Vincent Denoual, Clinique Mutualiste la Sagesse
Interés de la hipnosis en realidad virtual sobre la nocicepción durante la recuperación de ovocitos en un procedimiento de reproducción médicamente asistida: un estudio controlado aleatorizado
Estudio del efecto de la máscara de hipnosis virtual además de la anestesia local sobre la ansiedad y el dolor perioperatorio durante la punción de ovocitos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35043
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente a la que se le realiza una punción de ovocitos como parte de un procedimiento de procreación médicamente asistida
- Procedimiento quirúrgico planificado en quirófano bajo anestesia local en la Clinique Mutualiste La Sagesse
- Paciente capaz de recibir y comprender información sobre el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
- Afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en un estudio.
- Paciente que tiene una extracción de ovocitos como parte de una donación de ovocitos
- Epilepsia desequilibrada.
- Deficiencias auditivas y/o visuales que contraindiquen el uso del casco de realidad virtual.
- Paciente con poca comprensión del idioma francés.
- Indicación médica para realizar la punción de ovocitos bajo anestesia general
- Alergia a medicamentos o hipersensibilidad al PARACETAMOL - IBUPROFENO o NEFOPAM prescritos durante la premedicación.
- Paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Punción de ovocitos solo con anestesia local
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Infiltración de 40 a 80 ml de una solución de lidocaína al 0,5% sin adrenalizar en la pared vaginal a nivel de las bolsas vaginales, bajo guía ecográfica.
(dentro del límite de las dosis tóxicas, es decir, 5 mg/kg)
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Experimental: Punción de ovocitos con anestesia local e hipnosis adicional de realidad virtual
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Infiltración de 40 a 80 ml de una solución de lidocaína al 0,5% sin adrenalizar en la pared vaginal a nivel de las bolsas vaginales, bajo guía ecográfica.
(dentro del límite de las dosis tóxicas, es decir, 5 mg/kg)
Se realiza una sesión de hipnosis de realidad virtual de 20 minutos desde que se coloca a la paciente en la mesa quirúrgica hasta que finaliza la punción de ovocitos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del índice de nocicepción de analgesia (ANI)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de punción de ovocitos
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El nivel de dolor percibido por el paciente durante la realización de un procedimiento asistencial doloroso será medido por el índice ANI que refleja la variabilidad de la frecuencia cardiaca
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durante el procedimiento de punción de ovocitos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad con el inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Medición de la ansiedad por el Inventario de Ansiedad de Beck, al ingreso hospitalario y al regreso a planta, 1 hora después de la punción del ovocito
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1 hora antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Evaluación de la tolerancia de la realidad virtual con SSQ; SSQ es una escala de enfermedad cibernética de 0 a 48, una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Inmediatamente después de la intervención
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Escala visual analógica (AVS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Evaluación del dolor con escala visual analógica por el propio paciente de 0 a 10, a mayor puntuación peor evolución.
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Inmediatamente después de la intervención
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Terapia analgésica post intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Identificar la necesidad de tratamiento analgésico postoperatorio en los dos grupos
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Inmediatamente después de la intervención
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Duración total del procedimiento de ponción de ovocitos (min)
Periodo de tiempo: Desde la primera punción de anestesia local hasta el final de la recuperación del último ovocito
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Duración total del procedimiento (min), desde el inicio de la anestesia local hasta el final de la extracción de ovocitos
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Desde la primera punción de anestesia local hasta el final de la recuperación del último ovocito
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Tasa de conversión de anestesia local a anestesia general no planificada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Tasa de conversión en porcentaje
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Inmediatamente después de la intervención
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Escala numérica de satisfacción del ginecólogo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Medido por una escala numérica de 10, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Inmediatamente después de la intervención
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Escala numérica de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Medido por una escala numérica de 10, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02136-35
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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