Interesse dell'ipnosi nella realtà virtuale sulla nocicezione durante il prelievo di ovociti in una procedura di riproduzione medicalmente assistita (HypnoPO)
8 dicembre 2023 aggiornato da: Vincent Denoual, Clinique Mutualiste la Sagesse
Interesse dell'ipnosi nella realtà virtuale sulla nocicezione durante il recupero degli ovociti in una procedura di riproduzione medicalmente assistita: uno studio controllato randomizzato
Studio sull'effetto della maschera di ipnosi virtuale in aggiunta all'anestesia locale sull'ansia e sul dolore perioperatorio durante la puntura di ovociti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35043
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposta a puntura di ovociti nell'ambito di una procedura di procreazione medicalmente assistita
- Procedura chirurgica pianificata in sala operatoria in anestesia locale presso la Clinique Mutualiste La Sagesse
- Paziente in grado di ricevere e comprendere informazioni sullo studio e fornire il consenso informato scritto.
- Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente di partecipare a uno studio
- Paziente che ha un prelievo di ovociti come parte di una donazione di ovociti
- Epilessia squilibrata.
- Disabilità uditive e/o visive che controindicano l'uso del visore per la realtà virtuale.
- Paziente con una scarsa comprensione della lingua francese.
- Indicazione medica per eseguire la puntura dell'ovocita in anestesia generale
- Allergia o ipersensibilità ai farmaci al PARACETAMOL - IBUPROFEN o NEFOPAM prescritti durante la premedicazione.
- Paziente sotto tutela legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Puntura di ovociti con la sola anestesia locale
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Infiltrazione di 40-80 ml di una soluzione di lidocaina allo 0,5% non adrenalizzata nella parete vaginale a livello delle tasche vaginali, sotto guida ecografica.
(entro il limite delle dosi tossiche, cioè 5mg/kg)
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Sperimentale: Puntura di ovociti con anestesia locale e ulteriore ipnosi di realtà virtuale
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Infiltrazione di 40-80 ml di una soluzione di lidocaina allo 0,5% non adrenalizzata nella parete vaginale a livello delle tasche vaginali, sotto guida ecografica.
(entro il limite delle dosi tossiche, cioè 5mg/kg)
Viene eseguita una sessione di ipnosi in realtà virtuale di 20 minuti dal momento in cui il paziente viene posizionato sul tavolo operatorio fino alla fine della puntura degli ovociti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI).
Lasso di tempo: durante la procedura di puntura degli ovociti
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Il livello di dolore percepito dal paziente durante l'esecuzione di una procedura di cura dolorosa sarà misurato dall'indice ANI che riflette la variabilità della frequenza cardiaca
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durante la procedura di puntura degli ovociti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia con l'inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
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Misurazione dell'ansia mediante il Beck Anxiety Inventory, al momento del ricovero in ospedale e al rientro in reparto, 1 ora dopo la puntura dell'ovocita
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1 ora prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
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Questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Valutazione della tolleranza della realtà virtuale con SSQ; SSQ è una scala di malattia informatica da 0 a 48, un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Subito dopo l'intervento
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Scala visiva analogica (AVS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Valutazione del dolore con scala visiva analogica da parte del paziente stesso da 0 a 10, un punteggio più alto significa un esito peggiore.
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Subito dopo l'intervento
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Terapia analgesica post-intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Identificare la necessità di trattamento analgesico postoperatorio nei due gruppi
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Subito dopo l'intervento
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Durata totale della procedura di prelievo di ovociti (min)
Lasso di tempo: Dal primo ponction di anestesia locale alla fine del prelievo dell'ultimo ovocita
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Durata totale della procedura (min), dall'inizio dell'anestesia locale alla fine del prelievo degli ovociti
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Dal primo ponction di anestesia locale alla fine del prelievo dell'ultimo ovocita
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Tasso di conversione dall'anestesia locale all'anestesia generale non pianificata
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Tasso di conversione in percentuale
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Subito dopo l'intervento
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Scala di soddisfazione numerica del ginecologo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Misurato da una scala numerica su 10, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Subito dopo l'intervento
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Scala numerica di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Misurato da una scala numerica su 10, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A02136-35
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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