Zainteresowanie hipnozy w wirtualnej rzeczywistości na nocycepcję podczas pobierania oocytów w procedurze medycznie wspomaganego rozrodu (HypnoPO)
8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Vincent Denoual, Clinique Mutualiste la Sagesse
Zainteresowanie hipnozą w rzeczywistości wirtualnej w nocycepcji podczas pobierania oocytów w procedurze rozrodu wspomaganego medycznie: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie wpływu wirtualnej maski hipnozy w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym na lęk i ból okołooperacyjny podczas nakłucia oocytu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francja, 35043
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka po punkcji komórki jajowej w ramach procedury medycznie wspomaganej prokreacji
- Zabieg chirurgiczny zaplanowany na sali operacyjnej w znieczuleniu miejscowym w Clinique Mutualiste La Sagesse
- Pacjent zdolny do otrzymywania i rozumienia informacji o badaniu oraz do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu
- Pacjentka, której pobrano komórki jajowe w ramach dawstwa komórek jajowych
- Niezrównoważona padaczka.
- Wady słuchu i/lub wzroku, które są przeciwwskazaniem do korzystania z gogli wirtualnej rzeczywistości.
- Pacjent ze słabą znajomością języka francuskiego.
- Wskazania medyczne do wykonania nakłucia komórki jajowej w znieczuleniu ogólnym
- Alergia na lek lub nadwrażliwość na PARACETAMOL - IBUPROFEN lub NEFOPAM przepisany w ramach premedykacji.
- Pacjent pod ochroną prawną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nakłucie komórki jajowej w znieczuleniu miejscowym
|
Infiltracja 40 do 80 ml 0,5% roztworu lidokainy bez adrenaliny w ścianę pochwy na poziomie kieszonek pochwowych pod kontrolą USG.
(w granicach dawek toksycznych tj. 5mg/kg)
|
|
Eksperymentalny: Nakłucie komórki jajowej ze znieczuleniem miejscowym i dodatkową hipnozą w wirtualnej rzeczywistości
|
Infiltracja 40 do 80 ml 0,5% roztworu lidokainy bez adrenaliny w ścianę pochwy na poziomie kieszonek pochwowych pod kontrolą USG.
(w granicach dawek toksycznych tj. 5mg/kg)
20-minutowa sesja hipnozy w wirtualnej rzeczywistości odbywa się od momentu ułożenia pacjenta na stole operacyjnym do zakończenia nakłucia komórki jajowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wskaźnika nocycepcji analgezji (ANI).
Ramy czasowe: podczas zabiegu punkcji oocytu
|
Poziom bólu odczuwanego przez pacjenta podczas wykonywania bolesnego zabiegu pielęgnacyjnego będzie mierzony wskaźnikiem ANI odzwierciedlającym zmienność rytmu serca
|
podczas zabiegu punkcji oocytu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk z inwentarzem lęku Becka
Ramy czasowe: 1 godzinę przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Pomiar lęku za pomocą Inwentarza Lęku Becka przy przyjęciu do szpitala i po powrocie na oddział, 1 godzinę po punkcji komórki jajowej
|
1 godzinę przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Kwestionariusz choroby symulatora (SSQ)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Ocena tolerancji rzeczywistości wirtualnej za pomocą SSQ; SSQ to skala cyberchoroby od 0 do 48, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Analogowa skala wizualna (AVS)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Ocena bólu analogową skalą wizualną przez samego pacjenta od 0 do 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Terapia przeciwbólowa po interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zidentyfikuj potrzebę pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego w obu grupach
|
Zaraz po interwencji
|
|
Całkowity czas trwania zabiegu pobrania oocytu (min)
Ramy czasowe: Od pierwszego nakłucia znieczulenia miejscowego do zakończenia pobierania ostatniej komórki jajowej
|
Całkowity czas trwania zabiegu (min), od początku znieczulenia miejscowego do zakończenia pobierania komórki jajowej
|
Od pierwszego nakłucia znieczulenia miejscowego do zakończenia pobierania ostatniej komórki jajowej
|
|
Współczynnik konwersji ze znieczulenia miejscowego na nieplanowane znieczulenie ogólne
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Współczynnik konwersji w procentach
|
Zaraz po interwencji
|
|
Numeryczna skala satysfakcji ginekologa
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zmierz w skali numerycznej na 10, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Numeryczna skala satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zmierz w skali numerycznej na 10, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A02136-35
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .