Interesse der Hypnose in der virtuellen Realität an der Nozizeption während der Oozytenentnahme in einem medizinisch unterstützten Reproduktionsverfahren (HypnoPO)
8. Dezember 2023 aktualisiert von: Vincent Denoual, Clinique Mutualiste la Sagesse
Interesse der Hypnose in der virtuellen Realität an der Nozizeption während der Oozytenentnahme in einem medizinisch unterstützten Reproduktionsverfahren: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studie zur Wirkung der virtuellen Hypnosemaske zusätzlich zur Lokalanästhesie auf Angst und perioperative Schmerzen während der Eizellenpunktion
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
182
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Frankreich, 35043
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin mit Eizellenpunktion im Rahmen eines medizinisch assistierten Fortpflanzungsverfahrens
- Geplanter chirurgischer Eingriff im Operationssaal unter örtlicher Betäubung in der Clinique Mutualiste La Sagesse
- Patient, der in der Lage ist, Informationen über die Studie zu erhalten und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an einer Studie teilzunehmen
- Patientin mit Eizellentnahme im Rahmen einer Eizellspende
- Unausgeglichene Epilepsie.
- Hör- und/oder Sehbehinderungen, die die Verwendung des Virtual-Reality-Headsets kontraindizieren.
- Patient mit geringen Kenntnissen der französischen Sprache.
- Medizinische Indikation zur Durchführung der Eizellenpunktion in Vollnarkose
- Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen PARACETAMOL - IBUPROFEN oder NEFOPAM, die während der Prämedikation verschrieben wurden.
- Patient unter Rechtsschutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Eizellenpunktion nur mit örtlicher Betäubung
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Infiltration von 40 bis 80 ml einer nicht-adrenalisierten 0,5%igen Lidocain-Lösung in die Vaginalwand auf Höhe der Vaginaltaschen unter Ultraschallkontrolle.
(innerhalb der Grenze der toxischen Dosen, d. h. 5 mg/kg)
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Experimental: Eizellenpunktion mit örtlicher Betäubung und zusätzlicher Virtual-Reality-Hypnose
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Infiltration von 40 bis 80 ml einer nicht-adrenalisierten 0,5%igen Lidocain-Lösung in die Vaginalwand auf Höhe der Vaginaltaschen unter Ultraschallkontrolle.
(innerhalb der Grenze der toxischen Dosen, d. h. 5 mg/kg)
Von der Lagerung der Patientin auf dem OP-Tisch bis zum Ende der Eizellenpunktion wird eine 20-minütige Virtual-Reality-Hypnosesitzung durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI).
Zeitfenster: während der Eizellenpunktion
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Das Schmerzniveau, das der Patient während der Durchführung eines schmerzhaften Pflegeverfahrens wahrnimmt, wird anhand des ANI-Index gemessen, der die Herzfrequenzvariabilität widerspiegelt
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während der Eizellenpunktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst mit Beck Angstinventar
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Messung der Angst durch das Beck-Angst-Inventar, bei Aufnahme ins Krankenhaus und bei Rückkehr auf die Station, 1 Stunde nach der Eizellenpunktion
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1 Stunde vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Simulator-Krankheitsfragebogen (SSQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Einschätzung der Verträglichkeit von Virtual Reality mit SSQ ; SSQ ist eine Skala der Cyberkrankheit von 0 bis 48, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Analoge visuelle Skala (AVS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Schmerzbewertung mit analoger visueller Skala durch den Patienten selbst von 0 bis 10, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Postinterventionelle analgetische Therapie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Identifizieren Sie die Notwendigkeit einer postoperativen analgetischen Behandlung in den beiden Gruppen
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Gesamtdauer des Verfahrens der Oozytenponktion (min)
Zeitfenster: Von der ersten Lokalanästhesie bis zum Ende der Entnahme der letzten Eizelle
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Gesamtdauer des Eingriffs (min) vom Beginn der Lokalanästhesie bis zum Ende der Eizellentnahme
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Von der ersten Lokalanästhesie bis zum Ende der Entnahme der letzten Eizelle
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Konversionsrate von Lokalanästhesie zu ungeplanter Allgemeinanästhesie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Konversionsrate in Prozent
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Numerische Zufriedenheitsskala des Gynäkologen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Messen Sie anhand einer numerischen Skala bis 10, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Numerische Zufriedenheitsskala des Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Messen Sie anhand einer numerischen Skala bis 10, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A02136-35
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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